- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05299177
Mulighet for automatisert insulinlevering med en interoperabel algoritme ved bruk av en alternativ insulinpumpe (BELIEVE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selvledelse av diabetes type 1 er utfordrende, forsøk på å optimalisere tidsbruk i målområdet kan føre til hypo- og hyperglykemi. Strukturert utdanning, glukoseovervåking og fremskritt innen insulinlevering kan øke tiden i rekkevidde og redusere eksponering for ekstreme glukose og nyere data bekrefter at automatisert insulinlevering kan muliggjøre ytterligere økning i tidsbruk i målområdet 3,9 til 10 mmol/L (70 - 180 mg/dL).
Incontrol-algoritmen, utviklet av TypeZero Technologies er innebygd i tandem X2 insulinpumpe og opererer med Dexcom G6 kontinuerlig glukosesensor og sender i et CE-merket og kommersielt tilgjengelig system (kjent som Control-IQ). Dette systemet optimaliserer tiden innen rekkevidde sammenlignet med sensor-augmentert pumpeterapi, og forbedringen ble opprettholdt når deltakerne ble ytterligere randomisert til prediktiv lav glukose suspendering eller automatisert insulinlevering. USAs Food and Drug Administration har definert interoperable standarder for automatiserte insulinleveringssystemer, inkludert ICGM -betegnelsen for kontinuerlige glukosesensorer, den interoperable automatiserte glykemiske kontrollerens betegnelse og alternativ kontroller aktiverte insulinpumper. Selv om det ikke er definert standarder, er interoperabilitet av automatiserte insulinleveringskomponenter ikke blitt demonstrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år gammel eller eldre
- Diabetes type 1 bekreftet på grunnlag av kliniske funksjoner
- Type 1 diabetes i mer enn 1 år
- På et intensivert insulinregime med flere doseinjeksjon eller insulinpumpe i> 3 måneder
- HbA1c> 7,5% (58 mmol/mol) (eller% TIR 3,9-10mol/L <52% for deltakere som allerede bruker en kontinuerlig glukosesensor)
Eksklusjonskriterier:
- Total daglig insulindose større enn 100 enheter
- Vekt større enn 140 kg
- Gravid eller planlegger graviditet
- Har aktiv malignitet eller under etterforskning for malignitet
- Alvorlig synshemming
- Redusert manuell fingerferdighet
- Bruk av et automatisert insulinleveringssystem
- Kan ikke delta på grunn av andre faktorer, som vurdert av hovedetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert insulinlevering
Komponentene i det automatiserte insulinleveringssystemet er DEXCOM G6 Continuous Glucose Monitor (CGM), Incontrol -algoritmen og en insulinpumpe (YPSOMED YPSOPUMP).
Dexcom G6 kontinuerlig glukoseovervåkningsenhet er en godkjent enhet og er lisensiert til å brukes til å informere beslutninger om dosering av insulin uten bekreftelse.
Algoritmen (Incontrol 1.0) er godkjent når den brukes innebygd i tandem x2 insulinpumpe.
Vi bruker algoritmen til det tiltenkte formålet, men implementerer den i en smarttelefon -app som skal installeres i en kompatibel smarttelefon (Android).
Vi vurderer i tillegg trinnvis fordel med den neste programvareversjonen av algoritmen.
Dette vil være første gang denne oppdaterte programvaren blir vurdert hos personer med diabetes type 1.
Den kompatible insulinpumpen er en kontinuerlig subkutan insulininfusjonsanordning og brukes i tråd med det tiltenkte formålet, i henhold til produsentens instruksjoner (YPSOMED YPSOPUMP).
|
Automatisert insulinleveringssystem som omfatter kontinuerlig glukosesensor (DEXCOM G6), kontroller (Incontrol innebygd i smarttelefonapp) og insulinpumpe (YPSOMED YPSOPUMP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% tid brukt i målglukoseområde målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (3,9-10 mmol/l, 70-180 mg/dl)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
Konsensusmål for tid innen rekkevidde
|
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% tid brukt på hypoglykemi (<3,0 mmol/l, 54 mg/dl)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
Konsensusmål for tid innen rekkevidde
|
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
|
% tid brukt på hypoglykemi (<3,9 mmol/l, 70 mg/dl)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
Konsensusmål for tid innen rekkevidde
|
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
|
% tid i euglycemi (3,9-7,8 mmol/l, 70-140 mg/dl)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
Konsensusmål for tid innen rekkevidde
|
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
|
% tid brukt på hyperglykemi (> 10 mmol/l, 180 mg/dl)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
Konsensusmål for tid innen rekkevidde
|
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
|
Antall hypoglykemisk utflukter (sensor glukose <3.0mmol/l for> = 20min)
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
Konsensusmål for eksponering for hypoglykemi
|
Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Nattlig alvorlig hypoglykemi (definert som å kreve tredjeparts assistanse)
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
Konsensusmål for eksponering for hypoglykemi
|
Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Alvorlig hypoglykemi (definert som å kreve tredjeparts assistanse)
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
Konsensusmål for eksponering for hypoglykemi
|
Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Glukosevariabilitet vurdert med %variasjonskoeffisient ( %CV)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
Konsensusmål på glukosevariabilitet
|
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
|
Glukosevariabilitet vurdert med gjennomsnittlig absolutt glukose (MAG)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
Konsensusmål på glukosevariabilitet
|
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
|
Glukosevariabilitet vurdert med lav blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
Konsensusmål for glukosevariabilitet
|
Hentet fra de siste 28 dagene av intervensjonsperioden
|
|
Hba1c
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Laboratorie HBA1c -vurdering
|
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Tidsbruk i automatisert insulinleveringsmodus
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
% av total tid som automatisert insulinlevering er aktiv
|
Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Behandlingstilfredshet (DTSQ, AP akseptabilitet)
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Validert pasient rapporterte utfall
|
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Gullscore
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Validert pasient rapporterte utfall av hypoglykemi bevissthet (1-7, med større verdi som indikerer tap av bevissthet)
|
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Diabetes Distress (DDS-17)
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Validert pasient rapportert utfall, diabetes nødpoeng 17 elementer, høyere score betyr større nød
|
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Diabetes nød (betalt)
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Validert pasient rapportert utfall, problemområder i diabetes 20 element
|
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i total daglig insulindose (enheter)
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Totalt insulin levert av system per dag
|
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Vekt i kg
|
Ved slutten av 12 ukers intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte ressursutnyttelseskostnader
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
Helseøkonomisk modellering av utforskende utfall
|
Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Indirekte kostnader
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
Helseøkonomisk modellering av utforskende utfall
|
Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Produktiviteten tapt
Tidsramme: Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
Helseøkonomisk modellering av utforskende utfall
|
Over 12 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20HH5892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .