- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05299827
Exame da Biomecânica do Tronco e Extremidades Inferiores em Crianças com LUTD.
Exame da Biomecânica do Tronco e Membros Inferiores em Crianças com Disfunção do Sistema Urinário Inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma avaliação detalhada é de grande importância no correto diagnóstico e tratamento de pacientes com DTUI. Para que uma avaliação holística mostre o caminho certo, a anamnese e o exame físico são as etapas mais importantes da avaliação. Além disso, é recomendado pelo ICCS observar e questionar as condições que podem causar urgência, manobras de contenção e estrutura comportamental do paciente. Na prática clínica atual, alterações de postura e equilíbrio têm sido observadas durante as avaliações fisioterapêuticas em crianças e adolescentes com incontinência. Além disso, pensamos que é possível interromper os alinhamentos do tronco e dos membros inferiores, frequentemente realizados por crianças com incontinência. Estas alterações podem ser uma parte importante dos distúrbios físicos e de desenvolvimento em crianças com incontinência. A pelve e a extremidade inferior consistem em estruturas de cadeia fechada interconectadas. O movimento de qualquer elo da cadeia depende do movimento e das posições dos outros elos. Portanto, a interrupção do alinhamento de um dos elos que formam e afetam a cadeia pode causar uma alteração na mobilidade e estabilidade de todas as estruturas relacionadas mecanicamente e também pode afetar a força e a ativação ideais que os músculos do assoalho pélvico podem produzir. Nosso estudo levanta a hipótese de que o movimento de qualquer elo da cadeia fechada do corpo e o rompimento de um dos elos que formam esta cadeia causam uma alteração na mobilidade, estabilidade e equilíbrio de todas as estruturas que estão conectadas mecanicamente, esta alteração afetará intimamente a ativação dos músculos do assoalho pélvico, assim como as crianças desse grupo. Afirmou-se que o alinhamento do tronco e membros inferiores pode ter sido prejudicado devido às manobras de contenção que ele realizava com frequência.
Nosso estudo teve como objetivo examinar a biomecânica do tronco e membros inferiores em crianças com DTUI. Além disso, se forem detectadas alterações biomecânicas no tronco e membros inferiores de crianças e adolescentes com incontinência, nosso estudo levará à necessidade de incluir essas alterações no tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34750
- Tugtepe Pediatric Urology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do grupo de estudo (indivíduos com diagnóstico de DTUI):
- Os casos estão entre as idades de 5 a 17 anos
- Tendo sido recentemente diagnosticado com LUTD por um urologista pediátrico de acordo com os critérios estabelecidos pelo ICCS
- Não ter diagnóstico de enurese (enurese noturna) de acordo com os critérios estabelecidos pelo ICCS
- Não ter recebido fisioterapia do assoalho pélvico nos últimos 6 meses
Critérios de inclusão do grupo controle (Indivíduos saudáveis):
- Ter entre 5 e 17 anos
- Crianças saudáveis sem diagnóstico e queixas de LUTD
Critério de exclusão:
- Tendo sido diagnosticado com enurese noturna primária
- Tendo sido diagnosticado com disfunção neurogênica do trato urinário inferior
- Existência de qualquer condição (deficiência cognitiva, retardo mental, etc.) que impeça o pai e a criança de responder às perguntas e preencher as escalas de autorrelato
- Ter uma doença ortopédica que impeça a avaliação ou passar por uma cirurgia que afete a biomecânica do tronco e dos membros inferiores
- Presença de alterações anatômicas e malformações no aparelho urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças diagnosticadas com disfunção do sistema urinário inferior (Grupo LUTD)
Crianças com idade entre 5 e 18 anos e diagnosticadas com disfunção do sistema urinário inferior por urologista pediátrico.
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Nenhum tratamento aplicado aos participantes e os mesmos métodos de avaliação utilizados em ambos os grupos.
A força muscular do tronco, resistência muscular, postura, flexibilidade e atividade muscular do assoalho pélvico dos participantes foi avaliada com unidade de biofeedback pressurizado estabilizador, teste de abdominais e flexões modificadas; teste de resistência dos flexores do tronco e Teste Biering Sorensen modificado; Posture Screen Mobile e Foot Posture Index; teste de sentar-alcançar e Beighton Score; e NeuroTrac-Myoplus4Pro,
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Grupo Saudável
Participantes saudáveis da mesma faixa etária do grupo controle; Os irmãos ou primos dos casos que se inscreveram no Tuğtepe Pediatric Urology Center, mas não atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e/ou os casos que se inscreveram no ambulatório, foram considerados saudáveis após serem examinados pelo médico responsável e consistiam em meninas e meninos que se voluntariaram para participar do estudo. .
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Nenhum tratamento aplicado aos participantes e os mesmos métodos de avaliação utilizados em ambos os grupos.
A força muscular do tronco, resistência muscular, postura, flexibilidade e atividade muscular do assoalho pélvico dos participantes foi avaliada com unidade de biofeedback pressurizado estabilizador, teste de abdominais e flexões modificadas; teste de resistência dos flexores do tronco e Teste Biering Sorensen modificado; Posture Screen Mobile e Foot Posture Index; teste de sentar-alcançar e Beighton Score; e NeuroTrac-Myoplus4Pro,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Força Muscular Profunda do Tronco
Prazo: Linha de base
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A medida da força de contração do transverso do abdome dos músculos profundos do tronco foi realizada com o Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer, EUA). Os participantes foram colocados em decúbito ventral sobre um objeto triplo inflado preso a um manômetro.
Os participantes foram instruídos a deitar com os joelhos retos, a coluna reta e a cabeça em uma posição confortável, colocando o objeto inflado na parte inferior da região abdominal com sua longa borda inferior paralela à crista ilíaca.
Após o ajuste da pressão do manômetro para 70 mmHg, foi solicitado aos participantes que contraíssem lentamente o músculo transverso do abdome com a técnica do espartilho abdominal e mantivessem essa contração por 5 segundos sem prender a respiração.
Três medições foram registradas e calculadas as médias.
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Linha de base
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Teste de abdominais
Prazo: Linha de base
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Com os joelhos na posição de flexão e os pés estabilizados, os participantes foram solicitados a flexionar o tronco.
Durante a avaliação, foi registrado quantas vezes os participantes conseguiram realizar o movimento por 30 segundos.
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Linha de base
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Teste de Flexões Modificadas
Prazo: Linha de base
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Os sujeitos foram posicionados em decúbito ventral, joelhos apoiados no chão, pernas flexionadas, tronco apoiado no chão, cotovelos flexionados e tronco lateralizado.
A partir dessa posição, foi solicitado que elevassem a cabeça, os ombros e o tronco do solo com os cotovelos totalmente estendidos.
Durante a avaliação, foi anotado quantas vezes os participantes conseguiram fazer por 30 segundos.
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Linha de base
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Teste de resistência dos flexores do tronco
Prazo: Linha de base
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Os participantes assumiram posições com o tronco flexionado a 60º, joelhos e quadris flexionados a 90º.
O teste foi encerrado assim que 60° de flexão do tronco foi prejudicado.
O tempo que o participante manteve essa posição foi registrado em segundos.
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Linha de base
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Teste "Biering-Sorensen" modificado
Prazo: Linha de base
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Com este teste, foi avaliada a resistência dos extensores do tronco.
Os participantes foram posicionados em decúbito ventral com a pelve, quadris e joelhos em contato total com a cama de tratamento.
A pelve dos participantes foi apoiada com um cinto e fixada pelo fisioterapeuta.
Os participantes foram solicitados a estender a parte superior do corpo para a frente a partir da borda da mesa, estendê-la e permanecer nessa posição.
O tempo que ele conseguiu manter essa posição corretamente foi registrado em segundos.
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Linha de base
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Avaliação postural
Prazo: Linha de base
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As posturas dos participantes foram avaliadas com o ''Posture Screen Mobile Application''.
As fotos frontal e lateral dos participantes foram tiradas com um telefone com software iOS posicionado em um tripé.
No software, os pontos originais determinados no aplicativo foram marcados por meio da tela sensível ao toque.
De acordo com os pontos de referência, os valores do distúrbio postural e o grau do distúrbio foram calculados para cada paciente em "cm" via software e relatados.
Os valores angulares foram expressos como "graus" (⁰) e as distâncias e deslocamentos foram expressos como "cm".
As fotografias tiradas para análise foram digitalizadas usando o aplicativo móvel "Posture Screen" e a análise foi feita por meio do aplicativo.
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Linha de base
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Índice de postura do pé (FPI-6)
Prazo: Linha de base
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Para análise da postura do pé, a avaliação foi feita com o participante em pé e em posição relaxada.
No âmbito do FPI-6, abaulamento na região da articulação talonavicular, estrutura do arco longitudinal medial e abdução ou adução do antepé em relação ao retropé, palpação da cabeça do tálus, inclinação acima e abaixo do maléolo lateral, pronação /posição de supinação do calcâneo.
0 pontos para pé neutro, pontos positivos para pronação.
, uma pontuação negativa indica supinação.
Os escores totais para os pés esquerdo e direito foram registrados separadamente.
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Linha de base
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Teste Sentar e Alcançar
Prazo: Linha de base
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Para determinar a flexibilidade, os participantes foram solicitados a sentar no chão, esticar as pernas e apoiar os pés em uma mesa de centro de 32 cm de altura e 35 cm de comprimento sem sapatos.
Eles foram solicitados a estender a mão o máximo que pudessem na mesa de centro, sem dobrar a cintura, o quadril e os joelhos.
Os participantes deitam-se com o joelho direito dobrado, joelho esquerdo dobrado e ambos os joelhos totalmente apoiados no chão.
A distância entre os dedos da ponta distal do dedo médio da mão e a ponta da mesa de teste foi medida e registrada em cm.
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Linha de base
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Pontuação de Beighton
Prazo: Linha de base
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É avaliado em nove pontos.
É geralmente aceito que uma pontuação de quatro ou mais em nove pontos indica hipermobilidade.
Em nosso estudo, os quatro primeiros itens foram avaliados simetricamente em todas as extremidades, conforme sugerido na escala.
As avaliações foram feitas pelos participantes separadamente para os movimentos das extremidades direita e esquerda, sendo atribuído 1 ponto separadamente para cada movimento que pode ser realizado do lado direito-esquerdo.
O quinto item inclui todo o corpo.
É a palma da mão tocando o chão em pé e com os joelhos estendidos.
Quando esse movimento desejado foi realizado, foi avaliado como 1 ponto.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de pontuação de micção disfuncional e incontinência
Prazo: Linha de base
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Disfuncional Voiding and Incontinence Scoring System (DVISS) é um questionário de 13 itens.
Os pais são o público-alvo.
As pontuações do DVISS são baseadas na razão de chances estimada para cada pergunta entre casos e controles.
Por exemplo, 1 ponto é concedido se o valor da razão de chances estiver entre 2 e 10 e 5 pontos se for maior que 50.
A pontuação total pode variar de 0 a 35.
Um valor de corte de 8,5 mostra especificidade e sensibilidade de 90% na detecção de BBD.
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Linha de base
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Questionário de Disfunção Intestinal e da Bexiga na Infância (CBDDQ)
Prazo: Linha de base
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O CBBDQ é um questionário preenchido pelos pais para avaliar e quantificar os sintomas de disfunção da bexiga e do intestino em pacientes pediátricos.
O questionário é para crianças de 5 a 12 anos que têm problemas para urinar e defecar.
A validade e confiabilidade turca foram determinadas por Aydın et al.
Feito por em 2020.
A versão turca do questionário consiste em 18 perguntas.
As características mais importantes do questionário são que ele é curto, pode ser preenchido em cerca de 5 a 10 minutos e é fácil de administrar e pontuar.
Os pais foram solicitados a indicar a presença de sintomas no último mês usando uma escala Likert de cinco pontos marcando a caixa 0-4.
"0" significa "sem sintomas", "4" significa "sintomas ocorrem quase diariamente.
Os sintomas pioram à medida que a pontuação total aumenta.
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Linha de base
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Medição da Ativação dos Músculos do Assoalho Pélvico
Prazo: Linha de base
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O fisioterapeuta do assoalho pélvico posiciona o participante na posição borboleta com apoio sob as pernas enquanto está deitado de costas. Antes da avaliação EMG, todos os participantes são ensinados a realizar contração e relaxamento isolados dos músculos do assoalho pélvico sem o uso de músculos acessórios por palpação do ânus. Dois eletrodos superficiais (30 mm de diâmetro (VS30)) são então colocados bilateralmente adjacentes à linha mucocutânea do ânus às 2 e 7 horas para evitar cross-talk (interferência dos eletrodos e formação de artefatos). O eletrodo de superfície de referência é colocado na parte interna da coxa direita. Após a colocação adequada dos eletrodos, a atividade muscular do assoalho pélvico será medida com o dispositivo NeuroTrac Myoplus4 Pro. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ebru Kaya Mutlu, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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