Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert stressreduksjon for psykososialt sårbare gravide kvinner.

18. mars 2022 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av et tilpasset mindfulness-basert stressreduksjonsprogram på mental helse, mødretilknytning og fødselsresultater hos psykososialt sårbare gravide kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med studien er å adressere behovet for et bredere spekter av evidensbaserte og ikke-farmakologiske alternativer for å forbedre mental helse hos en psykososialt svært sårbar gruppe gravide kvinner. Mer detaljert er det primære resultatet å estimere effekten av prenatal Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) som et tillegg til vanlig omsorg på mentalt velvære sammenlignet med vanlig omsorg alene. For det andre å estimere effekten av prenatal MBSR på opplevd stress og symptomer på depresjon og angst, og for det tredje å utforske effekten på mors binding og fødsel, f.eks. svangerskapsalder og opplevelse av fødsel. Til slutt, for å undersøke den medierende effekten av oppmerksomhet og selvmedfølelse på det primære resultatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn En historie med psykopatologi eller psykososiale motganger er risikofaktorer for psykiske lidelser i den perinatale perioden. Psykiske lidelser i svangerskapet kan påvirke fosteret i utvikling, noe som krever tidlig forebygging. Mindfulness-Based-Stress-Reduction (MBSR) er en akseptabel intervensjon for gravide kvinner og har en voksende evidensbase med metaanalyser som konsekvent peker på reduksjoner i symptomer på stress, angst og depresjon. Målet med denne studien er å adressere behovet for et bredere spekter av evidensbaserte og ikke-farmakologiske alternativer for å forbedre mental helse hos en psykososialt svært sårbar gruppe gravide kvinner.

Metoder/design Gravide kvinner (n = 238) henvist til poliklinikk ved Københavns Universitetssykehus, Amager og Hvidovre, Danmark vil bli rekruttert til studien. Designet er en randomisert kontrollert studie med ett senter, parallellgruppe, med et tilpasset MBSR-program som tillegg til vanlig pleie. Det primære resultatet er psykisk velvære. Sekundære og utforskende utfall inkluderer stress, angst, depresjon, oppmerksomhet, medfølelse, fødselstilknytning og fødselserfaring. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til prenatal MBSR eller vanlig omsorg.

Implikasjoner for perinatal mental helse Å lære ferdighetene til mindfulness-meditasjon til en psykososialt sårbar gruppe gravide kvinner kan vise seg å være en levedyktig og ikke-farmakologisk tilnærming for å forbedre mental helse under svangerskapet, redusere stress og støtte overgangen til foreldreskap. MBSR-programmet retter seg ikke mot en bestemt gruppe, og resultatene fra studien er dermed av potensiell relevans for gravide generelt som et middel til å redusere stress og forbedre perinatal mental helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2650

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert forfall tidligst tre måneder fra start av intervensjonen. Dette kriteriet er inkludert for at kvinnene skal kunne gjennomføre intervensjonen før termin.
  • Atten + år.
  • Snakker og skriver dansk.
  • Tilgjengelig for planlagte gruppeintervensjonsøkter. Å være utilgjengelig i to eller flere økter er grunn til utelukkelse fra studiedeltakelse.
  • Skriftlig informert samtykke til studiekriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet av aktivt stoff.
  • Psykotiske lidelser (f. schizofreni eller bipolar lidelse).
  • Suicidalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Det prenatale MBSR-programmet er en tilpasning av MBSR. Detaljer om tilpasningsprosessen er beskrevet i Skovbjerg S et al. Pilot- og mulighetsstudier, 3. juni 2021; 7 (1):118. Prenatal MBSR inkluderer ni ukentlige to-timers klasser og leveres i en kombinasjon mellom fysisk oppmøte og live-online undervisning. Den anbefalte tiden for daglig oppmerksomhetstrening mellom øktene er 15 minutter om dagen med muligheter for lengre trening. Lydopptak med guidede meditasjoner og en video med yogaprogrammer for graviditet tilbys for hjemmetrening.
Atferdsmessig: Prenatal mindfulness-basert stressreduksjon
Et tilpasset mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) program med særlig fokus på graviditet og tidlig morskap.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Standard klinisk praksis, vanlig omsorg (TAU), består av gjennomsnittlig seks rutinemessige svangerskapsbesøk til poliklinisk svangerskapsklinikk ved Københavns Universitetshospital, Hvidovre og til en allmennlege. Rutinemessige svangerskapsbesøk innebærer primært forebyggende rådgivning av jordmødre, og i noen tilfeller konsultasjoner med lege eller sosialarbeider gjennom hele svangerskapet og tidlig etter fødsel. I noen tilfeller kan vanlig behandling inkludere konsultasjoner med en psykolog, men vanligvis begrenset til noen få økter, og i mer alvorlige tilfeller henvisning til psykiatrisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon.
WHO-5 er en global vurderingsskala som måler subjektivt velvære og består av fem utsagn, og respondenten blir bedt om å vurdere hvor godt hvert av utsagnene gjelder for henne når de tar i betraktning de siste 14 dagene. Hvert element scores fra 5 "hele tiden" til 0 "ingen av tiden". Sluttresultatene varierer fra 0 - 100 med høyere poengsum som representerer større velvære.
Fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon.
DASS-21 har tre underskalaer designet for å skille mellom depresjon, angst og stress den siste uken. Hver underskala inkluderer syv elementer. Svar på hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 'aldri' til 'veldig mye/mest av tiden'. Poeng beregnes for hver underskala og høyere poengsum peker på flere symptomer på stress, angst eller depresjon.
Fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon.
Edinburgh Depression Scale (EDS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon.
EDS er et screeningspørreskjema for depresjon i den perinatale perioden som inneholder 10 spørsmål om hvordan respondenten har følt seg de siste syv dagene, med hvert punkt scoret 0 - 3 som gir en maksimal poengsum på 30. En høyere poengsum peker på mer depressive symptomer.
Fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon.
The Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon.
FFMQ vurderer fem generelle fasetter ved å være oppmerksom i dagliglivet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-reaktivitet til indre opplevelse og ikke-dømme av indre opplevelse. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 "aldri eller svært sjelden sant" til 5 "veldig ofte eller alltid sant". Høyere score tyder på høyere nivåer av oppmerksomhet.
Fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon.
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon.
SCS måler evnen til å ha et sunt ståsted overfor seg selv som ikke involverer evalueringer av egenverd. Skalaen består av 12 elementer og svar gis på en 5-punkts skala fra 1 "nesten aldri" til 5 "nesten alltid". Høyere score indikerer mer selvmedfølende oppførsel.
Fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
Tidsramme: Fra baseline til ferdigstillelse av intervensjonen.
MASS er et mål på mor-foster-bindingen som består av 19 elementer som dekker to underskalaer: "kvalitet på tilknytning" (11 elementer) og "tid brukt i tilknytningsmodus" (8 elementer) 53. Alle elementene er skåret på en fem-punkts skala. Minste poengsum for total MAAS er 19 og maksimum er 95. Poengsummene for underskalaene varierer mellom 11 og 50 (Kvalitet på tilknytning) og mellom 8 og 40 (Tid brukt i tilknytningsmodus). Høye skårer reflekterer henholdsvis en positiv tilknytningskvalitet og en høy intensitet av opptatthet av fosteret.
Fra baseline til ferdigstillelse av intervensjonen.
The Childbirth Experience Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
CEQ vurderer ulike aspekter ved fødselserfaring 56. CEQ inneholder 22 uttalelser som vurderer fire områder av fødselsopplevelsen; egen kapasitet, faglig støtte, deltakelse, og opplevd trygghet. For 19 av elementene er svarformatet en 4-punkts Likert-skala, mens de tre siste elementene bruker en visuell analog skala (VAS). Høyere score reflekterer en mer positiv fødselsopplevelse.
3 måneder etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2554

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere