Обязанность автоматизированной доставки инсулина с помощью совместимого алгоритма с использованием альтернативного инсулинового насоса (BELIEVE)
1 сентября 2025 г. обновлено: Imperial College London
Это клиническое исследование оценивает осуществимость внедрения автоматического алгоритма доставки Insulol Insulin с DEXCOM непрерывным мониторингом глюкозы и совместимым инсулиновым насосом у взрослых с диабетом 1 типа.
Кроме того, он обеспечивает результаты эффективности пилота для совместимой автоматизированной доставки инсулина.
Обзор исследования
Подробное описание
Самоуправление диабета 1 типа является сложной задачей, усилия по оптимизации времени, проведенного в целевом диапазоне, могут привести к гипо- и гипергликемии. Структурированное образование, мониторинг глюкозы и достижения в области доставки инсулина могут увеличить время в диапазоне и уменьшить воздействие экстремальных глюкозы, и последние данные подтверждают, что автоматическая доставка инсулина может позволить дальнейшему увеличению времени, потраченного в целевом диапазоне от 3,9 до 10 ммоль/л (от 70 - 180 мг/дл).
Алгоритм Incontrol, разработанный Typezero Technologies, встроен в инсулиновый насос Tandem x2 и работает с непрерывным датчиком и передатчиком DEXCOM G6 и передатчиком в CE-маркированной и коммерчески доступной системе (известной как Control-IQ). Эта система оптимизирует время в диапазоне по сравнению с датчиком насосной терапией, и улучшение поддерживалось, когда участники были еще более рандомизированы для прогнозной низкой суспендированной глюкозы или автоматизированной доставки инсулина. Управление по контролю за продуктами и лекарствами Соединенных Штатов определило совместимые стандарты для автоматизированных систем доставки инсулина, включая обозначение ICGM для непрерывных датчиков глюкозы, совместимое автоматизированное обозначение гликемического контроллера и альтернативные инсулиновые насосы, включенные в альтернативный контроллер. Однако, хотя стандарты были определены на сегодняшний день, совместимость автоматических компонентов доставки инсулина не была продемонстрирована.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше
- Диабет 1 типа подтвержден на основе клинических особенностей
- Диабет 1 типа в течение более 1 года
- На интенсивном режиме инсулина с множественной дозой или инсулиновым насосом в течение> 3 месяцев
- HBA1C> 7,5% (58 ммоль/моль) (или% TIR 3,9-10 ммоль/л <52% для участников, уже использующих непрерывный датчик глюкозы)
Критерии исключения:
- Общая ежедневная доза инсулина более 100 единиц
- Вес более 140 кг
- Беременная или планирование беременности
- Иметь активную злокачественную опухоль или расследование злокачественных новообразований
- Сильные нарушения зрения
- Снижение ручной ловкости
- Использование любой автоматизированной системы доставки инсулина
- Невозможно участвовать из -за других факторов, оцениваемых главным исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматическая доставка инсулина
Компонентами автоматизированной системы доставки инсулина являются непрерывный монитор глюкозы DEXCOM G6 (CGM), алгоритм Incontrol и инсулиновый насос (Ypsomed YppoPump).
Устройство непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6 является утвержденным устройством и имеет лицензию для использования для информирования решений о дозировании инсулина без подтверждения.
Алгоритм (Incontrol 1.0) утверждается при использовании встроенного в инсулиновый насос тандема x2.
Мы используем алгоритм для его предполагаемой цели, но внедряем его в приложении для смартфона, которое будет установлено в совместимом смартфоне (Android).
Мы дополнительно оцениваем дополнительную выгоду с следующей версией программного обеспечения алгоритма.
Это будет первый раз, когда это обновленное программное обеспечение будет оценено у людей с диабетом 1 типа.
Совместимый инсулиновый насос представляет собой непрерывное подкожное инфузионное устройство инсулина и используется в соответствии с его предполагаемыми целями, в соответствии с инструкциями производителя (Ypsomed YpsPump).
|
Автоматизированная система доставки инсулина, включающая непрерывный датчик глюкозы (DEXCOM G6), контроллер (Incontrol, встроенный в приложение для смартфона) и инсулиновый насос (Ypsomed Yppopump)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Время, проведенное в диапазоне глюкозы, измерено непрерывным мониторингом глюкозы (3,9-10 ммоль/л, 70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
Консенсусная мера времени в диапазоне
|
Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Время, проведенное в гипогликемии (<3,0 ммоль/л, 54 мг/дл)
Временное ограничение: Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
Консенсусная мера времени в диапазоне
|
Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
|
% времени, проведенного в гипогликемии (<3,9 ммоль/л, 70 мг/дл)
Временное ограничение: Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
Консенсусная мера времени в диапазоне
|
Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
|
% Время при евгликемии (3,9-7,8 ммоль/л, 70-140 мг/дл)
Временное ограничение: Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
Консенсусная мера времени в диапазоне
|
Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
|
% времени, проведенного в гипергликемии (> 10моль/л, 180 мг/дл)
Временное ограничение: Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
Консенсусная мера времени в диапазоне
|
Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
|
Число гипогликемические экскурсии (датчик глюкоза <3,0моль/л для> = 20 минут)
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Консенсусная мера воздействия гипогликемии
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Ночная тяжелая гипогликемия (определяемая как требующая помощи третьей стороны)
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Консенсусная мера воздействия гипогликемии
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Тяжелая гипогликемия (определяемая как требующая помощи третьей стороны)
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Консенсусная мера воздействия гипогликемии
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Изменчивость глюкозы оценивается по коэффициенту вариации %( %CV)
Временное ограничение: Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
Консенсусная мера изменчивости глюкозы
|
Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
|
Изменчивость глюкозы оценивается по средней абсолютной глюкозе (MAG)
Временное ограничение: Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
Консенсусная мера изменчивости глюкозы
|
Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
|
Изменчивость глюкозы оценивается с низким уровнем глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
Консенсусная мера изменчивости глюкозы
|
Извлечен из последних 28 дней периода вмешательства
|
|
Hba1c
Временное ограничение: В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
Лабораторная оценка HBA1C
|
В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
|
Время, проведенное в режиме автоматической доставки инсулина
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
% от общего времени, в котором активна автоматизированная доставка инсулина
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Удовлетворение лечения (DTSQ, приемлемость AP)
Временное ограничение: В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
Уверенный результат пациента
|
В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
|
Золотой счет
Временное ограничение: В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
Уверенный пациент сообщил о результате осведомленности о гипогликемии (1-7, с большим значением, указывающим на потерю осведомленности)
|
В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
|
Дистресс диабета (DDS-17)
Временное ограничение: В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
Уверенный пациент сообщил о результате, диабет -дистресс. Оценка 17.
|
В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
|
Диабет -стресс (оплаченный)
Временное ограничение: В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
Уверенный пациент сообщил о результате, проблемные области при диабете 20
|
В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
|
Изменение общей ежедневной дозы инсулина (единицы)
Временное ограничение: В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
Общий инсулин, поставляемый системой в день
|
В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
|
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
Вес в кг
|
В конце 12 -недельного периода вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты на непосредственное использование ресурсов
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Исследовательский результат экономического моделирования здравоохранения
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Косвенные затраты
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Исследовательский результат экономического моделирования здравоохранения
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Производительность потеряна
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Исследовательский результат экономического моделирования здравоохранения
|
В течение 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20HH5892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .