Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen kilpirauhassyövän hoidon optimointi 124I PET-annosmetrialla (131THEROPT124)

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Carlo Chiesa

Metastaattisen kilpirauhassyövän yksilöllinen hoito: biologinen karakterisointi ja optimointi 124I PET-annosmetrialla

Metastaattisen erilaistuneen kilpirauhassyövän tavanomaisen radiojodihoidon epäonnistuminen voidaan selittää:

  • suboptimaalinen terapeuttinen lähestymistapa, joka perustuu empiirisesti kiinteän määrän radioaktiivisuutta antamiseen
  • leesioiden esiintyminen, joissa jodin otto on heikentynyt spesifisten mutaatioiden ilmentymisen vuoksi

Tutkimuksen tavoitteena on:

  • optimoida hoito esikäsittelyä edeltävällä 124-I-veri- ja leesioannosmetrialla
  • kerätä geneettistä dataa tarkistaakseen, voivatko tietyt mutaatiot ja/tai miRNA:n yli-ilmentyminen liittyä vähäiseen jodin ottokykyyn tai radioresistenssiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KOKEISUUNNITTELU

Tämä on yksivaiheinen, vaiheen II, yksihaarainen, kaksikeskinen tutkimus. Ilmoittautumiskeskukset ovat Istituto Nazionale Tumori Milanossa ja Sacro Cuore Don Calabria Hospital Negrarissa lähellä Veronaa. Molemmat keskukset sijaitsevat Pohjois-Italiassa. 124-I:tä tuottaa cyclotron Negrarin radiofarmasian yksikössä, kun taas korkea-aktiivinen 131-I-hoito toimitetaan Milanossa.

Potilaita, joilla on todettu metastaattinen erilaistunut kilpirauhassyöpä, tutkitaan FDG PET:llä ja CT:llä. 124-I-veri- ja leesio-PET-annosmetriaa käytetään optimoimaan 131-I-terapeuttinen aktiivisuus. Samat 124 I:n PET-skannaukset toistetaan 6 kuukautta hoidon jälkeen vastearvioinnissa. 124-I ja 131-I antaminen suoritetaan hormonin poistamisen jälkeen.

Primaarinen kasvainkudos ja kiertävä miRNA analysoidaan geneettisten ominaisuuksien tarkistamiseksi.

Jentzenin et al. julkaisemien 124-I-annosimetristen PET-tietojen mukaan hyvä teho (kasvaimen kontrollin todennäköisyys > 80 %) saavutetaan imeytyneellä annoksella > 80 Gy pehmytkudoksen etäpesäkkeisiin ja > 650 Gy luumetastaaseihin. Tämän eron vuoksi vain pehmytkudosvaurioita pidetään kohteena täydellisen vastenopeuden laskennassa.

Eettisistä syistä terapeuttinen aktiivisuus valitaan kuitenkin siten, että se on tehokas sekä pehmytkudos- että luuvaurioissa. Potilaat, joilla on liian pieni ennustettu leesioabsorboitunut annos jopa maksimaalisen siedettävän aktiivisuuden (2 Gy vereen) antamisen jälkeen, poistuvat protokollasta saadakseen normaalia hoitoa.

ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE

Täydellisen vasteen (CR) arviointi pehmytkudosmetastaaseissa 6 kuukautta hoidon jälkeen tai myöhemmin. Paras vastaus otetaan huomioon.

TOISIJAISET PÄÄTEKOHDAT

Arviointi:

  • akuutin toksisuuden määrä ja vakavuus
  • hoitoa edeltävän glukoosiaineenvaihdunnan, 124-I:n oton ja hoitovasteen välinen yhteys
  • geneettisten mutaatioiden (BRAF V600E, TERT-promoottori, muut) välinen yhteys kilpirauhassyöpäkudoksessa, miRNA:n ilmentyminen ennen ja jälkeen hoitoa, glukoosiaineenvaihdunta ennen ja sen jälkeen, jodin otto ja 131-I-hoitovaste

OTEKOKO JA VÄHISTÖ

Kun otetaan huomioon täydellinen vaste (CR) potilailla, joilla on pehmytkudoksen etäpesäkkeitä kiinteän aktiivisuuden lähestymistavan jälkeen, kuten Klubo-Gwiezdzinska et al on julkaissut, ja olettaen CR-asteen nousevan 15 % dosimetriaan perustuvan annon jälkeen, tarvitaan 46 arvioitavissa olevaa potilasta. testataksesi yllä olevia hypoteeseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DTC:n histopatologinen diagnoosi
  • Ainakin yksi dokumentoitu ei-kirurgisesti parannettava pehmytkudosetasasi, jota ei ole aiemmin hoidettu
  • ECOG-suorituskykytila ​​= 0 - 1
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen rekisteröintiä ja heidän tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Hematologinen ja munuaisten toiminta säilynyt (hemoglobiini > 10 g/dl; valkosolut > 3500/ul; neutrofiilit > 50 %; PLT > 100000/uL; albumiini ≥ 2,5 g/dl; kreatiniini ≤ 2 mg/dl)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki leesiot leikattavissa leikkauksella
  • Minimaalinen imusolmukkeiden sairaus (halkaisija < 1 cm, enintään 2 solmua)
  • Vain potilas, jolla on luuston etäpesäkkeitä
  • Keuhkojen diffuusi miliaariset mikrometastaasit
  • Jatkuva raskaus
  • Imetys (ilmoittautumista voidaan harkita keskeytyksen jälkeen)
  • Mies- ja naispotilaiden kieltäytyminen käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan protokollahoidon päättymisen jälkeen
  • Mahdottomuus suorittaa seurantamenettelyjä
  • Lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen sairaus, jota hoito ei pysty hallitsemaan riittävästi, mikä todennäköisesti vaikuttaisi koehenkilön kykyyn suorittaa protokolla
  • Oletus kaikista kasvaimia estävästä hoidosta, mukaan lukien kemoterapia, biologiset tai tutkittavat lääkehoidot
  • Oletus myelotoksisista lääkkeistä
  • Aiempi tai samanaikainen amiodaronihoito
  • Mikä tahansa muu onkologinen sairaus, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Optimoitu terapia

Potilaita, joilla on todettu metastaattinen erilaistunut kilpirauhassyöpä, tutkitaan FDG PET:llä, CT:llä ja geneettistä karakterisointia varten. 100 MBq 124-I:tä annetaan veren ja PET-leesion annosmittaukseen.

Jentzen et al:n mukaan hyvä tehokkuus (kasvaimen hallinnan todennäköisyys > 80 %) saavutetaan absorboituneella annoksella, joka on suurempi kuin 80 Gy pehmytkudoksen etäpesäkkeisiin ja > 650 Gy luumetastaaseihin. Näitä arvoja tavoitellaan 2 Gy:n rajalla verelle.

Vain pehmytkudosvauriot otetaan huomioon laskettaessa täydellistä vastenopeutta.

Eettisistä syistä terapeuttinen aktiivisuus valitaan kuitenkin siten, että se on tehokas sekä pehmytkudos- että luuvaurioissa. Potilaat, joilla on liian pieni ennustettu leesioabsorboitunut annos jopa maksimaalisen siedettävän aktiivisuuden (2 Gy vereen) antamisen jälkeen, poistuvat protokollasta saadakseen normaalia hoitoa.
Lääke: Radiojodilla optimoitu hoito

124-I:n veri- ja vaurioannosmetriaa käytetään optimoimaan 131-I:n terapeuttinen aktiivisuus. Sekä 124-I:n että 131-I:n anto suoritetaan hormonin poistamisen jälkeen.

Primaarinen kasvainkudos ja kiertävä miRNA analysoidaan geneettisen tilan tarkistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, toistetaan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta

Täydellisen vasteen (CR) arviointi pehmytkudosmetastaaseissa 6 kuukautta hoidon jälkeen tai myöhemmin. Paras vastaus otetaan huomioon.

RECIST 1.1 Pehmytkudosmetastaasien parhaan vasteprosentin arviointi
6 kuukautta, toistetaan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattisen FDG:n oton ja vasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, toistetaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajan
Tilastollisilla testeillä testataan yhdistyksen merkitystä.
6 kuukautta, toistetaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajan
Neoplastisen kilpirauhaskudoksen spesifisten mutaatioiden esiintymisen/puuttumisen ja vasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, toistetaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajan
Tilastollisilla testeillä testataan yhdistyksen merkitystä.
6 kuukautta, toistetaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajan
Kiertävän miRNA:n deregulaation ja vasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, toistetaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajan
Tilastollisilla testeillä testataan yhdistyksen merkitystä.
6 kuukautta, toistetaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajan
Progression Free Survival interval (PFS) [kk] ensimmäisestä jodihoidosta.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein tai useammin, opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajan
PFS arvioidaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti
6 kuukauden välein tai useammin, opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajan
Kokonaiseloonjäämisaika [kuukautta] ensimmäisestä jodihoidosta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 vuotta
Selviytymistilanne kerätään
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sialoadeniitin esiintymistiheys ja aste sekä kserostomian esiintyminen raportoidaan haittatapahtumana sekä hematologisen toksisuuden alhaisimpana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carlo Chiesa

Yhteistyökumppanit

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Chiesa, PhD, Nuclear Medicine, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRC 21939

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiojodilla optimoitu hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa