Haalbaarheid van geautomatiseerde insuline -levering met een interoperabel algoritme met behulp van een alternatieve insulinepomp (BELIEVE)
1 september 2025 bijgewerkt door: Imperial College London
Deze klinische studie beoordeelt de haalbaarheid van de implementatie van het incontrole geautomatiseerde insuline -leveringsalgoritme met dexcom continue glucosemonitoring en een compatibele insulinepomp bij volwassenen met type 1 diabetes.
Het biedt bovendien uitkomsten voor pilooteffectiviteit voor interoperabele geautomatiseerde insuline -levering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmanagement van diabetes type 1 is een uitdaging, inspanningen om de tijd die in het doelbereik wordt doorgebracht te optimaliseren, kunnen leiden tot hypo- en hyperglykemie. Gestructureerd onderwijs, glucosemonitoring en vooruitgang bij de levering van insuline kunnen de tijd in bereik vergroten en de blootstelling aan extreme glucose en recente gegevens verminderen, bevestigen dat geautomatiseerde insulinevoediening verdere toename van de tijd in het doelbereik van 3,9 tot 10 mmol/L (70 - 180 mg/dl) kan mogelijk maken.
Het incontrol-algoritme, ontwikkeld door TypeZero-technologieën is ingebed in de tandem X2-insulinepomp en werkt met de Dexcom G6 continue glucosesensor en zender in een CE-gemarkeerd en commercieel verkrijgbaar systeem (bekend als Control-IQ). Dit systeem optimaliseert de tijd in bereik in vergelijking met sensor-augmented pomptherapie, en de verbetering werd gehandhaafd toen de deelnemers verder gerandomiseerd werden om te voorspellen lage glucose-ophanging of geautomatiseerde insulinevoediening. De Verenigde Staten Food and Drug Administration heeft interoperabele normen gedefinieerd voor geautomatiseerde insulinevoedingssystemen, waaronder de ICGM -aanduiding voor continue glucosesensoren, de interoperabele geautomatiseerde glycemische controller -aanduiding en alternatieve controller -insulinepompen. Hoewel de normen tot op heden zijn gedefinieerd, is de interoperabiliteit van geautomatiseerde insuline -leveringscomponenten niet aangetoond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder in de leeftijd van 18 jaar
- Type 1 diabetes bevestigd op basis van klinische kenmerken
- Type 1 diabetes voor meer dan 1 jaar
- Op een geïntensiveerd insulinegement met meerdere dosis injectie of insulinepomp gedurende> 3 maanden
- HbA1c> 7,5% (58 mmol/mol) (of% TIR 3,9-10 mmol/L <52% voor deelnemers die al een continue glucosesensor gebruiken)
Uitsluitingscriteria:
- Totale dagelijkse insulinedosis groter dan 100 eenheden
- Gewicht groter dan 140 kg
- Zwangere of planning van zwangerschap
- Actieve maligniteit hebben of onderzocht voor maligniteit
- Ernstige visuele beperking
- Verminderde handmatige behendigheid
- Gebruik van elk geautomatiseerd insuline -leveringssysteem
- Niet in staat om deel te nemen vanwege andere factoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde insuline -levering
De componenten van het geautomatiseerde insulinevoedieningssysteem zijn de Dexcom G6 Continuous Glucosemonitor (CGM), het Incontrol -algoritme en een insulinepomp (Ypsomed Ypsopump).
Het dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring Device is een goedgekeurd apparaat en heeft een vergunning om te worden gebruikt om de beslissingen van de insulinedosering zonder bevestiging te informeren.
Het algoritme (Incontrol 1.0) wordt goedgekeurd wanneer gebruikt ingebed in de tandem X2 -insulinepomp.
We gebruiken het algoritme voor het beoogde doel, maar implementeren het in een smartphone -app die moet worden geïnstalleerd in een compatibele smartphone (Android).
We beoordelen bovendien het incrementele voordeel met de volgende softwareversie van het algoritme.
Dit is de eerste keer dat deze bijgewerkte software is beoordeeld bij mensen met diabetes type 1.
De compatibele insulinepomp is een continu subcutane insuline -infusie -apparaat en wordt gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel, volgens de instructies van de fabrikant (YPSOMED YPSOPUMP).
|
Geautomatiseerd insuline -leveringssysteem bestaande uit continue glucose -sensor (Dexcom G6), controller (incontrol ingebed in smartphone -app) en insulinepomp (YPSOMED YPSOPUMP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% tijd besteed aan het doelglucosebereik gemeten door continue glucosemonitoring (3,9-10 mmol/L, 70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
Consensusmaat van tijd in bereik
|
Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% tijd besteed aan hypoglykemie (<3,0 mmol/l, 54 mg/dl)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
Consensusmaat van tijd in bereik
|
Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
|
% tijd besteed aan hypoglykemie (<3,9 mmol/l, 70 mg/dl)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
Consensusmaat van tijd in bereik
|
Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
|
% tijd in Euglykemie (3,9-7,8 mmol/L, 70-140 mg/dl)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
Consensusmaat van tijd in bereik
|
Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
|
% tijd besteed aan hyperglykemie (> 10 mmol/l, 180 mg/dl)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
Consensusmaat van tijd in bereik
|
Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
|
Aantal hypoglykemische excursies (sensorglucose <3,0 mmol/l voor> = 20min)
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken interventieperiode
|
Consensusmaat voor blootstelling aan hypoglykemie
|
Meer dan 12 weken interventieperiode
|
|
Nocturnale ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als hulp van derden)
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken interventieperiode
|
Consensusmaat voor blootstelling aan hypoglykemie
|
Meer dan 12 weken interventieperiode
|
|
Ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als hulp van derden)
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken interventieperiode
|
Consensusmaat voor blootstelling aan hypoglykemie
|
Meer dan 12 weken interventieperiode
|
|
Glucosevariabiliteit beoordeeld door %variatiecoëfficiënt ( %CV)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
Consensusmaat van glucosevariabiliteit
|
Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
|
Glucosevariabiliteit beoordeeld door gemiddelde absolute glucose (mag)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
Consensusmaat van glucosevariabiliteit
|
Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
|
Glucosevariabiliteit beoordeeld door lage bloedglucose -index (LBGI)
Tijdsspanne: Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
Consensusmaat van glucosevariabiliteit
|
Geëxtraheerd uit de laatste 28 dagen van de interventieperiode
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
Laboratorium HbA1C -beoordeling
|
Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Tijd doorgebracht in de geautomatiseerde insuline -leveringsmodus
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken interventieperiode
|
% van de totale tijd dat geautomatiseerde insuline -levering actief is
|
Meer dan 12 weken interventieperiode
|
|
Behandelingstevredenheid (DTSQ, AP -aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
Gevalideerde patiënt gerapporteerde uitkomst
|
Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Gouden score
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
Gevalideerde patiënt gerapporteerde uitkomst van het bewustzijn van hypoglykemie (1-7, met een grotere waarde die het verlies van bewustzijn aangeeft)
|
Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Diabetes-nood (DDS-17)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
Gevalideerde patiënt gerapporteerde uitkomst, diabetes distress score 17 item, hogere scores betekenen grotere nood
|
Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Diabetes -nood (betaald)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
Gevalideerde patiënt gerapporteerde uitkomst, probleemgebieden bij diabetes 20 items
|
Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Verandering van de totale dagelijkse insulinedosis (eenheden)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
Totale insuline per dag geleverd per systeem
|
Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Verandering in gewicht (kg)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
Gewicht in kg
|
Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe kosten voor het gebruik van middelen
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken interventieperiode
|
Gezondheidseconomische modelleringsuitkomst
|
Meer dan 12 weken interventieperiode
|
|
Indirecte kosten
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken interventieperiode
|
Gezondheidseconomische modelleringsuitkomst
|
Meer dan 12 weken interventieperiode
|
|
Productiviteit verloren
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken interventieperiode
|
Gezondheidseconomische modelleringsuitkomst
|
Meer dan 12 weken interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20HH5892
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .