대체 인슐린 펌프를 사용한 상호 운용 가능한 알고리즘으로 자동 인슐린 전달의 타당성 (BELIEVE)
2025년 9월 1일 업데이트: Imperial College London
이 임상 연구는 제 1 형 당뇨병이있는 성인의 DEXCOM 연속 포도당 모니터링 및 호환 인슐린 펌프를 사용하여 Incontrol 자동화 된 인슐린 전달 알고리즘을 구현할 수있는 타당성을 평가합니다.
또한 상호 운용 가능한 자동 인슐린 전달에 대한 파일럿 효능 결과를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
제 1 형 당뇨병의 자체 관리는 어려운 일이며, 목표 범위에서 소요되는 시간을 최적화하려는 노력은 저혈압 및 고혈당증을 초래할 수 있습니다. 구조화 된 교육, 포도당 모니터링 및 인슐린 전달의 발전은 범위의 시간을 증가시키고 극한의 포도당에 대한 노출을 줄일 수 있으며, 최근 데이터는 자동화 된 인슐린 전달이 3.9 ~ 10mmol/L (70-180mg/dl)의 목표 범위에서 더 많은 시간을 증가시킬 수 있음을 확인합니다.
Typezero Technologies에 의해 개발 된 Incontrol 알고리즘은 탠덤 X2 인슐린 펌프에 내장되어 있으며 CE 표시 및 상업용 시스템 (Control-IQ라고 함)에서 DEXCOM G6 연속 포도당 센서 및 송신기와 함께 작동합니다. 이 시스템은 센서를 구축 된 펌프 요법과 비교하여 범위의 시간을 최적화하고, 참가자가 예측 저 포도당 현탁 또는 자동 인슐린 전달에 추가로 무작위 배정 될 때 개선이 유지되었다. 미국 식품의 약국은 연속 포도당 센서를위한 ICGM 지정, 상호 운용 가능한 자동 혈당 컨트롤러 지정 및 대체 컨트롤러를 사용하여 인슐린 펌프를 포함하여 자동 인슐린 전달 시스템에 대한 상호 운용 가능한 표준을 정의했습니다. 그러나 표준이 정의되었지만 현재까지 자동화 된 인슐린 전달 성분의 상호 운용성은 입증되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 임상 특징에 기초하여 확인 된 제 1 형 당뇨병
- 1 년 이상 1 형 당뇨병
- > 3 개월 동안 다중 용량 주사 또는 인슐린 펌프를 갖는 강화 된 인슐린 요법에서
- HBA1C> 7.5% (58mmol/mol) (또는 이미 연속 포도당 센서를 사용하는 참가자의 경우 3.9-10mmol/L <52%)
제외 기준 :
- 총 일일 인슐린 복용량 100 단위 이상
- 140kg보다 큰 무게
- 임신 또는 임신 계획
- 적극적인 악성 악성 종양 또는 악성 종양에 대한 조사 중입니다
- 심각한 시각 장애
- 수동 손재주 감소
- 자동화 된 인슐린 전달 시스템 사용
- 수석 조사관이 평가 한 다른 요인으로 인해 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 인슐린 전달
자동화 된 인슐린 전달 시스템의 구성 요소는 Dexcom G6 연속 포도당 모니터 (CGM), Incontrol 알고리즘 및 인슐린 펌프 (YPSOMED YPSOPUMP)입니다.
Dexcom G6 연속 포도당 모니터링 장치는 승인 된 장치이며 확인없이 인슐린 투약 결정에 정보를 제공하는 데 사용되는 라이센스가 있습니다.
알고리즘 (Incontrol 1.0)은 탠덤 X2 인슐린 펌프에 포함 된 경우 승인됩니다.
우리는 의도 된 목적으로 알고리즘을 사용하고 있지만 스마트 폰 앱에서 호환 스마트 폰 (Android)에 설치할 수 있도록 구현하고 있습니다.
다음 소프트웨어 버전의 알고리즘으로 점진적인 이점을 추가로 평가하고 있습니다.
이 업데이트 된 소프트웨어가 제 1 형 당뇨병 환자에서 처음으로 평가 된 것은 이번이 처음입니다.
호환 인슐린 펌프는 지속적인 피하 인슐린 주입 장치이며 제조업체의 지침 (YPSOMED YPSOPUMP)에 따라 의도 된 목적에 따라 사용되고 있습니다.
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연속 포도당 센서 (DEXCOM G6), 컨트롤러 (스마트 폰 앱에 포함되지 않은 제어 제어) 및 인슐린 펌프 (YPSOMED YPSOPUMP)를 포함하는 자동 인슐린 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 포도당 모니터링으로 측정 한 목표 포도당 범위에서 소비 된 % (3.9-10mmol/L, 70-180mg/dl)
기간: 중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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컨센서스 범위의 시간 측정
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중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증에 소요되는 시간 (<3.0mmol/L, 54mg/dl)
기간: 중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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컨센서스 범위의 시간 측정
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중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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저혈당증에 소요되는 시간 (<3.9mmol/L, 70mg/dl)
기간: 중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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컨센서스 범위의 시간 측정
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중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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Euglycaemia에서의 % (3.9-7.8mmol/l, 70-140mg/dl)
기간: 중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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컨센서스 범위의 시간 측정
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중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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고혈당증에 소요되는 시간 (> 10mmol/L, 180mg/dl)
기간: 중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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컨센서스 범위의 시간 측정
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중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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숫자 hypoglycaemic 여행 (센서 포도당 <3.0mmol/l> = 20 분)
기간: 12 주 이상 중재 기간
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저혈당증에 대한 노출에 대한 합의 측정
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12 주 이상 중재 기간
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야행성 심한 저혈당증 (타사 지원이 필요한 것으로 정의 됨)
기간: 12 주 이상 중재 기간
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저혈당증에 대한 노출에 대한 합의 측정
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12 주 이상 중재 기간
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심한 저혈당증 (타사 지원이 필요한 것으로 정의 됨)
기간: 12 주 이상 중재 기간
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저혈당증에 대한 노출에 대한 합의 측정
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12 주 이상 중재 기간
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%변동 계수에 의해 평가 된 포도당 변동성 ( %CV)
기간: 중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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포도당 변동성의 컨센서스 측정
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중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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평균 절대 포도당 (MAG)에 의해 평가 된 포도당 변동성
기간: 중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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포도당 변동성의 컨센서스 측정
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중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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저혈당 지수 (LBGI)에 의해 평가 된 포도당 변동성
기간: 중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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포도당 변동성의 컨센서스 측정
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중재 기간의 마지막 28 일부터 추출
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HBA1C
기간: 12 주 중재 기간이 끝날 때
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실험실 HBA1C 평가
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12 주 중재 기간이 끝날 때
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자동화 된 인슐린 전달 모드에서 보내는 시간
기간: 12 주 이상 중재 기간
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자동 인슐린 전달이 활성화 된 총 시간의 %
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12 주 이상 중재 기간
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치료 만족도 (DTSQ, AP 수용 가능성)
기간: 12 주 중재 기간이 끝날 때
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검증 된 환자가 결과를보고했습니다
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12 주 중재 기간이 끝날 때
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골드 점수
기간: 12 주 중재 기간이 끝날 때
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검증 된 환자는 저혈당증 인식의 결과를보고했습니다 (1-7, 인식 상실을 나타내는 가치가 높아짐)
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12 주 중재 기간이 끝날 때
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당뇨병 고통 (DDS-17)
기간: 12 주 중재 기간이 끝날 때
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검증 된 환자보고 결과, 당뇨병 고통 점수 17 항목, 높은 점수는 더 큰 고통을 의미합니다.
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12 주 중재 기간이 끝날 때
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당뇨병 고통 (지불)
기간: 12 주 중재 기간이 끝날 때
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검증 된 환자보고 결과, 당뇨병 20 항목의 문제 영역
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12 주 중재 기간이 끝날 때
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총 일일 인슐린 용량의 변화 (단위)
기간: 12 주 중재 기간이 끝날 때
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하루에 시스템별로 전달되는 총 인슐린
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12 주 중재 기간이 끝날 때
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체중 변화 (kg)
기간: 12 주 중재 기간이 끝날 때
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Kg의 체중
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12 주 중재 기간이 끝날 때
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 자원 활용 비용
기간: 12 주 이상 중재 기간
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건강 경제 모델링 탐색 결과
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12 주 이상 중재 기간
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간접 비용
기간: 12 주 이상 중재 기간
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건강 경제 모델링 탐색 결과
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12 주 이상 중재 기간
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생산성 손실
기간: 12 주 이상 중재 기간
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건강 경제 모델링 탐색 결과
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12 주 이상 중재 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .