Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen psykososiaalisesti haavoittuville raskaana oleville naisille.

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus

Mukautetun mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman vaikutus mielenterveyteen, äitien sitoutumiseen ja synnytyksen tuloksiin psykososiaalisesti haavoittuvilla raskaana olevilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on vastata tarpeeseen saada laajempi valikoima näyttöön perustuvia ja ei-farmakologisia vaihtoehtoja mielenterveyden parantamiseksi psykososiaalisesti erittäin haavoittuvassa raskaana olevien naisten ryhmässä. Tarkemmin sanottuna ensisijainen tulos on arvioida synnytystä edeltävän mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) vaikutus tavanomaisen hoidon lisänä henkiseen hyvinvointiin verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon. Toiseksi, arvioida synnytystä edeltävän MBSR:n vaikutus koettuun stressiin ja masennuksen ja ahdistuksen oireisiin, ja kolmanneksi tutkia vaikutusta äidin sidossuhteeseen ja synnytykseen, esim. raskausikä ja synnytyskokemus. Lopuksi tutkia mindfulnessin ja itsemyötätunton välittävää vaikutusta ensisijaiseen tulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Psykopatologia tai psykososiaaliset vastoinkäymiset ovat riskitekijöitä mielenterveyshäiriöille perinataalikaudella. Mielenterveyden häiriöt raskauden aikana voivat vaikuttaa haitallisesti kehittyvään sikiöön, mikä vaatii varhaista ehkäisyä. Mindfulness-Based-Stress-Reduction (MBSR) on hyväksyttävä toimenpide raskaana oleville naisille, ja sillä on kasvava näyttöpohja meta-analyyseilla, jotka osoittavat johdonmukaisesti stressin, ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähenemistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä tarvetta saada laajempi valikoima näyttöön perustuvia ja ei-farmakologisia vaihtoehtoja mielenterveyden parantamiseksi psykososiaalisesti erittäin haavoittuvassa raskaana olevien naisten ryhmässä.

Menetelmät/suunnittelu Tutkimukseen rekrytoidaan raskaana olevat naiset (n = 238), jotka on lähetetty poliklinikalle Kööpenhaminan yliopistolliseen sairaalaan Amagerissa ja Hvidovressa, Tanskassa. Suunnittelu on yhden keskuksen rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukautettu MBSR-ohjelma tavanomaisen hoidon lisänä. Ensisijainen tulos on henkinen hyvinvointi. Toissijaisia ​​ja tutkivia tuloksia ovat stressi, ahdistus, masennus, mindfulness, myötätunto, synnytystä edeltävä kiintymys ja synnytyskokemus. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 synnytystä edeltävään MBSR:ään tai tavanomaiseen hoitoon.

Vaikutukset perinataaliseen mielenterveyteen Mindfulness-meditaatiotaitojen opettaminen psykososiaalisesti haavoittuville raskaana oleville naisille voisi osoittautua toimivaksi ja ei-farmakologiseksi lähestymistavaksi mielenterveyden parantamiseksi raskauden aikana, stressin vähentämiseksi ja vanhemmuuteen siirtymisen tukemiseksi. MBSR-ohjelma ei ole kohdistettu tiettyyn ryhmään, ja tutkimuksen tulokset ovat siten potentiaalisesti tärkeitä raskaana oleville naisille yleensä keinona vähentää stressiä ja parantaa perinataalista mielenterveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • The Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2650

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu eräpäivä aikaisintaan kolme kuukautta toimenpiteen alkamisesta. Tämä kriteeri on otettu mukaan, jotta naiset voisivat suorittaa intervention ennen eräpäivää.
  • Kahdeksantoista + vuoden ikäinen.
  • Puhu ja kirjoita tanskaa.
  • Saatavilla ryhmäinterventioon suunniteltuihin istuntoihin. Kahden tai useamman istunnon poissaolo on syy tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus opiskelukriteereille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttava aineriippuvuus.
  • Psykoottiset häiriöt (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Itsemurha.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Prenataalinen MBSR-ohjelma on muunnelma MBSR:stä. Yksityiskohdat sopeutumisprosessista on kuvattu julkaisussa Skovbjerg S et ai. Pilotti- ja toteutettavuustutkimukset, 2021 3. kesäkuuta; 7(1):118. Prenataalinen MBSR sisältää yhdeksän viikoittaista kahden tunnin luokkaa, ja se toimitetaan fyysisen läsnäolon ja live-online-opetuksen yhdistelmänä. Suositeltava aika päivittäiselle mindfulness-harjoittelulle istuntojen välillä on 15 minuuttia päivässä ja vaihtoehtoja pidempään harjoitteluun. Kotiharjoitteluun tarjotaan äänitallenteita ohjatuilla meditaatioilla ja video joogaohjelmilla raskauden ajaksi.
Käyttäytyminen: Prenataalinen mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Mukautettu mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma (MBSR), jossa keskitytään erityisesti raskauteen ja varhaiseen äitiyteen.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Normaali kliininen käytäntö, tavallinen hoito (TAU) koostuu keskimäärin kuudesta rutiininomaisesta raskauskäynnistä Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Hvidovren synnytystä edeltävällä poliklinikalla ja yleislääkärillä. Rutiiniraskauskäynnit sisältävät ensisijaisesti ennaltaehkäisevää kätilön neuvontaa ja joissain tapauksissa lääkärin tai sosiaalityöntekijän konsultaatioita koko raskauden ja varhaisen synnytyksen jälkeisen ajan. Joissakin tapauksissa tavanomaiseen hoitoon voi kuulua psykologin konsultaatioita, vaikkakin yleensä rajoittuu muutamaan tapaamiseen, ja vakavammissa tapauksissa lähete psykiatriseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestö - Five Well-being Index (WHO-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen.
WHO-5 on maailmanlaajuinen subjektiivista hyvinvointia mittaava luokitusasteikko, joka koostuu viidestä väitteestä, ja vastaajaa pyydetään arvioimaan, kuinka hyvin kukin väite koskee häntä, kun otetaan huomioon viimeiset 14 päivää. Jokainen kohde pisteytetään 5:stä "koko ajan" 0:aan "ei koskaan". Lopulliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa hyvinvointia.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Depressio-ahdistusstressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen.
DASS-21:ssä on kolme alaasteikkoa, jotka on suunniteltu erottelemaan masennusta, ahdistusta ja stressiä viimeisen viikon aikana. Jokainen ala-asteikko sisältää seitsemän kohtaa. Vastaus kuhunkin kohtaan arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "erittäin / suurimman osan ajasta". Pisteet lasketaan jokaiselle ala-asteikolle, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressin, ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Edinburghin masennusasteikko (EDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen.
EDS on perinataalisen jakson masennuksen seulontakysely, joka sisältää 10 kysymystä siitä, miltä vastaaja on tuntunut viimeisen seitsemän päivän aikana, ja jokainen kohta on saanut pisteet 0-3, jolloin maksimipistemäärä on 30. Korkeampi pistemäärä viittaa enemmän masennusoireisiin.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen.
FFMQ arvioi viittä yleistä tietoisuuden puolta jokapäiväisessä elämässä: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen ja sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen. Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei koskaan tai erittäin harvoin totta" 5:een "erittäin usein tai aina totta". Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan mindfulness-tasoon.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Self-Compassion Scale (SCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen.
SCS mittaa kykyä suhtautua terveellä tavalla itseään kohtaan, johon ei liity omanarvon arvioimista. Asteikko koostuu 12 kohdasta ja vastaukset annetaan 5-pisteen asteikolla 1:stä "melkein koskaan" 5:een "melkein aina". Korkeammat pisteet osoittavat myötätuntoisempaa käyttäytymistä.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko (MAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
MASS on äidin ja sikiön välisen siteen mitta, joka koostuu 19 kohdasta, jotka kattavat kaksi ala-asteikkoa: "kiinnittymisen laatu" (11 kohdetta) ja "kiintymystilassa vietetty aika" (8 kohtaa) 53. Kaikki kohteet pisteytetään viiden pisteen asteikolla. MAASin kokonaispistemäärä on 19 ja enimmäispistemäärä 95. Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 11–50 (kiinnityksen laatu) ja välillä 8–40 (kiinnitystilassa käytetty aika). Korkeat pisteet heijastavat vastaavasti positiivista kiintymyksen laatua ja suurta kiinnostusta sikiöön.
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
Synnytyskokemuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
CEQ arvioi synnytyskokemuksen eri näkökohtia 56. CEQ sisältää 22 lausuntoa, jotka arvioivat neljää synnytyskokemuksen aluetta; oma kapasiteetti, ammatillinen tuki, osallistuminen ja koettu turvallisuus. 19 kohdassa vastausmuoto on 4-pisteinen Likert-asteikko, kun taas kolme viimeistä kohtaa käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Korkeammat pisteet heijastavat positiivisempaa synnytyskokemusta.
3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2554

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa