Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for automatisert insulinlevering med en interoperabel algoritme ved bruk av en alternativ insulinpumpe (BELIEVE)

1. september 2025 oppdatert av: Imperial College London
Denne kliniske studien vurderer muligheten for å implementere Incontrol Automated Insulin Delivery -algoritmen med DEXCOM kontinuerlig glukoseovervåking og en kompatibel insulinpumpe hos voksne med diabetes type 1. Det gir i tillegg piloteffektivitetsresultater for interoperabel automatisert insulinlevering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvledelse av diabetes type 1 er utfordrende, forsøk på å optimalisere tidsbruk i målområdet kan føre til hypo- og hyperglykemi. Strukturert utdanning, glukoseovervåking og fremskritt innen insulinlevering kan øke tiden i rekkevidde og redusere eksponering for ekstreme glukose og nyere data bekrefter at automatisert insulinlevering kan muliggjøre ytterligere økning i tidsbruk i målområdet 3,9 til 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).

Incontrol-algoritmen, utviklet av TypeZero Technologies er innebygd i tandem X2 insulinpumpe og opererer med Dexcom G6 kontinuerlig glukosesensor og sender i et CE-merket og kommersielt tilgjengelig system (kjent som Control-IQ). Dette systemet optimaliserer tiden innen rekkevidde sammenlignet med sensor-augmentert pumpeterapi, og forbedringen ble opprettholdt når deltakerne ble ytterligere randomisert til prediktiv lav glukose suspendering eller automatisert insulinlevering. USAs Food and Drug Administration har definert interoperable standarder for automatiserte insulinleveringssystemer, inkludert ICGM -betegnelsen for kontinuerlige glukosesensorer, den interoperable automatiserte glykemiske kontrollerens betegnelse og alternativ kontroller aktiverte insulinpumper. Selv om det ikke er definert standarder, er interoperabilitet av automatiserte insulinleveringskomponenter ikke blitt demonstrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W2 1PG
        • Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år gammel eller eldre
  • Diabetes type 1 bekreftet på grunnlag av kliniske funksjoner
  • Type 1 diabetes i mer enn 1 år
  • På et intensivert insulinregime med flere doseinjeksjon eller insulinpumpe i> 3 måneder
  • HbA1c> 7,5% (58 mmol/mol) (eller% TIR 3,9-10mol/L <52% for deltakere som allerede bruker en kontinuerlig glukosesensor)

Eksklusjonskriterier:

  • Total daglig insulindose større enn 100 enheter
  • Vekt større enn 140 kg
  • Gravid eller planlegger graviditet
  • Har aktiv malignitet eller under etterforskning for malignitet
  • Alvorlig synshemming
  • Redusert manuell fingerferdighet
  • Bruk av et automatisert insulinleveringssystem
  • Kan ikke delta på grunn av andre faktorer, som vurdert av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisert insulinlevering
Komponentene i det automatiserte insulinleveringssystemet er DEXCOM G6 Continuous Glucose Monitor (CGM), Incontrol -algoritmen og en insulinpumpe (YPSOMED YPSOPUMP). Dexcom G6 kontinuerlig glukoseovervåkningsenhet er en godkjent enhet og er lisensiert til å brukes til å informere beslutninger om dosering av insulin uten bekreftelse. Algoritmen (Incontrol 1.0) er godkjent når den brukes innebygd i tandem x2 insulinpumpe. Vi bruker algoritmen til det tiltenkte formålet, men implementerer den i en smarttelefon -app som skal installeres i en kompatibel smarttelefon (Android). Vi vurderer i tillegg trinnvis fordel med den neste programvareversjonen av algoritmen. Dette vil være første gang denne oppdaterte programvaren blir vurdert hos personer med diabetes type 1. Den kompatible insulinpumpen er en kontinuerlig subkutan insulininfusjonsanordning og brukes i tråd med det tiltenkte formålet, i henhold til produsentens instruksjoner (YPSOMED YPSOPUMP).
Automatisert insulinleveringssystem som omfatter kontinuerlig glukosesensor (DEXCOM G6), kontroller (Incontrol innebygd i smarttelefonapp) og insulinpumpe (YPSOMED YPSOPUMP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% tid brukt i målglukoseområde målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (3,9-10 mmol/l, 70-180 mg/dl)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
Konsensusmål for tid innen rekkevidde
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% tid brukt på hypoglykemi (<3,0 mmol/l, 54 mg/dl)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
Konsensusmål for tid innen rekkevidde
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
% tid brukt på hypoglykemi (<3,9 mmol/l, 70 mg/dl)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
Konsensusmål for tid innen rekkevidde
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
% tid i euglycemi (3,9-7,8 mmol/l, 70-140 mg/dl)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
Konsensusmål for tid innen rekkevidde
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
% tid brukt på hyperglykemi (> 10 mmol/l, 180 mg/dl)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
Konsensusmål for tid innen rekkevidde
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
Antall hypoglykemisk utflukter (sensor glukose <3.0mmol/l for> = 20min)
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
Konsensusmål for eksponering for hypoglykemi
Over 12 ukers intervensjonsperiode
Nattlig alvorlig hypoglykemi (definert som å kreve tredjeparts assistanse)
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
Konsensusmål for eksponering for hypoglykemi
Over 12 ukers intervensjonsperiode
Alvorlig hypoglykemi (definert som å kreve tredjeparts assistanse)
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
Konsensusmål for eksponering for hypoglykemi
Over 12 ukers intervensjonsperiode
Glukosevariabilitet vurdert med %variasjonskoeffisient ( %CV)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
Konsensusmål på glukosevariabilitet
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
Glukosevariabilitet vurdert med gjennomsnittlig absolutt glukose (MAG)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
Konsensusmål på glukosevariabilitet
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
Glukosevariabilitet vurdert med lav blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
Konsensusmål for glukosevariabilitet
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
Hba1c
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Laboratorie HBA1c -vurdering
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Tidsbruk i automatisert insulinleveringsmodus
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
% av total tid som automatisert insulinlevering er aktiv
Over 12 ukers intervensjonsperiode
Behandlingstilfredshet (DTSQ, AP akseptabilitet)
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Validert pasient rapporterte utfall
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Gullscore
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Validert pasient rapporterte utfall av hypoglykemi bevissthet (1-7, med større verdi som indikerer tap av bevissthet)
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Diabetes Distress (DDS-17)
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Validert pasient rapportert utfall, diabetes nødpoeng 17 elementer, høyere score betyr større nød
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Diabetes nød (betalt)
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Validert pasient rapportert utfall, problemområder i diabetes 20 element
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Endring i total daglig insulindose (enheter)
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Totalt insulin levert av system per dag
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
Vekt i kg
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte ressursutnyttelseskostnader
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
Helseøkonomisk modellering av utforskende utfall
Over 12 ukers intervensjonsperiode
Indirekte kostnader
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
Helseøkonomisk modellering av utforskende utfall
Over 12 ukers intervensjonsperiode
Produktiviteten tapt
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
Helseøkonomisk modellering av utforskende utfall
Over 12 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere