Faisabilité de la livraison automatisée d'insuline avec un algorithme interopérable utilisant une autre pompe à insuline (BELIEVE)
1 septembre 2025 mis à jour par: Imperial College London
Cette étude clinique évalue la faisabilité de la mise en œuvre de l'algorithme d'administration de l'insuline automatisé InControl avec une surveillance continue du glucose DexCOM et une pompe à insuline compatible chez les adultes atteints de diabète de type 1.
Il fournit en outre les résultats de l'efficacité des pilotes pour la livraison de l'insuline automatisée interopérable.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'autogestion du diabète de type 1 est difficile, les efforts pour optimiser le temps passé dans la plage cible peuvent entraîner une hypo- et une hyperglycémie. L'éducation structurée, la surveillance du glucose et les progrès de la livraison de l'insuline peuvent augmenter le temps de portée et réduire l'exposition aux extrêmes de glucose et les données récentes confirment que la livraison automatisée de l'insuline peut permettre une augmentation supplémentaire du temps passé dans la plage cible de 3,9 à 10 mmol / L (70 à 180 mg / dl).
L'algorithme InControl, développé par Typezero Technologies est intégré dans la pompe à insuline tandem x2 et fonctionne avec le capteur de glucose continu DexCOM G6 et l'émetteur dans un système marqué par CE et disponible dans le commerce (connu sous le nom de Control-IQ). Ce système optimise le temps dans la gamme par rapport à la thérapie de pompe augmentée du capteur, et l'amélioration a été maintenue lorsque les participants ont été plus aléatoires pour prédictif à faible suspension glucose ou à l'administration automatisée de l'insuline. La United States Food and Drug Administration a défini des normes interopérables pour les systèmes d'administration d'insuline automatisés, y compris la désignation ICGM pour les capteurs de glucose continu, la désignation de contrôleur glycémique automatisé interopérable et les pompes à insuline compatibles alternatives. Cependant, bien que des normes aient été définies, à ce jour, l'interopérabilité des composants automatisées de livraison d'insuline n'a pas été démontrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Le diabète de type 1 confirmé sur la base des caractéristiques cliniques
- Diabète de type 1 pendant plus d'un an
- Sur un régime d'insuline intensifié avec injection de dose multiple ou pompe à insuline pendant> 3 mois
- HbA1c> 7,5% (58 mmol / mol) (ou% TIR 3,9-10 mmol / L <52% pour les participants déjà en utilisant un capteur de glucose continu)
Critères d'exclusion:
- Dose quotidienne totale de l'insuline supérieure à 100 unités
- Poids supérieur à 140 kg
- Grossesse enceinte ou planifiée
- Avoir une tumeur maligne active ou une enquête pour malignité
- Troubles visuels graves
- Dextérité manuelle réduite
- Utilisation de tout système de livraison d'insuline automatisé
- Impossible de participer en raison d'autres facteurs, comme évalué par le chercheur en chef
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Livraison automatisée de l'insuline
Les composants du système de livraison de l'insuline automatisé sont le moniteur de glucose continu DexCOM G6 (CGM), l'algorithme InControl et une pompe à insuline (ypsomed ypsopump).
Le dispositif de surveillance continu du glucose Dexcom G6 est un appareil approuvé et est autorisé à être utilisé pour éclairer les décisions de dosage de l'insuline sans confirmation.
L'algorithme (InControl 1.0) est approuvé lorsqu'il est utilisé intégré à la pompe à insuline tandem x2.
Nous utilisons l'algorithme à ses fins, mais il l'implémente dans une application pour smartphone à installer dans un smartphone compatible (Android).
Nous évaluons également les avantages incrémentiels avec la prochaine version logicielle de l'algorithme.
Ce sera la première fois que ce logiciel mis à jour sera évalué chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
La pompe à insuline compatible est un dispositif continu de perfusion d'insuline sous-cutanée et est utilisée conformément à son objectif prévu, selon les instructions du fabricant (ypsomed ypsopump).
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Système automatisé de livraison d'insuline comprenant un capteur de glucose continu (Dexcom G6), un contrôleur (InControl intégré dans l'application pour smartphone) et une pompe à insuline (ypsomed ypsopump)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de temps passé dans la gamme de glucose cible mesurée par surveillance continue du glucose (3,9-10 mmol / L, 70-180 mg / dl)
Délai: Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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Mesure consensuelle du temps dans la gamme
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Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de temps passé en hypoglycémie (<3,0 mmol / L, 54 mg / dl)
Délai: Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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Mesure consensuelle du temps dans la gamme
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Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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% de temps passé en hypoglycémie (<3,9 mmol / L, 70 mg / dl)
Délai: Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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Mesure consensuelle du temps dans la gamme
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Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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% de temps dans l'euglycémie (3,9-7,8 mmol / l, 70-140 mg / dl)
Délai: Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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Mesure consensuelle du temps dans la gamme
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Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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% de temps passé dans l'hyperglycémie (> 10 mmol / L, 180 mg / dl)
Délai: Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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Mesure consensuelle du temps dans la gamme
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Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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Nombre Excursions hypoglycémiques (Glucose du capteur <3,0 mmol / L pour> = 20min)
Délai: Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Mesure consensuelle de l'exposition à l'hypoglycémie
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Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Hypoglycémie nocturne sévère (définie comme nécessitant une assistance tierce))
Délai: Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Mesure consensuelle de l'exposition à l'hypoglycémie
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Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Hypoglycémie sévère (définie comme nécessitant une assistance tiers)
Délai: Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Mesure consensuelle de l'exposition à l'hypoglycémie
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Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Variabilité du glucose évaluée par% de coefficient de variation (% CV)
Délai: Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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Mesure consensuelle de la variabilité du glucose
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Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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Variabilité du glucose évaluée par le glucose absolu moyen (MAG)
Délai: Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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Mesure consensuelle de la variabilité du glucose
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Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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Variabilité du glucose évaluée par un faible indice de glycémie (LBGI)
Délai: Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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Mesure consensuelle de la variabilité du glucose
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Extrait des 28 derniers jours de la période d'intervention
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HbA1c
Délai: À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Évaluation de l'HBA1c de laboratoire
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À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Temps passé en mode de livraison d'insuline automatisé
Délai: Période d'intervention de plus de 12 semaines
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% du temps total que la livraison automatisée de l'insuline est active
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Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Satisfaction du traitement (DTSQ, AP acceptabilité)
Délai: À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Résultat signalé par le patient validé
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À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Score d'or
Délai: À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Le patient validé a signalé le résultat de la sensibilisation à l'hypoglycémie (1-7, avec une plus grande valeur indiquant une perte de conscience)
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À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Détresse du diabète (DDS-17)
Délai: À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Résultat signalé par le patient validé, score de détresse du diabète 17 éléments, des scores plus élevés signifient une plus grande détresse
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À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Détresse du diabète (payé)
Délai: À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Résultat signalé par le patient validé, Problèmes de diabète 20 éléments
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À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Changement de la dose quotidienne totale de l'insuline (unités)
Délai: À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Insuline totale livrée par système par jour
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À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Changement de poids (kg)
Délai: À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Poids en kg
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À la fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts d'utilisation directe des ressources
Délai: Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Résultats exploratoires de la modélisation économique de la santé
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Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Coûts indirects
Délai: Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Résultats exploratoires de la modélisation économique de la santé
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Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Productivité perdue
Délai: Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Résultats exploratoires de la modélisation économique de la santé
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Période d'intervention de plus de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Première publication (Réel)
28 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20HH5892
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .