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针对心理社会弱势孕妇的基于正念的压力减轻。

2022年3月18日 更新者：University of Aarhus

适应性正念减压计划对心理社会弱势孕妇的心理健康、母婴关系和分娩结果的影响：一项随机对照试验。

该研究的目的是解决对更广泛的循证和非药物选择的需求，以改善心理社会高度脆弱的孕妇群体的心理健康。 更详细地说，主要结果是评估产前正念减压法 (MBSR) 作为常规护理的补充与单独的常规护理相比对心理健康的影响。 其次，评估产前 MBSR 对感知压力以及抑郁和焦虑症状的影响，第三，探索对母体关系和分娩的影响，例如 胎龄和分娩经历。 最后，检验正念和自我慈悲对主要结果的中介作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景 精神病理学史或社会心理逆境是围产期精神障碍的危险因素。 孕期精神障碍会对胎儿的发育产生不利影响，需要及早预防。 基于正念的减压 (MBSR) 是孕妇可接受的干预措施，并且有越来越多的证据基础，荟萃分析一致指出压力、焦虑和抑郁症状的减轻。 本研究的目的是解决对更广泛的循证和非药物选择的需求，以改善社会心理高度脆弱的孕妇群体的心理健康。

方法/设计 孕妇 (n = 238) 转诊到丹麦 Amager 和 Hvidovre 的哥本哈根大学医院的门诊诊所，将被招募参加这项研究。 该设计是一项单中心、平行组、随机对照试验，在常规护理的基础上添加了经过调整的 MBSR 计划。 主要结果是心理健康。 次要和探索性结果包括压力、焦虑、抑郁、正念、同情心、产前依恋和分娩经历。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到产前 MBSR 或常规护理。

对围产期心理健康的影响向社会心理弱势群体的孕妇传授正念冥想技巧，可能证明是一种可行的非药理学方法，可以改善怀孕期间的心理健康，减轻压力并支持向父母过渡。 MBSR 计划不针对特定群体，因此该研究的结果可能与一般孕妇相关，作为减轻压力和改善围产期心理健康的一种手段。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

238

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2650

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 预计截止日期不早于干预开始后三个月。 包含此标准是为了使妇女能够在预产期之前完成干预。
  • 十八岁以上。
  • 说和写丹麦语。
  • 可用于小组干预预定会议。 两次或两次以上无法参加是被排除在研究参与之外的原因。
  • 研究标准的书面知情同意书。

排除标准：

  • 活性物质依赖。
  • 精神障碍（例如 精神分裂症或双相情感障碍）。
  • 自杀倾向。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
产前 MBSR 计划是对 MBSR 的改编。 Skovbjerg S 等人描述了适应过程的细节。 试点和可行性研究，2021 年 6 月 3 日； 7 (1):118。 产前 MBSR 包括每周 9 节两小时的课程，并结合现场出勤和在线直播教学进行授课。 建议在会话之间进行每日正念训练的时间为每天 15 分钟，可选择更长时间的练习。 提供带指导冥想的录音和带孕期瑜伽课程的视频供家庭练习。
行为的：产前正念减压
一种经过调整的基于正念的减压 (MBSR) 计划，特别侧重于怀孕和早孕。
无干预：照常治疗
标准临床实践，常规护理 (TAU)，包括平均六次常规怀孕访问，前往哥本哈根大学医院 Hvidovre 的门诊产前诊所和全科医生。 例行孕期访视主要包括助产士提供的预防性咨询，在某些情况下，还包括在整个孕期和产后早期咨询医生或社会工作者。 在某些情况下，常规护理可能包括与心理学家的咨询，但通常仅限于几次，在更严重的情况下，转诊至精神病治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织 - 五项幸福指数 (WHO-5)
大体时间：从基线到干预完成后 6 个月。
WHO-5 是衡量主观幸福感的全球评级量表，由五项陈述组成，要求受访者在考虑过去 14 天时对每项陈述适用于她的程度进行评分。 每个项目的评分从 5“一直”到 0“从来没有”。 最终分数范围为 0 - 100，分数越高代表越幸福。
从基线到干预完成后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间：从基线到干预完成后 6 个月。
DASS-21 有三个子量表，旨在区分上周的抑郁、焦虑和压力。 每个子量表包括七个项目。 对每个项目的反应采用四点李克特量表进行评级，范围从“从不”到“非常/大部分时间”。 计算每个子量表的分数，分数越高表明压力、焦虑或抑郁症状越多。
从基线到干预完成后 6 个月。
爱丁堡抑郁量表 (EDS)
大体时间：从基线到干预完成后 6 个月。
EDS 是一份围产期抑郁症筛查问卷，包含 10 个关于受访者在过去 7 天内的感受的问题，每个项目得分为 0-3，最高分为 30 分。 分数越高表明抑郁症状越严重。
从基线到干预完成后 6 个月。
五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：从基线到干预完成后 6 个月。
FFMQ 评估了在日常生活中正念的五个一般方面：观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不反应以及对内在体验的不判断。 项目按照五点李克特量表进行评分，范围从 1“从不或很少为真”到 5“经常或总是为真”。 分数越高表明正念水平越高。
从基线到干预完成后 6 个月。
自我同情量表 (SCS)
大体时间：从基线到干预完成后 6 个月。
SCS 衡量的是在不涉及自我价值评估的情况下对自己保持健康立场的能力。 该量表由 12 个项目组成，采用 5 分制，从 1“几乎从不”到 5“几乎总是”。 分数越高表明自我同情行为越多。
从基线到干预完成后 6 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
产妇产前依恋量表 (MAAS)
大体时间：从基线到干预完成。
MASS 是衡量母胎关系的指标，由 19 个项目组成，涵盖两个子量表：“依恋质量”（11 项）和“依恋模式花费的时间”（8 项）53。 所有项目均采用五分制评分。 总 MAAS 的最低分数为 19，最高分数为 95。 子量表的分数范围在 11 到 50（依恋质量）和 8 到 40（在依恋模式中花费的时间）之间。 高分分别反映了积极的依恋质量和对胎儿的高度关注。
从基线到干预完成。
分娩经历问卷 (CEQ)
大体时间：干预完成后 3 个月。
CEQ 评估分娩经历的不同方面 56。 CEQ 包含 22 项评估分娩经历四个领域的陈述；自己的能力、专业支持、参与和感知安全。 其中 19 个项目的响应格式是 4 点李克特量表，而最后三个项目使用视觉模拟量表 (VAS)。 较高的分数反映了更积极的分娩经历。
干预完成后 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年7月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2554

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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