Viabilidad de la entrega automatizada de insulina con un algoritmo interoperable que utiliza una bomba de insulina alternativa (BELIEVE)
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Imperial College London
Este estudio clínico evalúa la viabilidad de implementar el algoritmo de suministro de insulina automatizado de Incontrol con monitoreo de glucosa continua Dexcom y una bomba de insulina compatible en adultos con diabetes tipo 1.
Además, proporciona resultados de eficacia piloto para la entrega de insulina automatizada interoperable.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La autogestión de la diabetes tipo 1 es un desafío, los esfuerzos para optimizar el tiempo dedicado en el rango objetivo pueden dar lugar a hipo e hiperglucemia. La educación estructurada, el monitoreo de glucosa y los avances en la entrega de insulina pueden aumentar el tiempo en el rango y reducir la exposición a los extremos de glucosa y los datos recientes confirman que la entrega automatizada de insulina puede permitir un aumento adicional en el tiempo dedicado a un rango objetivo de 3.9 a 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
El algoritmo de Incontrol, desarrollado por TypeZero Technologies, está integrado en la bomba de insulina X2 en tándem y funciona con el sensor de glucosa continua Dexcom G6 y el transmisor en un sistema marcado con CE y disponible comercialmente (conocido como Control-IQ). Este sistema optimiza el tiempo en el rango en comparación con la terapia con la bomba acuática del sensor, y la mejora se mantuvo cuando los participantes fueron aleatorizados para suspender la suspensión predictiva de glucosa o la entrega automatizada de insulina. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha definido estándares interoperables para sistemas automatizados de entrega de insulina, incluida la designación de ICGM para sensores de glucosa continua, la designación de controlador glucémico automatizado interoperable y las bombas de insulina habilitadas para controladores alternativos. Sin embargo, si bien los estándares se han definido, hasta la fecha, no se ha demostrado la interoperabilidad de los componentes de entrega de insulina automatizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diabetes tipo 1 confirmada sobre la base de las características clínicas
- Diabetes tipo 1 por más de 1 año
- En un régimen de insulina intensificado con inyección de dosis múltiple o bomba de insulina durante> 3 meses
- HBA1C> 7.5% (58 mmol/mol) (o% TIR 3.9-10 mmol/L <52% para los participantes que ya usan un sensor de glucosa continuo)
Criterios de exclusión:
- Dosis de insulina diaria total de más de 100 unidades
- Peso mayor de 140 kg
- Embarazada o planificación del embarazo
- Tener malignidad activa o bajo investigación para malignidad
- Discapacidad visual severa
- Destreno manual reducido
- Uso de cualquier sistema automatizado de entrega de insulina
- Incapaz de participar debido a otros factores, según lo evaluado por el investigador jefe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega automatizada de insulina
Los componentes del sistema de entrega de insulina automatizado son el Monitor de glucosa continuo Dexcom G6 (CGM), el algoritmo de incontrol y una bomba de insulina (YPSOMOMEMED YPSOPUMP).
El dispositivo de monitoreo de glucosa continuo Dexcom G6 es un dispositivo aprobado y tiene licencia para ser utilizada para informar las decisiones de dosificación de insulina sin confirmación.
El algoritmo (Incontrol 1.0) se aprueba cuando se usa incrustado en la bomba de insulina X2 en tándem.
Estamos utilizando el algoritmo para su propósito previsto, pero lo estamos implementando en una aplicación de teléfono inteligente que se instalará en un teléfono inteligente compatible (Android).
También estamos evaluando un beneficio incremental con la próxima versión de software del algoritmo.
Esta será la primera vez que este software actualizado se evalúa en personas con diabetes tipo 1.
La bomba de insulina compatible es un dispositivo de infusión de insulina subcutáneo continuo y se está utilizando en línea con su propósito previsto, de acuerdo con las instrucciones del fabricante (YPSOMEMED YPSOPUMP).
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Sistema automatizado de entrega de insulina que comprende el sensor de glucosa continua (Dexcom G6), el controlador (Incontrol integrado en la aplicación de teléfonos inteligentes) y la bomba de insulina (YPSOMEMED YPSOPUMP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% Tiempo pasado en el rango de glucosa objetivo medido por monitoreo continuo de glucosa (3.9-10 mmol/L, 70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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Medida de consenso de tiempo en el rango
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Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% Tiempo dedicado en hipoglucemia (<3.0 mmol/l, 54mg/dl)
Periodo de tiempo: Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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Medida de consenso de tiempo en el rango
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Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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% Tiempo dedicado en hipoglucemia (<3.9 mmol/l, 70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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Medida de consenso de tiempo en el rango
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Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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% Tiempo en euglycemia (3.9-7.8 mmol/l, 70-140mg/dl)
Periodo de tiempo: Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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Medida de consenso de tiempo en el rango
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Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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% Tiempo dedicado en hiperglucemia (> 10 mmol/l, 180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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Medida de consenso de tiempo en el rango
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Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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Número Excursiones hipoglucémicas (glucosa sensor <3.0 mmol/L para> = 20 minutos)
Periodo de tiempo: Período de intervención de más de 12 semanas
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Medida de consenso de exposición a la hipoglucemia
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Período de intervención de más de 12 semanas
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Hipoglucemia severa nocturna (definida como que requiere asistencia de terceros)
Periodo de tiempo: Período de intervención de más de 12 semanas
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Medida de consenso de exposición a la hipoglucemia
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Período de intervención de más de 12 semanas
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Hipoglucemia severa (definida como que requiere asistencia de terceros)
Periodo de tiempo: Período de intervención de más de 12 semanas
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Medida de consenso de exposición a la hipoglucemia
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Período de intervención de más de 12 semanas
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Variabilidad de glucosa evaluada por %de coeficiente de variación ( %CV)
Periodo de tiempo: Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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Medida de consenso de variabilidad de glucosa
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Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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Variabilidad de glucosa evaluada por glucosa absoluta media (mag)
Periodo de tiempo: Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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Medida de consenso de variabilidad de glucosa
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Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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Variabilidad de glucosa evaluada por índice bajo de glucosa en sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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Medida de consenso de variabilidad de glucosa
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Extraído de los últimos 28 días del período de intervención
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HBA1C
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 12 semanas
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Evaluación de laboratorio HBA1C
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Al final del período de intervención de 12 semanas
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Tiempo dedicado al modo automatizado de entrega de insulina
Periodo de tiempo: Período de intervención de más de 12 semanas
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% del tiempo total que la entrega automatizada de insulina está activa
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Período de intervención de más de 12 semanas
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Satisfacción del tratamiento (DTSQ, aceptabilidad AP)
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 12 semanas
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Paciente validado informado de resultado
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Al final del período de intervención de 12 semanas
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Puntaje de oro
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 12 semanas
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Paciente validado informó el resultado de la conciencia de la hipoglucemia (1-7, con un mayor valor que indica la pérdida de conciencia)
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Al final del período de intervención de 12 semanas
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Angustia de diabetes (DDS-17)
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 12 semanas
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Paciente validado informado Resultado, puntaje de angustia de diabetes 17 ítem, puntajes más altos significan una mayor angustia
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Al final del período de intervención de 12 semanas
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Angustia de diabetes (pagado)
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 12 semanas
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Paciente validado informado de resultados, áreas problemáticas en la diabetes 20 ítems
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Al final del período de intervención de 12 semanas
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Cambio en la dosis total de insulina diaria (unidades)
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 12 semanas
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Insulina total entregada por sistema por día
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Al final del período de intervención de 12 semanas
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 12 semanas
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Peso en kg
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Al final del período de intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos de utilización de recursos directos
Periodo de tiempo: Período de intervención de más de 12 semanas
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Modelado económico de salud Resultado exploratorio
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Período de intervención de más de 12 semanas
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Costos indirectos
Periodo de tiempo: Período de intervención de más de 12 semanas
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Modelado económico de salud Resultado exploratorio
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Período de intervención de más de 12 semanas
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Productividad perdida
Periodo de tiempo: Período de intervención de más de 12 semanas
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Modelado económico de salud Resultado exploratorio
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Período de intervención de más de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20HH5892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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