Wykonalność zautomatyzowanej dostawy insuliny z interoperacyjnym algorytmem za pomocą alternatywnej pompy insulinowej (BELIEVE)
1 września 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London
W tym badaniu klinicznym ocenia wykonalność wdrożenia zautomatyzowanego algorytmu dostarczania insuliny za pomocą ciągłego monitorowania glukozy Dexcom i kompatybilnej pompy insulinowej u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Dodatkowo zapewnia pilotażowe wyniki skuteczności dla interoperacyjnej zautomatyzowanej dostawy insuliny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Samozarządzanie cukrzycy typu 1 jest trudne, wysiłki na rzecz optymalizacji czasu spędzonego w zakresie docelowym mogą powodować hipo- i hiperglikemię. Ustrukturyzowane wykształcenie, monitorowanie glukozy i postęp w dostarczaniu insuliny mogą zwiększyć czas w zakresie i zmniejszyć narażenie na ekstremalne glukozę, a najnowsze dane potwierdzają, że zautomatyzowane dostarczanie insuliny może umożliwić dalszy wzrost czasu spędzonego w zakresie docelowym od 3,9 do 10 mmol/L (70–180 mg/dl).
Algorytm Incontrol, opracowywany przez typezeero Technologies jest osadzony w pompie insulinowej tandema X2 i działa z ciągłym czujnikiem glukozy Dexcom G6 w systemie oznaczonym CE i dostępnym w handlu (znanym jako Control-IQ). System ten optymalizuje czas w zakresie w porównaniu z terapią pompową z czujnikiem, a poprawa utrzymywano, gdy uczestnicy byli dodatkowo losowo losowo do predykcyjnego zawieszenia glukozy lub zautomatyzowanej dostawy insuliny. Urząd ds. Żywności i leków Stanów Zjednoczonych zdefiniował interoperacyjne standardy automatycznych systemów dostarczania insuliny, w tym oznaczenie ICGM dla ciągłych czujników glukozy, interoperacyjnego zautomatyzowanego oznaczenia kontrolera glikemii oraz alternatywnego kontrolera umożliwiające pompy insulinowe. Jednak chociaż do tej pory zdefiniowano standardy, interoperacyjność automatycznych komponentów dostarczania insuliny nie została wykazana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Cukrzyca typu 1 potwierdzona na podstawie cech klinicznych
- Cukrzyca typu 1 przez ponad 1 rok
- W zintensyfikowanym schemacie insuliny z wielokrotnym wtryskiem dawkowym lub pompy insulinowej przez> 3 miesiące
- HBA1C> 7,5% (58 mmol/mol) (lub% TIR 3,9-10 mmol/L <52% dla uczestników już stosujących ciągły czujnik glukozy)
Kryteria wykluczenia:
- Całkowita dzienna dawka insuliny większa niż 100 jednostek
- Waga większa niż 140 kg
- W ciąży lub planowanie ciąży
- Mają aktywną nowotwory lub badane pod kątem nowotworów
- Ciężkie zaburzenia wizualne
- Zmniejszona zręczność ręczna
- Korzystanie z dowolnego zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny
- Nie można uczestniczyć z powodu innych czynników, jak ocenił główny śledczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowana dostawa insuliny
Składnikami zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny są ciągły monitor glukozy Dexcom G6 (CGM), algorytm Incontrol i pompa insulinowa (YPSOMED YPSOPUMP).
Ciągłe urządzenie do monitorowania glukozy Dexcom G6 jest urządzeniem zatwierdzonym i ma być licencjonowane do poinformowania o decyzjach dotyczących dawkowania insuliny bez potwierdzenia.
Algorytm (Incontrol 1.0) jest zatwierdzony, gdy jest używany w pompie insulinowej tandema X2.
Używamy algorytmu do zamierzonego celu, ale wdrażamy go w aplikacji smartfona, która ma być zainstalowana w kompatybilnym smartfonie (Android).
Dodatkowo oceniamy przyrostowe korzyści z następnej wersji oprogramowania algorytmu.
Po raz pierwszy to zaktualizowane oprogramowanie zostało ocenione u osób z cukrzycą typu 1.
Kompatybilna pompa insulinowa jest ciągłym podskórnym urządzeniem infuzyjnym insuliny i jest używana zgodnie z jego zamierzonym celem, zgodnie z instrukcjami producenta (YPSOMED YPSOPUMP).
|
Zautomatyzowany system dostarczania insuliny zawierający ciągły czujnik glukozy (Dexcom G6), kontroler (Incontrol osadzony w aplikacji na smartfony) i pompę insulinową (YPSOMED YPSOPUMP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy mierzone przez ciągłe monitorowanie glukozy (3,9-10 mmol/L, 70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
Konsensusa miara czasu w zakresie
|
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% czasu spędzonego na hipoglikemii (<3,0 mmol/l, 54 mg/dl)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
Konsensusa miara czasu w zakresie
|
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
|
% czasu spędzonego na hipoglikemii (<3,9 mmol/l, 70 mg/dl)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
Konsensusa miara czasu w zakresie
|
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
|
% czasu w euglikemii (3,9-7,8 mmol/L, 70-140 mg/dl)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
Konsensusa miara czasu w zakresie
|
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
|
% czasu spędzonego na hiperglikemii (> 10 mmol/l, 180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
Konsensusa miara czasu w zakresie
|
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
|
Liczba hipoglikemicznych wycieczek (glukoza czujnika <3,0 mmol/l dla> = 20 minut)
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
Konsensusa miara narażenia na hipoglikemię
|
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
|
Nocne, ciężka hipoglikemia (zdefiniowana jako wymagająca pomocy strony trzeciej)
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
Konsensusa miara narażenia na hipoglikemię
|
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
|
Ciężka hipoglikemia (zdefiniowana jako wymagająca pomocy strony trzeciej)
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
Konsensusa miara narażenia na hipoglikemię
|
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
|
Zmienność glukozy oceniana przez %współczynnik zmienności ( %CV)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
Miara zgodności glukozy
|
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
|
Zmienność glukozy oceniana na podstawie średniej bezwzględnej glukozy (MAG)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
Miara zgodności glukozy
|
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
|
Zmienność glukozy oceniana przez niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
Miara zgodności glukozy
|
Wyodrębnione z ostatnich 28 dni okresu interwencji
|
|
HBA1C
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
Ocena laboratoryjna HBA1C
|
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
|
Czas spędzony w zautomatyzowanym trybie dostarczania insuliny
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
% całkowitego czasu, w którym zautomatyzowana dostawa insuliny jest aktywna
|
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
|
Satysfakcja leczenia (DTSQ, AP Dopuszczalność)
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
Zweryfikowane wyniki pacjenta
|
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
|
Złoty wynik
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
Zweryfikowany pacjent zgłosił wynik świadomości hipoglikemii (1-7, z większą wartością wskazującą na utratę świadomości)
|
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
|
Niepokój cukrzycy (DDS-17)
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
Zweryfikowany wynik zgłoszony przez pacjenta, wynik stresu cukrzycy 17 element, wyższe wyniki oznaczają większe niepokój
|
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
|
Niepewność cukrzycy (zapłacona)
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
Zweryfikowane zgłoszone przez pacjenta wyniki, obszary problemowe w cukrzycy 20 pozycji
|
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny (jednostki)
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
Całkowita insulina dostarczana według systemu dziennie
|
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
|
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
Waga w kg
|
Pod koniec 12 -tygodniowego okresu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie koszty wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
Modelowanie ekonomiczne zdrowotne Wynik eksploracyjny
|
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
|
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
Modelowanie ekonomiczne zdrowotne Wynik eksploracyjny
|
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
|
Utracona wydajność
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
Modelowanie ekonomiczne zdrowotne Wynik eksploracyjny
|
Ponad 12 tygodni okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20HH5892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .