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LUTD の小児における体幹と下肢の生体力学の検査。

2022年3月20日 更新者:Ebru Kaya Mutlu, PT、Istanbul University-Cerrahpasa

下部泌尿器系機能不全の小児における体幹と下肢の生体力学の検査。

この研究は、下部尿路機能障害(LUTD)を持つ小児の体幹と下肢の生体力学を調べることを目的としました。 これは、小児の体幹や下肢で生体力学的変化が検出された場合に、治療に生体力学的変化を組み込む先駆者となることを目標としていました。 対象基準を満たす任意参加者は、LUTD グループ (n=43) と健康グループ (n=43) の 2 つのグループに分けられました。 参加者には治療は適用されず、両方のグループで同じ評価方法が使用されました。 参加者の体幹の筋力、筋持久力、姿勢、柔軟性、骨盤底筋活動は、スタビライザー加圧バイオフィードバックユニット、腹筋テスト、修正腕立て伏せテストで評価されました。体幹屈筋耐久性テストと修正バイリング ソーレンセン テスト。姿勢画面モバイルと足の姿勢インデックス。シット・リーチ・テストとベイトンスコア。とNeuroTrac-Myoplus4Proをそれぞれ。 さらに、参加者の生活の質は、小児生活の質インベントリ (PedsQL) で評価されました。

調査の概要

詳細な説明

LUTD患者の正しい診断と治療には、詳細な評価が非常に重要です。 全体的な評価で正しい方向を示すためには、病歴聴取と身体検査が評価の最も重要なステップです。 さらに、ICCS は、患者の切迫感、保持操作、行動構造を引き起こす可能性のある状態を観察し、質問することを推奨しています。 現在の臨床実践では、失禁のある小児および青少年の理学療法の評価中に、姿勢とバランスの変化が認められています。 さらに、失禁のある子供が頻繁に行う体幹と下肢のアライメントの乱れも考えられます。 これらの変化は、失禁のある子供の身体的および発達障害の重要な部分である可能性があります。 骨盤と下肢は、相互に接続された閉鎖構造で構成されています。 チェーン内のリンクの動きは、他のリンクの動きと位置に依存します。 したがって、チェーンを形成し影響を与えるリンクの 1 つの整列が崩れると、機械的に関連するすべての構造の可動性と安定性に変化が生じる可能性があり、骨盤底筋が生み出す最適な力と活性化にも影響を与える可能性があります。 私たちの研究は、体の閉じた鎖のいずれかのリンクの動きと、この鎖を形成するリンクの 1 つの破壊が、機械的に接続されているすべての構造の可動性、安定性、バランスに変化を引き起こし、この変化が密接な影響を与えるという仮説を立てています。このグループの子供たちと同様に、骨盤底筋の活性化。 彼が頻繁に行った保持操作により、体幹と下肢のアライメントが損なわれた可能性があると述べられています。

私たちの研究は、LUTDを持つ小児の体幹と下肢の生体力学を調べることを目的としていました。 さらに、失禁のある小児および青少年の体幹と下肢に生体力学的変化が検出された場合、私たちの研究はこれらの変化を治療に含める必要性につながるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34750
        • Tugtepe Pediatric Urology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たに下部尿路機能障害と診断された5~18歳の参加者および同年齢グループの健康な参加者。

説明

包含基準:

研究グループの対象基準(LUTDと診断された個人):

  • 症例は5歳から17歳の間です
  • ICCS が設定した基準に従って、小児泌尿器科医によって最近 LUTD と診断された
  • ICCSが定めた基準による夜尿症(夜尿症)の診断を受けていない
  • 過去6か月以内に骨盤底理学療法を受けていない

対照群(健康な人)の包含基準:

  • 5歳から17歳までであること
  • LUTD の診断や苦情のない健康な子供

除外基準:

  • 原発性夜尿症と診断された方
  • 神経因性下部尿路機能障害と診断されている
  • 親と子が質問に答えたり、自己申告尺度を記入したりすることを妨げる何らかの状態(認知障害、精神薄弱など)の存在
  • 評価を妨げる整形外科疾患を患っている、または体幹および下肢の生体力学に影響を与える手術を受けている
  • 泌尿器系における解剖学的変化および奇形の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
下部泌尿器系機能障害と診断された小児 (LUTD グループ)
5 ~ 18 歳の小児で、小児泌尿器科医によって下部泌尿器系機能不全と診断された小児。
参加者には治療は適用されず、両方のグループで同じ評価方法が使用されました。 参加者の体幹の筋力、筋持久力、姿勢、柔軟性、骨盤底筋活動は、スタビライザー加圧バイオフィードバックユニット、腹筋試験、修正腕立て伏せテストで評価されました。体幹屈筋耐久性テストと修正バイリング ソーレンセン テスト。姿勢画面モバイルと足の姿勢インデックス。シット・リーチ・テストとベイトンスコア。 NeuroTrac-Myoplus4Pro、
ヘルスティグループ
対照群の同じ年齢グループの健康な参加者。 Tuğtepe小児泌尿器科センターに申請したが包含基準と除外基準を満たさなかった症例、および/または外来クリニックに申請した症例の兄弟またはいとこは、関連する医師の検査後に健康であると判断され、以下で構成されています。研究に参加することを志願した少女と少年。 。
参加者には治療は適用されず、両方のグループで同じ評価方法が使用されました。 参加者の体幹の筋力、筋持久力、姿勢、柔軟性、骨盤底筋活動は、スタビライザー加圧バイオフィードバックユニット、腹筋試験、修正腕立て伏せテストで評価されました。体幹屈筋耐久性テストと修正バイリング ソーレンセン テスト。姿勢画面モバイルと足の姿勢インデックス。シット・リーチ・テストとベイトンスコア。 NeuroTrac-Myoplus4Pro、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹深部筋力の評価
時間枠:ベースライン
体幹深層筋からの腹横筋の収縮力の測定は、スタビライザー圧力バイオフィードバック ユニット (チャタヌーガ スタビライザー、米国) を使用して実行されました。参加者は、圧力計に取り付けられた 3 重に膨らんだ物体の上に腹臥位に置かれました。 参加者には、膨らませた物体の長い下端が腸骨稜と平行になるように腹部の下部に置き、膝をまっすぐにし、背骨をまっすぐにし、頭を楽な姿勢で横になるように指示されました。 圧力計の圧力を 70 mmHg に調整した後、参加者は腹部コルセット法で腹横筋をゆっくりと収縮させ、息を止めずにこの収縮を 5 秒間維持するように依頼されました。 3 つの測定値が記録され、平均されました。
ベースライン
腹筋テスト
時間枠:ベースライン
膝を曲げた位置に置き、足を安定させた状態で、参加者に体幹を曲げるよう依頼しました。 評価では、参加者が 30 秒間の動作を何回実行できたかが記録されました。
ベースライン
修正された腕立て伏せテスト
時間枠:ベースライン
被験者はうつ伏せになり、膝を床に置き、脚を曲げ、体幹を床に置き、肘を曲げ、体幹を横向きに置きました。 この位置から、肘を完全に伸ばして頭、肩、体幹を地面から持ち上げるように指示されました。 評価では、参加者が 30 秒間で何回それを行うことができたかが記録されました。
ベースライン
体幹屈筋耐久性テスト
時間枠:ベースライン
参加者は体幹を 60 度、膝と股関節を 90 度屈曲した姿勢を取りました。 試験は、体幹の 60°の屈曲が損なわれるとすぐに終了した。 参加者がこの姿勢を保持していた時間が秒単位で記録されました。
ベースライン
修正された「ビアリング・ソーレンセン」テスト
時間枠:ベースライン
このテストでは体幹伸展筋の持久力を評価しました。 参加者は、骨盤、股関節、膝が治療ベッドに完全に接触した状態で腹臥位に配置されました。 参加者の骨盤はベルトで支えられ、理学療法士によって固定されました。 参加者には、上半身をテーブルの端からまっすぐ前方に伸ばし、伸ばしてその位置に留まるように依頼されました。 彼がこの姿勢を適切に保持できた時間が秒単位で記録されました。
ベースライン
姿勢の評価
時間枠:ベースライン
参加者の姿勢は「姿勢画面モバイルアプリ」で評価されました。 参加者の正面写真と側面写真は、三脚に設置した iOS ソフトウェア フォンで撮影されました。 ソフトウェア上では、アプリケーションで決定された元の点がタッチ スクリーンを使用してマークされます。 基準点に従って、ソフトウェアを介して各患者の姿勢障害値と障害の程度が「cm」単位で計算され、報告されました。 角度値は「度」(⁰) で表され、距離とオフセット距離は「cm」で表されます。 分析用に撮影した写真はモバイルアプリ「Posture Screen」を使ってデジタル化し、アプリを通じて分析を行った。
ベースライン
足の姿勢指数 (FPI-6)
時間枠:ベースライン
足の姿勢分析では、被験者が立った状態でリラックスした姿勢で評価を行いました。 FPI-6の範囲内では、距舟関節領域の膨らみ、内側縦アーチの構造と後足に対する前足の外転または内転、距骨頭の触診、外果の上下の傾き、回内踵骨の回外位置を評価した。 中立足の場合は 0 ポイント、回内の場合はプラスのポイント。 、負のスコアは回外を示します。 左足と右足の合計スコアは別々に記録されました。
ベースライン
シットアンドリーチテスト
時間枠:ベースライン
柔軟性を測定するために、参加者は靴を履かずに床に座り、足を伸ばし、高さ32cm、長さ35cmのコーヒーテーブルに足の裏を乗せてもらいました。 彼らは、腰、腰、膝を曲げずに、コーヒーテーブルの上でできるだけ前方に手を伸ばすように求められました。 参加者は、右膝を曲げ、左膝を曲げ、両膝が完全に床に着くように横になります。 手の中指の遠位先端の指と試験台の先端との間の距離を測定し、cmとして記録した。
ベースライン
ベイトンスコア
時間枠:ベースライン
9点満点で評価されます。 一般に、9 ポイント中 4 以上のスコアは過剰可動性を示すと考えられています。 私たちの研究では、スケールで示唆されているように、最初の 4 つの項目がすべての四肢で対称的に評価されました。 参加者は右肢と左肢の動作を分けて評価し、左右で行える動作ごとに1点を付与します。 5 番目のアイテムには全身が含まれます。 立って膝を伸ばした状態で手のひらが地面に触れることです。 この希望動作を行った場合は1点と評価した。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能不全排尿および失禁スコアリング システム
時間枠:ベースライン
機能不全排尿および失禁スコアリング システム (DVISS) は、13 項目のアンケートです。 対象者は保護者です。 DVISS スコアは、症例と対照間の各質問の推定オッズ比に基づいています。 たとえば、オッズ比の値が 2 ~ 10 の場合は 1 ポイントが与えられ、50 より大きい場合は 5 ポイントが与えられます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 35 です。 カットオフ値 8.5 は、BBD の検出において 90% の特異性と感度を示します。
ベースライン
小児膀胱および腸機能障害アンケート (CBDDQ)
時間枠:ベースライン
CBBDQ は、小児患者の膀胱および腸の機能不全の症状を評価および定量化するための、保護者が記入するアンケートです。 このアンケートは、排尿と排便に問題がある 5 ~ 12 歳の子供を対象としています。 トルコ語の妥当性と信頼性は、Aydın らによって決定されました。 2020年までに作られました。 トルコ語版のアンケートは 18 の質問で構成されています。 アンケートの最も重要な特徴は、アンケートが短く、約 5 ~ 10 分で記入でき、管理と採点が簡単であることです。 保護者は、ボックス 0 ~ 4 にチェックを入れて、5 段階リッカート スケールを使用して、先月の症状の有無を示すよう求められました。 「0」は「症状がない」ことを意味し、「4」は「症状がほぼ毎日発生する」ことを意味します。 合計スコアが増加するにつれて症状は悪化します。
ベースライン
骨盤底筋活性化測定
時間枠:ベースライン

骨盤底理学療法士は、仰向けに寝た状態で参加者を足の下でサポートしてバタフライポジションに配置します。 EMG評価の前に、すべての参加者は、肛門の触診によって、補助筋肉を使用せずに骨盤底筋の単独の収縮と弛緩を実行するように教えられます。 次に、2 つの表面電極 (直径 30 mm (VS30)) を、クロストーク (電極の干渉とアーチファクトの形成) を防ぐために、2 時と 7 時の位置で肛門の皮膚粘膜線に隣接して両側に配置します。 基準面電極は右大腿部の内側に配置されます。

電極を適切に配置した後、NeuroTrac Myoplus4 Pro デバイスを使用して骨盤底筋活動が測定されます。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ebru Kaya Mutlu, Assoc. Prof.、Istanbul University-Cerrahpaşa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月20日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月20日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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