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Feasibility of Automated Insulin Delivery With an Interoperable Algorithm Using an Alternative Insulin Pump (BELIEVE)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Imperial College London
This clinical study assesses the feasibility of implementing the inControl automated insulin delivery algorithm with Dexcom continuous glucose monitoring and a compatible insulin pump in adults with type 1 diabetes. It additionally provides pilot efficacy outcomes for interoperable automated insulin delivery.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Self-management of type 1 diabetes is challenging, efforts to optimise time spent in the target range can result in hypo- and hyperglycaemia. Structured education, glucose monitoring and advances in insulin delivery can increase time in range and reduce exposure to extremes of glucose and recent data confirm that automated insulin delivery can enable further increases in time spent in the target range of 3.9 to 10mmol/L (70 - 180mg/dL).

The inControl algorithm, developed by TypeZero technologies is embedded in the Tandem X2 insulin pump and operates with the Dexcom G6 continuous glucose sensor and transmitter in a CE-marked and commercially available system (known as Control-IQ). This system optimises time in range compared with sensor-augmented pump therapy, and the improvement was maintained when participants were further randomised to predictive low glucose suspend or automated insulin delivery. The United States Food and Drug Administration has defined interoperable standards for automated insulin delivery systems, including the iCGM designation for continuous glucose sensors, the interoperable automated glycaemic controller designation, and alternate controller enabled insulin pumps. However, while standards have been defined, to date, interoperability of automated insulin delivery components has not been demonstrated.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Recrutamento
        • Imperial College London, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monika Reddy, MRCP
        • Investigador principal:
          • Nick Oliver, FRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years of age or older
  • Type 1 diabetes confirmed on the basis of clinical features
  • Type 1 diabetes for greater than 1 year
  • On an intensified insulin regimen with multiple dose injection or insulin pump for > 3 months
  • HbA1c >7.5% (58mmol/mol) (or %TIR 3.9-10mmol/L <52% for participants already using a continuous glucose sensor)

Exclusion Criteria:

  • Total daily insulin dose greater than 100 units
  • Weight greater than 140kg
  • Pregnant or planning pregnancy
  • Have active malignancy or under investigation for malignancy
  • Severe visual impairment
  • Reduced manual dexterity
  • Use of any automated insulin delivery system
  • Unable to participate due to other factors, as assessed by the Chief Investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Automated Insulin Delivery
The components of the automated insulin delivery system are the Dexcom G6 continuous glucose monitor (CGM), the InControl algorithm and an insulin pump (Ypsomed Ypsopump). The Dexcom G6 continuous glucose monitoring device is an approved device and is licensed to be used to inform insulin dosing decisions without confirmation. The algorithm (inControl 1.0) is approved when used embedded in the Tandem X2 insulin pump. We are using the algorithm for its intended purpose but are implementing it in a smartphone app to be installed in a compatible smartphone (Android). We are additionally assessing incremental benefit with the next software version of the algorithm. This will be the first time this updated software has been assessed in people with type 1 diabetes. The compatible insulin pump is a continuous subcutaneous insulin infusion device and is being used in line with its intended purpose, according to the manufacturer's instructions (YpsoMed Ypsopump).
Dispositivo: InControl
Automated insulin delivery system comprising continuous glucose sensor (Dexcom G6), controller (InControl embedded in smartphone app) and insulin pump (YpsoMed Ypsopump)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% time spent in target glucose range measured by continuous glucose monitoring (3.9-10mmol/L, 70-180mg/dL)
Prazo: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of time in range
Extracted from the final 28 days of the intervention period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% time spent in hypoglycaemia (<3.0mmol/L, 54mg/dL)
Prazo: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of time in range
Extracted from the final 28 days of the intervention period
% time spent in hypoglycaemia (<3.9mmol/L, 70mg/dL)
Prazo: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of time in range
Extracted from the final 28 days of the intervention period
% time in euglycaemia (3.9-7.8mmol/L, 70-140mg/dL)
Prazo: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of time in range
Extracted from the final 28 days of the intervention period
% time spent in hyperglycaemia (>10mmol/L, 180mg/dL)
Prazo: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of time in range
Extracted from the final 28 days of the intervention period
Number hypoglycaemic excursions (sensor glucose <3.0mmol/l for >= 20min)
Prazo: Over 12 week intervention period
Consensus measure of exposure to hypoglycaemia
Over 12 week intervention period
Nocturnal Severe hypoglycaemia (defined as requiring third party assistance)
Prazo: Over 12 week intervention period
Consensus measure of exposure to hypoglycaemia
Over 12 week intervention period
Severe hypoglycaemia (defined as requiring third party assistance)
Prazo: Over 12 week intervention period
Consensus measure of exposure to hypoglycaemia
Over 12 week intervention period
Glucose variability assessed by %Coefficient of Variation (%CV)
Prazo: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of glucose variability
Extracted from the final 28 days of the intervention period
Glucose variability assessed by Mean Absolute Glucose (MAG)
Prazo: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of glucose variability
Extracted from the final 28 days of the intervention period
Glucose variability assessed by Low Blood Glucose Index (LBGI)
Prazo: Extracted from the final 28 days of the intervention period
Consensus measure of glucose variability
Extracted from the final 28 days of the intervention period
HbA1c
Prazo: At end of 12 week intervention period
Laboratory HbA1c assessment
At end of 12 week intervention period
Time spent in automated insulin delivery mode
Prazo: Over 12 week intervention period
% of total time that automated insulin delivery is active
Over 12 week intervention period
Treatment satisfaction (DTSQ, AP acceptability)
Prazo: At end of 12 week intervention period
Validated patient reported outcome
At end of 12 week intervention period
Gold score
Prazo: At end of 12 week intervention period
Validated patient reported outcome of hypoglycaemia awareness (1-7, with greater value indicating loss of awareness)
At end of 12 week intervention period
Diabetes distress (DDS-17)
Prazo: At end of 12 week intervention period
Validated patient reported outcome, Diabetes Distress Score 17 item, higher scores mean greater distress
At end of 12 week intervention period
Diabetes distress (PAID)
Prazo: At end of 12 week intervention period
Validated patient reported outcome, Problem Areas In Diabetes 20 item
At end of 12 week intervention period
Change in total daily insulin dose (units)
Prazo: At end of 12 week intervention period
Total insulin delivered by system per day
At end of 12 week intervention period
Change in weight (kg)
Prazo: At end of 12 week intervention period
Weight in kg
At end of 12 week intervention period

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Direct Resource Utilisation Costs
Prazo: Over 12 week intervention period
Health economic modelling exploratory outcome
Over 12 week intervention period
Indirect Costs
Prazo: Over 12 week intervention period
Health economic modelling exploratory outcome
Over 12 week intervention period
Productivity lost
Prazo: Over 12 week intervention period
Health economic modelling exploratory outcome
Over 12 week intervention period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

DexCom, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20HH5892

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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