이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

124I PET 선량 측정을 통한 전이성 갑상선암 치료 최적화 (131THEROPT124)

2022년 3월 18일 업데이트: Carlo Chiesa

전이성 갑상선암의 맞춤형 치료: 124I PET 선량계측을 통한 생물학적 특성화 및 최적화

전이성 분화 갑상선암에 대한 기존 방사성옥소 요법의 실패는 다음과 같이 설명할 수 있습니다.

  • 경험적으로 고정된 양의 방사능 투여에 기반한 최적이 아닌 치료 접근법
  • 특정 돌연변이의 발현으로 인해 손상된 요오드 섭취가 있는 병변의 존재

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  • 전처리 124-I 혈액 및 병변 선량 측정으로 치료 최적화
  • 특정 돌연변이 및/또는 miRNA 과발현이 낮은 요오드 흡수 또는 방사선 저항과 관련이 있는지 확인하기 위해 유전 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 설계

이것은 1단계, 제2상, 단일 암, 이중 중심 연구입니다. 등록 센터는 밀라노의 Istituto Nazionale Tumori와 베로나에서 가까운 Negrar의 Sacro Cuore Don Calabria 병원입니다. 두 센터 모두 이탈리아 북부에 있습니다. 124-I는 Negrar Radiopharmacy 단위의 사이클로트론에서 생산되며 고활성 131-I 요법은 밀라노에서 제공됩니다.

전이성 분화 갑상선암이 확인된 환자를 FDG PET 및 CT로 연구합니다. 124-I 혈액 및 병변 PET 선량계측은 131-I 치료 활성을 최적화하는 데 사용됩니다. 동일한 124-I PET 스캔이 반응 평가로서 치료 후 6개월에 반복됩니다. 124-I 및 131-I 투여는 호르몬 중단 후 시행한다.

원발성 종양 조직과 순환하는 miRNA를 분석하여 유전적 특징을 확인합니다.

Jentzen 등이 발표한 124-I 선량 측정 PET 데이터에 따르면, 연조직 전이에 대한 흡수 선량이 > 80 Gy, 골 전이에 > 650 Gy에서 좋은 효능(종양 제어 확률 > 80%)이 얻어집니다. 이러한 차이를 볼 때 연조직 병변만이 완전 반응률 계산의 대상으로 간주됩니다.

그러나 윤리적 이유로 연조직과 뼈 병변 모두에 효과적이기 위해 치료 활동이 선택됩니다. 예상 병변 흡수 선량이 너무 낮은 환자는 최대 허용 활동(혈액에 대해 2Gy)을 투여하더라도 표준 치료를 받기 위해 프로토콜을 종료합니다.

기본 끝점

치료 후 6개월 이후 연조직 전이에 대한 완전 반응(CR) 비율 평가. 가장 좋은 응답이 고려됩니다.

보조 끝점

평가:

  • 급성 독성 비율 및 심각도
  • 치료 전 포도당 대사, 124-I 흡수 및 치료 반응 간의 연관성
  • 갑상선암 조직의 유전적 돌연변이(BRAF V600E, TERT 프로모터 등), 치료 전 및 후 miRNA 발현, 치료 전 및 후 포도당 대사, 요오드 흡수 및 131-I 치료 반응 간의 연관성

샘플 크기 및 인구

Klubo-Gwiezdzinska 등이 발표한 고정 활동 접근법 후 연조직 전이 환자의 완전 반응(CR) 비율을 고려하고 선량 측정 기반 투여 후 CR 비율이 15% 증가한다고 가정하면 46명의 평가 가능한 환자가 필요합니다. 위의 가설을 테스트하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DTC의 조직병리학적 진단
  • 이전에 치료되지 않은 적어도 하나의 문서화된 비외과적으로 치료 가능한 연조직 전이
  • ECOG 수행 상태 = 0 - 1
  • 기대 수명 > 6개월
  • 가임기 여성은 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 그리고 치료 완료 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 보존된 혈액 및 신장 기능(헤모글로빈 > 10g/dL; WBC > 3500/uL; 호중구 > 50%; PLT > 100000/uL; 알부민 ≥ 2.5g/dL; 크레아티닌 ≤ 2mg/dL)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 모든 병변은 외과적으로 절제 가능
  • 경미한 림프절 질환(직경 < 1 cm, 최대 2개의 노드)
  • 골격 전이만 있는 환자
  • 폐 미만성 미세 미세 전이
  • 진행중인 임신
  • 모유 수유(등록은 정학 후 고려될 수 있음)
  • 연구 기간 동안 및 프로토콜 요법 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 남성 및 여성 환자의 거부
  • 후속 절차 진행 불가
  • 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 치료에 의해 적절하게 제어되지 않는 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태의 존재
  • 화학 요법, 생물학적 또는 연구 약물 치료를 포함한 항종양 요법의 가정
  • 골수 독성 약물의 가정
  • Amiodarone의 이전 또는 수반되는 가정
  • 지난 5년 동안 치료가 필요한 기타 종양 질환.
  • 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 투여된 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적화된 치료

전이성 분화 갑상선암이 확인된 환자는 FDG PET, CT 및 유전적 특성 규명을 위해 연구될 것입니다. 혈액 및 PET 병변 선량 측정을 위해 100MBq의 124-I가 투여됩니다.

Jentzen 등에 따르면 좋은 효능(종양 제어 확률 > 80%)은 연조직 전이에 대해 80 Gy 이상, 골 전이에 대해 > 650 Gy의 흡수 선량에서 얻어진다. 이러한 값은 혈액에 대해 2Gy의 한계로 추구됩니다.

연조직 병변만 완전 반응률 계산의 대상으로 간주됩니다.

그러나 윤리적 이유로 연조직과 뼈 병변 모두에 효과적이기 위해 치료 활동이 선택됩니다. 예상 병변 흡수 선량이 너무 낮은 환자는 최대 허용 활동(혈액에 대해 2Gy)을 투여하더라도 표준 치료를 받기 위해 프로토콜을 종료합니다.
의약품: 방사성 요오드 최적화 요법

124-I 혈액 및 병변 선량 측정법을 사용하여 131-I 치료 활성을 최적화합니다. 124-I 및 131-I 투여는 둘 다 호르몬 중단 후에 수행될 것이다.

원발성 종양 조직과 순환하는 miRNA를 분석하여 유전적 상태를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 6개월, 연구 완료까지 반복, 평균 2년

치료 후 6개월 이후 연조직 전이에 대한 완전 반응(CR) 비율 평가. 가장 좋은 응답이 고려됩니다.

RECIST 1.1 연조직 전이에 대한 최고 반응률 평가
6개월, 연구 완료까지 반복, 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 전처리 FDG 흡수의 유무와 반응 사이의 연관성
기간: 6개월, 연구 완료까지 반복, 평균 2년
협회의 중요성을 테스트하기 위해 통계 테스트가 적용됩니다.
6개월, 연구 완료까지 반복, 평균 2년
종양성 갑상선 조직의 특정 돌연변이 유무와 반응 사이의 연관성
기간: 6개월, 연구 완료까지 반복, 평균 2년
협회의 중요성을 테스트하기 위해 통계 테스트가 적용됩니다.
6개월, 연구 완료까지 반복, 평균 2년
순환하는 miRNA 규제 완화와 반응 사이의 연관성
기간: 6개월, 연구 완료까지 반복, 평균 2년
협회의 중요성을 테스트하기 위해 통계 테스트가 적용됩니다.
6개월, 연구 완료까지 반복, 평균 2년
첫 번째 요오드 치료로부터 무진행 생존 기간(PFS) [개월].
기간: 연구 완료까지 평균 2년 동안 6개월마다 또는 더 자주
PFS는 표준 임상 실습에 따라 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 2년 동안 6개월마다 또는 더 자주
첫 번째 요오드 치료로부터 전체 생존 [개월].
기간: 연구가 끝나면 평균 2년
생존 상태가 수집됩니다
연구가 끝나면 평균 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
Sialoadenitis의 빈도와 등급, 구강 건조증의 발생은 유해 사례 및 혈액학적 독성 최저점으로 보고될 것입니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carlo Chiesa

협력자

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Chiesa, PhD, Nuclear Medicine, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIRC 21939

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다