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124I PET線量測定による転移性甲状腺がん治療の最適化 (131THEROPT124)

2022年3月18日 更新者：Carlo Chiesa

転移性甲状腺がんの個別化治療：124I PET線量測定による生物学的特性評価と最適化

転移性分化型甲状腺がんに対する従来の放射性ヨウ素療法の失敗は、次のような理由で説明できます。

  • 経験的に固定された量の放射能の投与に基づく次善の治療アプローチ
  • 特定の変異の発現による、ヨウ素の取り込み障害を伴う病変の存在

この研究の目的は次のとおりです。

  • 治療前の 124-I 血液および病変線量測定による治療の最適化
  • 遺伝子データを収集して、特定の変異および/またはmiRNAの過剰発現がヨウ素摂取量の低下または放射線耐性に関連する可能性があるかどうかを確認します

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

トライアルデザイン

これは、1 段階、第 II 相、単群、2 中心の研究です。 登録センターは、ミラノの Istituto Nazionale Tumori と、ヴェローナに近い Negrar の Sacro Cuore Don Calabria Hospital です。 どちらのセンターも北イタリアにあります。 124-I は Negrar Radiopharmacy ユニットのサイクロトロンによって生成され、高放射能の 131-I 治療はミラノで行われます。

転移性分化型甲状腺がんが確認された患者は、FDG PETおよびCTで検査されます。 124-I 血液および病変 PET 線量測定を使用して、131-I 治療活動を最適化します。 反応評価として、同じ 124-I PET スキャンを治療の 6 か月後に繰り返します。 124-I および 131-I の投与は、ホルモン中止後に行われます。

原発腫瘍組織と循環 miRNA を分析して、遺伝的特徴を確認します。

Jentzen らによって公開された 124-I 線量測定 PET データによると、吸収線量が軟部組織転移に対して > 80 Gy、骨転移に対して > 650 Gy で良好な有効性 (腫瘍制御確率 > 80%) が得られます。 この違いを見ると、軟部組織病変のみが完全奏効率の計算対象と見なされます。

しかしながら、倫理的な理由から、軟部組織および骨病変の両方に有効であるように治療活性が選択される。 最大耐放射線量（血液に対して 2 Gy）を投与しても予測病変吸収線量が低すぎる患者は、標準治療を受けるためにプロトコルを終了します。

一次エンドポイント

治療後 6 か月またはそれ以降の軟部組織転移に対する完全奏効 (CR) 率の評価。 最良の応答が考慮されます。

二次エンドポイント

以下の評価:

  • 急性毒性率と重症度
  • 治療前のグルコース代謝、124-I 取り込みおよび治療反応の間の関連性
  • 甲状腺がん組織、治療前および治療後の miRNA 発現、治療前および治療後の糖代謝、ヨウ素取り込み、および 131-I 治療反応における遺伝子変異（BRAF V600E、TERT プロモーターなど）の間の関連性

サンプルサイズと母集団

Klubo-Gwiezdzinska らによって発表された固定活動アプローチ後の軟部組織転移患者の完全奏効 (CR) 率を考慮し、線量測定に基づく投与後に CR 率が 15% 増加すると仮定すると、46 人の評価可能な患者が必要になります。上記の仮説をテストします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DTCの病理組織診断
  • 以前に治療されていない、少なくとも1つの文書化された外科的に治癒不可能な軟部組織転移
  • ECOGパフォーマンスステータス= 0 - 1
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • -出産可能年齢の女性は、登録前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体および治療完了後6か月間避妊を使用することに同意する必要があります
  • -保存された血液および腎機能（ヘモグロビン > 10 g/dL; WBC > 3500/uL; 好中球 > 50%; PLT > 100000/uL; アルブミン ≥ 2.5 g/dL; クレアチニン ≤ 2 mg/dL）
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • すべての病変は外科的に切除可能
  • 最小限のリンパ節病変（直径1cm未満、最大2個のリンパ節）
  • 骨転移のみの患者
  • 肺びまん性粟粒微小転移
  • 妊娠中
  • 授乳中（休学後に入学可）
  • -研究中およびプロトコル療法の完了後6か月間、男性および女性患者が効果的な避妊方法を使用することを拒否した
  • フォローアップ手続きを受けることができない
  • -治療によって適切に制御されていない、医学的、精神医学的または外科的状態の存在。これは、プロトコルを完了する被験者の能力に影響を与える可能性があります
  • -化学療法、生物学的または治験薬治療を含む抗腫瘍療法の仮定
  • -骨髄毒性薬の仮定
  • -アミオダロンの以前または付随する仮定
  • 過去5年間に治療を必要としたその他の腫瘍性疾患。
  • -治験薬が30日以内または治験薬の5半減期以内に投与された臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最適化された治療

転移性分化型甲状腺がんが確認された患者は、FDG PET、CT、および遺伝的特徴付けで研究されます。 124-I の 100 MBq が、血液および PET 病変線量測定のために投与されます。

Jentzen らによると、軟部組織転移では 80 Gy を超える吸収線量、骨転移では 650 Gy を超える吸収線量で良好な有効性 (腫瘍制御確率 > 80%) が得られます。 これらの値は、血液への 2 Gy の制限で追求されます。

完全奏効率の計算では、軟部組織病変のみがターゲットと見なされます。

しかしながら、倫理的な理由から、軟部組織および骨病変の両方に有効であるように治療活性が選択される。 最大耐放射線量（血液に対して 2 Gy）を投与しても予測病変吸収線量が低すぎる患者は、標準治療を受けるためにプロトコルを終了します。
薬：放射性ヨウ素最適化療法

124-I 血液および病変線量測定を使用して、131-I 治療活動を最適化します。 124-I と 131-I の両方の投与は、ホルモン中止後に行われます。

原発腫瘍組織と循環 miRNA を分析して、遺伝子の状態を確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：6か月、研究完了まで繰り返し、平均2年

治療後 6 か月またはそれ以降の軟部組織転移に対する完全奏効 (CR) 率の評価。 最良の応答が考慮されます。

RECIST 1.1 軟部組織転移に対する最良奏効率の評価
6か月、研究完了まで繰り返し、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性治療前FDG取り込みの有無と反応との関連
時間枠：平均 2 年間、研究完了まで 6 か月間繰り返し
関連性の有意性をテストするために、統計テストが適用されます。
平均 2 年間、研究完了まで 6 か月間繰り返し
腫瘍性甲状腺組織における特定の変異の有無と反応との関連
時間枠：平均 2 年間、研究完了まで 6 か月間繰り返し
関連性の有意性をテストするために、統計テストが適用されます。
平均 2 年間、研究完了まで 6 か月間繰り返し
循環 miRNA の調節解除と応答の関連
時間枠：平均 2 年間、研究完了まで 6 か月を繰り返す
関連性の有意性をテストするために、統計テストが適用されます。
平均 2 年間、研究完了まで 6 か月を繰り返す
無増悪生存期間 (PFS) [月] 最初のヨウ素治療から。
時間枠：6 か月ごとまたはそれ以上の頻度で、研究が完了するまで、平均 2 年間
PFSは、標準的な臨床診療に従って評価されます
6 か月ごとまたはそれ以上の頻度で、研究が完了するまで、平均 2 年間
最初のヨウ素治療からの全生存[ヶ月]。
時間枠：試験終了時、平均2年
生存ステータスが収集されます
試験終了時、平均2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均2年
唾液腺炎の頻度と程度、および口腔乾燥症の発生は、有害事象として、また血液学的毒性最下点として報告されます。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carlo Chiesa

協力者

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Chiesa, PhD、Nuclear Medicine, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月12日

一次修了 (予期された)

2024年3月30日

研究の完了 (予期された)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIRC 21939

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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