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Therapieoptimierung bei metastasierendem Schilddrüsenkrebs mit 124I-PET-Dosimetrie (131THEROPT124)

18. März 2022 aktualisiert von: Carlo Chiesa

Personalisierte Therapie des metastasierten Schilddrüsenkrebses: Biologische Charakterisierung und Optimierung mit 124I-PET-Dosimetrie

Das Versagen einer konventionellen Radiojodtherapie bei metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs könnte erklärt werden durch:

  • ein suboptimaler therapeutischer Ansatz, basierend auf der Verabreichung einer empirisch festgelegten Menge an Radioaktivität
  • das Vorhandensein von Läsionen mit beeinträchtigter Jodaufnahme aufgrund der Expression spezifischer Mutationen

Die Studie zielt darauf ab:

  • Optimieren Sie die Therapie mit 124-I-Blut- und Läsionsdosimetrie vor der Behandlung
  • Sammeln Sie genetische Daten, um zu prüfen, ob bestimmte Mutationen und/oder eine miRNA-Überexpression mit einer geringen Jodaufnahme oder einer Strahlenresistenz zusammenhängen könnten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TESTDESIGN

Dies ist eine einphasige, einarmige, bizentrische Phase-II-Studie. Aufnahmezentren sind das Istituto Nazionale Tumori in Mailand und das Krankenhaus Sacro Cuore Don Calabria in Negrar, in der Nähe von Verona. Beide Zentren befinden sich in Norditalien. 124-I wird von einem Zyklotron in der Negrar Radiopharmacy-Einheit produziert, während eine hochaktive 131-I-Therapie in Mailand geliefert wird.

Patienten mit festgestelltem metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs werden mit FDG-PET und CT untersucht. 124-I-Blut- und Läsions-PET-Dosimetrie wird verwendet, um die 131-I-therapeutische Aktivität zu optimieren. Dieselben 124-I-PET-Scans werden 6 Monate nach der Therapie zur Beurteilung des Ansprechens wiederholt. Die Verabreichung von 124-I und 131-I erfolgt nach dem Hormonentzug.

Primäres Tumorgewebe und zirkulierende miRNA werden analysiert, um die genetischen Merkmale zu überprüfen.

Gemäß den von Jentzen et al. veröffentlichten dosimetrischen 124-I-PET-Daten wird eine gute Wirksamkeit (Tumorkontrollwahrscheinlichkeit > 80 %) mit einer absorbierten Dosis von > 80 Gy bei Weichteilmetastasen und > 650 Gy bei Knochenmetastasen erzielt. Angesichts dieses Unterschieds werden nur Weichteilläsionen als Ziel für die Berechnung der vollständigen Ansprechrate berücksichtigt.

Aus ethischen Gründen wird die therapeutische Aktivität jedoch so gewählt, dass sie sowohl bei Weichteil- als auch bei Knochenläsionen wirksam ist. Patienten mit einer zu niedrigen vorhergesagten von der Läsion absorbierten Dosis, selbst wenn sie die maximal tolerierbare Aktivität (2 Gy an Blut) verabreicht haben, werden das Protokoll verlassen, um die Standardbehandlung zu erhalten.

PRIMÄRER ENDPUNKT

Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei Weichteilmetastasen 6 Monate nach der Behandlung oder später. Die beste Antwort wird berücksichtigt.

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE

Einschätzung von:

  • Akute Toxizitätsrate und -schwere
  • die Assoziation zwischen dem Glukosestoffwechsel vor der Behandlung, der 124-I-Aufnahme und dem Ansprechen auf die Therapie
  • die Assoziation zwischen genetischen Mutationen (BRAF V600E, TERT-Promotor, andere) auf Schilddrüsenkrebsgewebe, miRNA-Expression vor und nach der Behandlung, Glukosestoffwechsel vor und nach der Behandlung, Jodaufnahme und Ansprechen auf die 131-I-Therapie

PROBENGRÖSSE UND BEVÖLKERUNG

Unter Berücksichtigung einer vollständigen Ansprechrate (CR) bei Patienten mit Weichteilmetastasen nach dem von Klubo-Gwiezdzinska et al obige Hypothesen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose von DTC
  • Mindestens eine dokumentierte nicht chirurgisch heilbare Weichteilmetastase, die zuvor unbehandelt war
  • ECOG-Leistungsstatus = 0 - 1
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Therapie eine Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Erhaltene hämatologische und Nierenfunktion (Hämoglobin > 10 g/dL; WBC > 3500/uL; Neutrophile > 50 %; PLT > 100000/uL; Albumin ≥ 2,5 g/dL; Kreatinin ≤ 2 mg/dL)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Läsionen chirurgisch resezierbar
  • Minimale Lymphknotenerkrankung (Durchmesser < 1 cm, bis zu 2 Knoten)
  • Nur Patient mit Skelettmetastasen
  • Lunge diffuse miliäre Mikrometastasen
  • Laufende Schwangerschaft
  • Stillzeit (Einschreibung könnte nach Suspendierung in Erwägung gezogen werden)
  • Weigerung männlicher und weiblicher Patienten, während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Protokolltherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Unmöglichkeit, sich Folgeverfahren zu unterziehen
  • Vorhandensein eines medizinischen, psychiatrischen oder chirurgischen Zustands, der durch die Behandlung nicht angemessen kontrolliert wird, was wahrscheinlich die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen würde, das Protokoll abzuschließen
  • Annahme einer Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer oder medikamentöser Prüfbehandlungen
  • Einnahme von myelotoxischen Medikamenten
  • Vorherige oder gleichzeitige Einnahme von Amiodaron
  • Jede andere onkologische Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren behandelt werden musste.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Studienmedikament verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Optimierte Therapie

Patienten mit festgestelltem metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs werden mit FDG-PET, CT und zur genetischen Charakterisierung untersucht. 100 MBq 124-I werden für Blut- und PET-Läsionsdosimetrie verabreicht.

Laut Jentzen et al. wird eine gute Wirksamkeit (Tumorkontrollwahrscheinlichkeit > 80 %) mit einer absorbierten Dosis von mehr als 80 Gy bei Weichteilmetastasen und > 650 Gy bei Knochenmetastasen erzielt. Diese Werte werden mit der Grenze von 2 Gy zu Blut verfolgt.

Nur Weichteilläsionen werden als Ziel für die Berechnung der vollständigen Ansprechrate berücksichtigt.

Aus ethischen Gründen wird die therapeutische Aktivität jedoch so gewählt, dass sie sowohl bei Weichteil- als auch bei Knochenläsionen wirksam ist. Patienten mit einer zu niedrigen vorhergesagten von der Läsion absorbierten Dosis, selbst wenn sie die maximal tolerierbare Aktivität (2 Gy an Blut) verabreicht haben, werden das Protokoll verlassen, um die Standardbehandlung zu erhalten.
Arzneimittel: Radiojodoptimierte Therapie

124-I-Blut- und Läsionsdosimetrie werden verwendet, um die 131-I-therapeutische Aktivität zu optimieren. Sowohl die 124-I- als auch die 131-I-Verabreichung werden nach dem Hormonentzug durchgeführt.

Primäres Tumorgewebe und zirkulierende miRNA werden analysiert, um den genetischen Status zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 6 Monate, wiederholt bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei Weichteilmetastasen 6 Monate nach der Behandlung oder später. Die beste Antwort wird berücksichtigt.

RECIST 1.1 Bewertung der besten Ansprechrate bei Weichteilmetastasen
6 Monate, wiederholt bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Vorhandensein/Fehlen einer metastasierten FDG-Aufnahme vor der Behandlung und Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate, wiederholt bis zum Studienabschluss, für durchschnittlich 2 Jahre
Statistische Tests werden angewendet, um die Signifikanz der Assoziation zu testen.
6 Monate, wiederholt bis zum Studienabschluss, für durchschnittlich 2 Jahre
Assoziation zwischen dem Vorhandensein/Fehlen spezifischer Mutationen in neoplastischem Schilddrüsengewebe und dem Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate, wiederholt bis zum Studienabschluss, für durchschnittlich 2 Jahre
Statistische Tests werden angewendet, um die Signifikanz der Assoziation zu testen.
6 Monate, wiederholt bis zum Studienabschluss, für durchschnittlich 2 Jahre
Assoziation zwischen zirkulierender miRNA-Deregulierung und Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate, wiederholt bis zum Studienabschluss, für durchschnittlich 2 Jahre
Statistische Tests werden angewendet, um die Signifikanz der Assoziation zu testen.
6 Monate, wiederholt bis zum Studienabschluss, für durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überlebensintervall (PFS) [Monate] ab der ersten Jodbehandlung.
Zeitfenster: alle 6 Monate oder häufiger bis zum Abschluss des Studiums für durchschnittlich 2 Jahre
Das PFS wird gemäß der klinischen Standardpraxis bewertet
alle 6 Monate oder häufiger bis zum Abschluss des Studiums für durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben [Monate] ab der ersten Jodbehandlung.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Der Überlebensstatus wird erfasst
Am Ende des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Als unerwünschtes Ereignis werden die Häufigkeit und der Grad der Sialoadenitis sowie das Auftreten von Xerostomie und der Nadir der hämatologischen Toxizität angegeben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carlo Chiesa

Mitarbeiter

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Chiesa, PhD, Nuclear Medicine, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRC 21939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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