Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založeného na všímavosti u psycho-sociálně zranitelných těhotných žen.

18. března 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv adaptovaného programu snižování stresu založeného na všímavosti na duševní zdraví, mateřskou vazbu a porodní výsledky u psycho-sociálně zranitelných těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem studie je řešit potřebu širšího pole důkazů podložených a nefarmakologických možností ke zlepšení duševního zdraví u psychosociálně vysoce zranitelné skupiny těhotných žen. Podrobněji je primárním výsledkem odhadnout účinek prenatální redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) jako doplňku k obvyklé péči na duševní pohodu ve srovnání se samotnou běžnou péčí. Za druhé, odhadnout účinek prenatálního MBSR na vnímaný stres a příznaky deprese a úzkosti, a za třetí prozkoumat účinek na mateřskou vazbu a porod, např. gestační věk a zkušenost s porodem. Nakonec prozkoumat zprostředkující účinek všímavosti a soucitu se sebou samým na primární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Psychopatologie nebo psychosociální nepříznivé účinky v anamnéze jsou rizikovými faktory pro duševní poruchy v perinatálním období. Psychické poruchy v těhotenství mohou nepříznivě ovlivnit vyvíjející se plod, což vyžaduje včasnou prevenci. Mindfulness-Based-Stress-Reduction (MBSR) je přijatelným zásahem pro těhotné ženy a má rostoucí důkazní základnu s metaanalýzami trvale poukazujícími na snížení příznaků stresu, úzkosti a deprese. Cílem této studie je zaměřit se na potřebu širšího pole důkazů podložených a nefarmakologických možností ke zlepšení duševního zdraví u psychosociálně vysoce zranitelné skupiny těhotných žen.

Metody/design Do studie budou přijaty těhotné ženy (n = 238) odeslané na ambulanci v Kodaňské univerzitní nemocnici, Amager a Hvidovre, Dánsko. Design je jednocentrová, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie s upraveným programem MBSR jako doplněk k obvyklé péči. Primárním výsledkem je duševní pohoda. Sekundární a explorativní výsledky zahrnují stres, úzkost, depresi, všímavost, soucit, předporodní vazbu a porodní zkušenost. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k prenatální MBSR nebo obvyklé péči.

Důsledky pro perinatální duševní zdraví Výuka dovedností meditace všímavosti u psychosociálně ohrožené skupiny těhotných žen by se mohla ukázat jako životaschopný a nefarmakologický přístup ke zlepšení duševního zdraví během těhotenství, snížení stresu a podpoře přechodu k rodičovství. Program MBSR se nezaměřuje na konkrétní skupinu, a výsledky studie jsou tedy pro těhotné ženy obecně potenciálně relevantní jako prostředek ke snížení stresu a zlepšení perinatálního duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládané datum splatnosti ne dříve než tři měsíce od zahájení intervence. Toto kritérium je zahrnuto proto, aby ženy mohly dokončit intervenci před termínem splatnosti.
  • Osmnáct + let.
  • Mluvte a pište dánsky.
  • K dispozici pro skupinová intervenční plánovaná zasedání. Nedostupnost po dobu dvou nebo více sezení je důvodem k vyloučení z účasti na studii.
  • Písemný informovaný souhlas s kritérii studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na účinné látce.
  • Psychotické poruchy (např. schizofrenie nebo bipolární porucha).
  • Sebevražednost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Prenatální program MBSR je adaptací MBSR. Podrobnosti o procesu adaptace jsou popsány v Skovbjerg S et al. Pilotní studie a studie proveditelnosti, 3. června 2021; 7(1):118. Prenatální MBSR zahrnuje devět týdenních dvouhodinových lekcí a je dodáván v kombinaci mezi fyzickou docházkou a živou online výukou. Doporučená doba denního tréninku všímavosti mezi sezeními je 15 minut denně s možností delšího cvičení. Pro domácí cvičení jsou poskytovány audionahrávky s řízenými meditacemi a video s jógovými programy pro těhotenství.
Behaviorální: Snížení stresu založené na prenatální všímavosti
Upravený program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR) se zvláštním zaměřením na těhotenství a rané mateřství.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Standardní klinická praxe, obvyklá péče (TAU), sestává v průměru ze šesti rutinních těhotenských návštěv na prenatální klinice v Kodaňské univerzitní nemocnici, Hvidovre au praktického lékaře. Rutinní těhotenské návštěvy zahrnují především preventivní poradenství porodních asistentek, v některých případech konzultace s lékařem nebo sociálním pracovníkem během těhotenství a časného poporodního období. V některých případech může obvyklá péče zahrnovat konzultace s psychologem, i když obvykle omezená na několik sezení, a v závažnějších případech doporučení psychiatrické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace – Pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence.
WHO-5 je globální hodnotící stupnice měřící subjektivní pohodu a skládá se z pěti výroků a respondentka je požádána, aby ohodnotila, jak dobře se na ni jednotlivé výroky vztahují, když vezmeme v úvahu posledních 14 dní. Každá položka je hodnocena od 5 „vždy“ do 0 „nikdy“. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší pohodu.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice stresu z deprese (DASS-21)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence.
DASS-21 má tři dílčí škály navržené tak, aby rozlišovaly mezi depresí, úzkostí a stresem v posledním týdnu. Každá dílčí škála obsahuje sedm položek. Odezva na každou položku je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici od „nikdy“ po „velmi často/většinu času“. Skóre se počítá pro každou dílčí škálu a vyšší skóre ukazuje na více příznaků stresu, úzkosti nebo deprese.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence.
Edinburská škála deprese (EDS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence.
EDS je screeningový dotazník pro depresi v perinatálním období, který obsahuje 10 otázek o tom, jak se respondent cítil v posledních sedmi dnech, přičemž každá položka byla hodnocena 0-3, což dává maximální skóre 30. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence.
Pětistránkový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence.
FFMQ posuzuje pět obecných aspektů všímavosti v každodenním životě: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereagování na vnitřní zkušenost a neposuzování vnitřní zkušenosti. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 1 „nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“ do 5 „velmi často nebo vždy pravdivé“. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň všímavosti.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence.
Škála sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence.
SCS měří schopnost mít zdravý postoj k sobě, který nezahrnuje hodnocení vlastní hodnoty. Škála se skládá z 12 položek a odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále od 1 „téměř nikdy“ do 5 „téměř vždy“. Vyšší skóre naznačuje více soucitné chování.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po dokončení intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála předporodního připojení matky (MAAS)
Časové okno: Od základní linie až po dokončení zásahu.
MASS je míra vazby mezi matkou a plodem, která se skládá z 19 položek pokrývajících dvě dílčí škály: „kvalita vazby“ (11 položek) a „čas strávený v režimu vazby“ (8 položek) 53. Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové škále. Minimální skóre pro celkové MAAS je 19 a maximum je 95. Skóre pro dílčí škály se pohybuje mezi 11 a 50 (Kvalita vazby) a mezi 8 a 40 (Doba strávená v režimu vazby). Vysoké skóre odráží pozitivní kvalitu přilnutí a vysokou intenzitu zaujetí plodu.
Od základní linie až po dokončení zásahu.
Dotazník porodních zkušeností (CEQ)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence.
CEQ hodnotí různé aspekty porodních zkušeností 56. CEQ obsahuje 22 výroků hodnotících čtyři domény porodní zkušenosti; vlastní kapacitu, profesionální podporu, účast a vnímanou bezpečnost. Pro 19 položek je formát odpovědi 4bodová Likertova škála, zatímco poslední tři položky používají vizuální analogovou škálu (VAS). Vyšší skóre odráží pozitivnější porodní zkušenost.
3 měsíce po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založené na prenatální všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit