Viabilidade de entrega automatizada de insulina com um algoritmo interoperável usando uma bomba alternativa de insulina (BELIEVE)
1 de setembro de 2025 atualizado por: Imperial College London
Este estudo clínico avalia a viabilidade da implementação do algoritmo de entrega automatizada de insulina automatizada com o monitoramento contínuo de glicose de Dexcom e uma bomba de insulina compatível em adultos com diabetes tipo 1.
Além disso, fornece resultados de eficácia piloto para entrega automatizada de insulina interoperável.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O autogestão do diabetes tipo 1 é desafiador, os esforços para otimizar o tempo gasto na faixa alvo podem resultar em hipo e hiperglicemia. A educação estruturada, o monitoramento da glicose e os avanços na entrega da insulina podem aumentar o tempo no alcance e reduzir a exposição a extremos de glicose e dados recentes confirmam que a entrega automatizada de insulina pode permitir aumentos adicionais no tempo gasto na faixa alvo de 3,9 a 10mmol/L (70 - 180 mg/dl).
O algoritmo Incontrol, desenvolvido pelas tecnologias TypeZero é incorporado na bomba tandem x2 de insulina e opera com o sensor e transmissor de glicose contínua de DexCom G6 em um sistema comercial e comercialmente disponível (conhecido como controle-IQ). Esse sistema otimiza o tempo de alcance em comparação com a terapia da bomba agradaada pelo sensor, e a melhoria foi mantida quando os participantes foram randomizados para suspender de baixa glicose preditiva ou entrega automatizada de insulina. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos definiu padrões interoperáveis para sistemas automatizados de entrega de insulina, incluindo a designação do ICGM para sensores contínuos de glicose, a designação de controlador glicêmico automatizada interoperável e bombas de insulina ativadas por controlador alternativo. No entanto, embora os padrões tenham sido definidos, até o momento, a interoperabilidade de componentes automatizados de entrega de insulina não foi demonstrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1PG
- Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos de idade ou mais
- Diabetes tipo 1 confirmado com base em características clínicas
- Diabetes tipo 1 por mais de 1 ano
- Em um regime de insulina intensificado com injeção de dose múltipla ou bomba de insulina por> 3 meses
- HbA1c> 7,5% (58 mmol/mol) (ou% TIR 3,9-10mmol/L <52% para os participantes que já usam um sensor contínuo de glicose)
Critérios de exclusão:
- Dose total diária de insulina superior a 100 unidades
- Peso maior que 140 kg
- Grávida ou planejando gravidez
- Ter malignidade ativa ou sob investigação por malignidade
- Deficiência visual grave
- Destreza manual reduzida
- Uso de qualquer sistema automatizado de entrega de insulina
- Incapaz de participar devido a outros fatores, conforme avaliado pelo investigador -chefe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrega automatizada de insulina
Os componentes do sistema automatizado de entrega de insulina são o monitor de glicose contínuo de Dexcom G6 (CGM), o algoritmo Incontrol e uma bomba de insulina (YPSomed YPSOPUMP).
O dispositivo de monitoramento de glicose contínuo de Dexcom G6 é um dispositivo aprovado e está licenciado para ser usado para informar as decisões de dosagem de insulina sem confirmação.
O algoritmo (Incontrol 1.0) é aprovado quando usado incorporado na bomba de insulina tandem x2.
Estamos usando o algoritmo para sua finalidade pretendida, mas o implementamos em um aplicativo para smartphone a ser instalado em um smartphone compatível (Android).
Além disso, estamos avaliando o benefício incremental com a próxima versão de software do algoritmo.
Esta será a primeira vez que este software atualizado é avaliado em pessoas com diabetes tipo 1.
A bomba de insulina compatível é um dispositivo de infusão de insulina subcutânea contínuo e está sendo usado de acordo com o objetivo pretendido, de acordo com as instruções do fabricante (YPSomed YPSOPUMP).
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Sistema automatizado de entrega de insulina compreendendo sensor contínuo de glicose (DEXCOM G6), controlador (Incontrol incorporado no aplicativo para smartphone) e bomba de insulina (YPSomed YPSOPUMP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% tempo gasto na faixa de glicose alvo medida pelo monitoramento contínuo de glicose (3,9-10mmol/L, 70-180mg/dl)
Prazo: Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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Medida de consenso do tempo no alcance
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Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% tempo gasto em hipoglicemia (<3,0mmol/L, 54mg/dl)
Prazo: Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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Medida de consenso do tempo no alcance
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Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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% tempo gasto em hipoglicemia (<3,9mmol/L, 70mg/dl)
Prazo: Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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Medida de consenso do tempo no alcance
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Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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% tempo na euglicemia (3,9-7,8 mmol/L, 70-140mg/dl)
Prazo: Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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Medida de consenso do tempo no alcance
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Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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% de tempo gasto em hiperglicemia (> 10mmol/l, 180mg/dl)
Prazo: Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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Medida de consenso do tempo no alcance
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Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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Excursões hipoglicêmicas numéricas (glicose do sensor <3,0mmol/L para> = 20min)
Prazo: Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Medida de consenso de exposição à hipoglicemia
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Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Hipoglicemia grave noturna (definida como exigindo assistência de terceiros)
Prazo: Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Medida de consenso de exposição à hipoglicemia
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Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Hipoglicemia grave (definida como exigindo assistência de terceiros)
Prazo: Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Medida de consenso de exposição à hipoglicemia
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Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Variabilidade da glicose avaliada por %coeficiente de variação ( %CV)
Prazo: Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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Medida de consenso da variabilidade da glicose
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Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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Variabilidade da glicose avaliada por glicose média (MAG)
Prazo: Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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Medida de consenso da variabilidade da glicose
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Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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Variabilidade da glicose avaliada pelo baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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Medida de consenso da variabilidade da glicose
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Extraído dos 28 dias finais do período de intervenção
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HbA1c
Prazo: No final do período de intervenção de 12 semanas
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Avaliação de HbA1c de laboratório
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No final do período de intervenção de 12 semanas
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Tempo gasto no modo automatizado de entrega de insulina
Prazo: Período de intervenção de mais de 12 semanas
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% do tempo total que a entrega automatizada de insulina está ativa
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Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Satisfação do tratamento (DTSQ, aceitabilidade do AP)
Prazo: No final do período de intervenção de 12 semanas
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Resultado relatado pelo paciente validado
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No final do período de intervenção de 12 semanas
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Pontuação de ouro
Prazo: No final do período de intervenção de 12 semanas
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Paciente validado relatou o resultado da conscientização da hipoglicemia (1-7, com maior valor indicando perda de conscientização)
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No final do período de intervenção de 12 semanas
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Diabetes Angress (DDS-17)
Prazo: No final do período de intervenção de 12 semanas
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Resultado relatado pelo paciente validado, pontuação de angústia do diabetes 17 itens, pontuações mais altas significam maior angústia
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No final do período de intervenção de 12 semanas
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Diabetes angústia (pago)
Prazo: No final do período de intervenção de 12 semanas
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Resultado relatado pelo paciente validado, áreas problemáticas em diabetes 20 itens
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No final do período de intervenção de 12 semanas
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Mudança na dose total de insulina diária (unidades)
Prazo: No final do período de intervenção de 12 semanas
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Insulina total entregue pelo sistema por dia
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No final do período de intervenção de 12 semanas
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Mudança de peso (kg)
Prazo: No final do período de intervenção de 12 semanas
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Peso em kg
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No final do período de intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de utilização de recursos diretos
Prazo: Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Modelagem Econômica da Saúde Resultado Exploratório
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Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Custos indiretos
Prazo: Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Modelagem Econômica da Saúde Resultado Exploratório
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Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Produtividade perdida
Prazo: Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Modelagem Econômica da Saúde Resultado Exploratório
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Período de intervenção de mais de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20HH5892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .