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心理社会的に脆弱な妊婦のためのマインドフルネスに基づくストレス軽減。

2022年3月18日 更新者：University of Aarhus

心理社会的に脆弱な妊婦の精神的健康、母性の絆、出生結果に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの効果：ランダム化対照試験。

この研究の目的は、心理社会的に非常に弱い立場にある妊婦グループの精神的健康を改善するための、証拠に基づいた非薬理学的な幅広い選択肢の必要性に取り組むことである。 より詳細には、主な成果は、通常のケア単独と比較した場合の、通常のケアへの追加としての、出生前マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の精神的健康に対する効果を推定することです。 第二に、出生前MBSRが知覚されるストレスやうつ病や不安の症状に及ぼす影響を推定すること、第三に、母性の絆や出産に対する影響を調査することです。 在胎週数と出産経験。 最後に、主要な結果に対するマインドフルネスとセルフコンパッションの媒介効果を検証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 精神病理学または心理社会的逆境の病歴は、周産期における精神障害の危険因子です。 妊娠中の精神疾患は胎児の発育に悪影響を与える可能性があるため、早期の予防が必要です。 マインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）は妊婦にとって受け入れられる介入であり、ストレス、不安、うつ病の症状の軽減を一貫して指摘するメタ分析による証拠が増えています。 この研究の目的は、心理社会的に非常に脆弱なグループの妊婦のメンタルヘルスを改善するための、科学的根拠に基づいた非薬理学的な幅広い選択肢の必要性に取り組むことです。

方法/デザイン デンマークのアマーとビドーブレにあるコペンハーゲン大学病院の外来診療所に紹介された妊婦 (n = 238) がこの研究に募集されます。 このデザインは、通常のケアに追加するものとして MBSR プログラムを適応させた、単一施設、並行グループ、ランダム化比較試験です。 主な成果は精神的な健康です。 二次的および探索的結果には、ストレス、不安、うつ病、マインドフルネス、思いやり、出産前の愛着、出産経験などが含まれます。 参加者は、出生前MBSRまたは通常のケアのいずれかに1:1の比率でランダムに割り当てられます。

周産期のメンタルヘルスへの影響心理社会的に脆弱なグループの妊婦にマインドフルネス瞑想のスキルを教えることは、妊娠中のメンタルヘルスを改善し、ストレスを軽減し、子育てへの移行をサポートするための実行可能な非薬理学的アプローチであることが証明される可能性があります。 MBSR プログラムは特定のグループを対象としていないため、研究結果はストレスを軽減し、周産期のメンタルヘルスを改善する手段として一般の妊婦にとって潜在的に関連性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

238

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2650

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 推定期日は介入開始から 3 か月以内。 この基準は、女性が予定日より前に介入を完了できるようにするために含まれています。
  • 18 歳以上。
  • デンマーク語を話し、書きます。
  • グループ介入のスケジュールされたセッションで利用可能です。 2 つ以上のセッションに参加できない場合は、研究への参加から除外されます。
  • 研究基準に対する書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 活性物質への依存。
  • 精神障害（例： 統合失調症または双極性障害）。
  • 自殺傾向。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
出生前 MBSR プログラムは MBSR を応用したものです。 適応プロセスの詳細については、Skovbjerg S et al. で説明されています。 パイロットおよび実現可能性調査、2021 年 6 月 3 日。 7 (1):118。 産前 MBSR には、週に 9 回の 2 時間のクラスが含まれており、物理的な出席とオンラインでのライブ指導を組み合わせて実施されます。 毎日のセッション間のマインドフルネス トレーニングに推奨される時間は 1 日 15 分ですが、より長い時間練習するオプションもあります。 ガイド付き瞑想を含む音声録音と、妊娠中のヨガプログラムを含むビデオが自宅での練習のために提供されます。
行動：産前マインドフルネスに基づくストレス軽減
妊娠と早期出産に特に焦点を当てた、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラム。
介入なし：通常通りの治療
標準的な臨床診療、通常のケア (TAU) は、ビィドゥビにあるコペンハーゲン大学病院の外来産前クリニックと一般開業医への平均 6 回の定期的な妊娠訪問で構成されます。 妊娠中の定期訪問には、主に助産師による予防カウンセリングが含まれますが、場合によっては、妊娠中および産後初期を通じて医師またはソーシャルワーカーとのカウンセリングが行われます。 場合によっては、通常のケアに心理学者との相談が含まれる場合がありますが、通常は数回のセッションに限定され、より重篤な場合には精神科治療に紹介されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：ベースラインから介入完了後 6 か月まで。
WHO-5 は主観的な幸福度を測定する世界的な評価尺度で、5 つの記述から構成されており、回答者は過去 14 日間を考慮した際に各記述が自分にどの程度当てはまるかを評価するよう求められます。 各項目は、「常に」5 点から「まったく」の 0 点までスコア付けされます。 最終スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを表します。
ベースラインから介入完了後 6 か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠：ベースラインから介入完了後 6 か月まで。
DASS-21 には、過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスを区別するように設計された 3 つのサブスケールがあります。 各サブスケールには 7 つの項目が含まれます。 各項目に対する反応は、「まったくない」から「非常に/ほとんどの場合」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアは下位尺度ごとに計算され、スコアが高いほどストレス、不安、うつ病の症状が多いことを示します。
ベースラインから介入完了後 6 か月まで。
エディンバラうつ病スケール (EDS)
時間枠：ベースラインから介入完了後 6 か月まで。
EDS は周産期のうつ病に関するスクリーニング質問票で、回答者が過去 7 日間にどのように感じたかに関する 10 の質問が含まれており、各項目は 0 ～ 3 で採点され、最大スコアは 30 になります。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
ベースラインから介入完了後 6 か月まで。
5 つの側面からなるマインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：ベースラインから介入完了後 6 か月まで。
FFMQ は、日常生活におけるマインドフルネスの 5 つの一般的な側面を評価します。それは、観察すること、説明すること、意識を持って行動すること、内なる経験に対して無反応であること、内なる経験を判断しないことです。 項目は、1「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない」から 5「非常に頻繁に、または常に当てはまります」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースラインから介入完了後 6 か月まで。
セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：ベースラインから介入完了後 6 か月まで。
SCS は、自尊心の評価を含まない、自分自身に対して健全な立場を持つ能力を測定します。 12項目からなり、1「ほとんどない」から5「ほぼ常に」の5段階で回答します。 スコアが高いほど、より自分自身に思いやりのある行動を示します。
ベースラインから介入完了後 6 か月まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の出生前愛着尺度 (MAAS)
時間枠：ベースラインから介入完了まで。
MASS は、「愛着の質」（11 項目）と「愛着モードで過ごした時間」（8 項目）という 2 つの下位尺度をカバーする 19 項目で構成される母子の絆の尺度です53。 すべての項目は 5 段階評価で採点されます。 MAAS 合計の最小スコアは 19、最大スコアは 95 です。 下位スケールのスコアの範囲は 11 ～ 50 (アタッチメントの質)、および 8 ～ 40 (アタッチメント モードで費やした時間) です。 高いスコアは、それぞれ、肯定的な愛着の質と胎児に対する強い関心を反映しています。
ベースラインから介入完了まで。
出産経験アンケート（CEQ）
時間枠：介入終了から3か月後。
CEQ は出産経験のさまざまな側面を評価します 56。 CEQ には、出産経験の 4 つの領域を評価する 22 の記述が含まれています。自分自身の能力、専門家のサポート、参加、そして認識された安全性。 項目のうち 19 項目の応答形式は 4 点リッカート スケールですが、最後の 3 項目はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 スコアが高いほど、出産体験がよりポジティブであることを反映します。
介入終了から3か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2554

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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