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심리사회적으로 취약한 임산부의 마음챙김 기반 스트레스 감소.

2022년 3월 18일 업데이트: University of Aarhus

적응형 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램이 심리 사회적으로 취약한 임산부의 정신 건강, 모성 유대 및 출생 결과에 미치는 영향: 무작위 통제 시험.

이 연구의 목적은 심리 사회적으로 매우 취약한 임산부 그룹의 정신 건강을 개선하기 위한 광범위한 증거 기반 및 비약물학적 옵션의 필요성을 해결하는 것입니다. 더 자세하게, 주요 결과는 일반적인 치료 단독과 비교했을 때 정신 건강에 대한 일반적인 치료에 대한 부가 기능으로서 산전 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 효과를 평가하는 것입니다. 둘째, 태아기 MBSR이 인지된 스트레스와 우울증 및 불안 증상에 미치는 영향을 추정하고, 셋째, 모성 유대감 및 출산에 미치는 영향을 탐구합니다. 재태 연령 및 출산 경험. 마지막으로 마음챙김과 자기연민이 일차 결과에 미치는 매개효과를 조사한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 정신병리 또는 심리사회적 역경의 병력은 주산기 정신 장애의 위험 요소입니다. 임신 중 정신 장애는 태아 발달에 악영향을 미칠 수 있으므로 조기 예방이 필요합니다. MBSR(Mindfulness-Based-Stress-Reduction)은 임산부에게 허용 가능한 개입이며 스트레스, 불안 및 우울증 증상의 감소를 일관되게 지적하는 메타 분석을 통해 점점 더 많은 증거 기반을 가지고 있습니다. 이 연구의 목적은 심리 사회적으로 매우 취약한 임산부 그룹의 정신 건강을 개선하기 위해 증거 기반 및 비약물학적 옵션의 광범위한 필요성을 해결하는 것입니다.

방법/설계 코펜하겐 대학 병원(Amager)과 덴마크 흐비도브레(Hvidovre)의 외래 환자 클리닉에 의뢰된 임산부(n = 238)가 연구를 위해 모집될 것입니다. 설계는 단일 센터, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험으로 일반 치료에 추가된 적응형 MBSR 프로그램을 포함합니다. 주요 결과는 정신 건강입니다. 이차 및 탐색 결과에는 스트레스, 불안, 우울증, 마음챙김, 연민, 산전 애착 및 출산 경험이 포함됩니다. 참가자는 산전 MBSR 또는 일반 관리에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

주산기 정신 건강에 미치는 영향 정신 사회적으로 취약한 임산부 그룹에게 마음챙김 명상 기술을 가르치는 것은 임신 중 정신 건강을 개선하고 스트레스를 줄이며 부모로의 전환을 지원하는 실행 가능하고 비약물적인 접근 방식임을 입증할 수 있습니다. MBSR 프로그램은 특정 그룹을 대상으로 하지 않으며 따라서 연구 결과는 스트레스를 줄이고 주산기 정신 건강을 개선하는 수단으로서 일반적으로 임산부에게 잠재적인 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2650

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 예상 기한은 중재 시작일로부터 3개월 이내입니다. 이 기준은 여성이 예정일 이전에 개입을 완료할 수 있도록 하기 위해 포함됩니다.
  • 18세 이상.
  • 덴마크어로 말하고 쓰십시오.
  • 그룹 개입 예약 세션에 사용할 수 있습니다. 두 개 이상의 세션을 사용할 수 없는 것은 연구 참여에서 제외되는 이유입니다.
  • 연구 기준에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 활성 물질 의존성.
  • 정신병적 장애(예: 정신 분열증 또는 양극성 장애).
  • 자살.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
산전 MBSR 프로그램은 MBSR의 적응입니다. 적응 과정에 대한 자세한 내용은 Skovbjerg S et al. 파일럿 및 타당성 조사, 2021년 6월 3일; 7(1):118. 산전 MBSR에는 매주 2시간 수업 9개가 포함되며 실제 출석과 온라인 실시간 교육이 결합되어 제공됩니다. 세션 사이의 일일 마음챙김 훈련 권장 시간은 하루 15분이며 더 긴 연습을 위한 옵션도 있습니다. 가이드 명상이 포함된 오디오 녹음과 임신을 위한 요가 프로그램이 포함된 비디오가 가정 연습을 위해 제공됩니다.
행동: 태아 마음챙김 기반 스트레스 감소
임신과 초기 모성에 특히 초점을 맞춘 조정된 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램입니다.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
표준 임상 진료, 일반 진료(TAU)는 Hvidovre에 있는 코펜하겐 대학 병원의 외래 환자 산전 클리닉과 일반의에게 평균 6회의 일상적인 임신 방문으로 구성됩니다. 정기적인 임신 방문에는 주로 조산사의 예방 상담이 포함되며 경우에 따라 임신 기간과 산후 초기 기간 동안 의사 또는 사회 복지사와의 상담이 포함됩니다. 경우에 따라 일반적인 치료에는 심리학자와의 상담이 포함될 수 있지만 일반적으로 몇 번의 세션으로 제한되며 더 심한 경우 정신과 치료에 의뢰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 - 5대 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 기준선에서 개입 완료 후 6개월까지.
WHO-5는 주관적 웰빙을 측정하는 글로벌 등급 척도이며 5개의 문항으로 구성되어 있으며 응답자는 지난 14일을 고려할 때 각 문항이 그녀에게 얼마나 잘 적용되는지 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 "항상" 5점부터 "전혀 그렇지 않음"까지 0점으로 채점됩니다. 최종 점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
기준선에서 개입 완료 후 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 기준선에서 개입 완료 후 6개월까지.
DASS-21에는 지난 주의 우울증, 불안 및 스트레스를 구별하도록 설계된 세 가지 하위 척도가 있습니다. 각 하위 척도에는 7개의 항목이 포함됩니다. 각 항목에 대한 응답은 '전혀'에서 '매우 많이/대부분'까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수는 각 하위 척도에 대해 계산되며 점수가 높을수록 스트레스, 불안 또는 우울증의 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선에서 개입 완료 후 6개월까지.
에딘버러 우울증 척도(EDS)
기간: 기준선에서 개입 완료 후 6개월까지.
EDS는 지난 7일 동안 응답자가 어떻게 느꼈는지에 대한 10개의 문항으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-3점(최대 30점)입니다. 더 높은 점수는 더 우울한 증상을 의미합니다.
기준선에서 개입 완료 후 6개월까지.
5면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 기준선에서 개입 완료 후 6개월까지.
FFMQ는 일상 생활에서 마음챙김의 다섯 가지 일반적인 측면을 평가합니다: 관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내부 경험에 대한 비반응성, 내부 경험의 비판단. 항목은 1점 "전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실"에서 5점 "매우 자주 또는 항상 사실" 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 개입 완료 후 6개월까지.
자기 연민 척도(SCS)
기간: 기준선에서 개입 완료 후 6개월까지.
SCS는 자기 가치 평가를 포함하지 않고 자신에 대해 건전한 태도를 갖는 능력을 측정합니다. 척도는 12문항으로 구성되어 있으며, 1점 "거의 없다"에서 5점 "거의 항상 그렇다"까지 5점 척도로 응답한다. 점수가 높을수록 자기 연민적 행동을 나타냅니다.
기준선에서 개입 완료 후 6개월까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 산전 애착 척도(MAAS)
기간: 기준선에서 개입 완료까지.
MASS는 "애착의 질"(11개 항목)과 "애착 모드에서 보낸 시간"(8개 항목)의 두 가지 하위 척도를 포함하는 19개 항목으로 구성된 산모-태아 유대의 척도입니다. 모든 항목은 5점 척도로 채점됩니다. 총 MAAS의 최소 점수는 19이고 최대 점수는 95입니다. 하위 척도의 점수 범위는 11~50(애착의 질)과 8~40(애착 모드에서 보낸 시간)입니다. 높은 점수는 각각 긍정적인 애착 품질과 태아에 대한 강한 집착을 반영합니다.
기준선에서 개입 완료까지.
출산 경험 설문지(CEQ)
기간: 개입 완료 후 3개월 후.
CEQ는 출산 경험의 다양한 측면을 평가합니다 56. CEQ에는 출산 경험의 네 가지 영역을 평가하는 22개의 진술이 포함되어 있습니다. 자신의 능력, 전문적인 지원, 참여 및 인지된 안전. 19개 항목의 응답 형식은 4점 리커트 척도인 반면 마지막 세 항목은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 출생 경험을 반영합니다.
개입 완료 후 3개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2554

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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