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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per le donne in gravidanza vulnerabili dal punto di vista psicosociale.

18 marzo 2022 aggiornato da: University of Aarhus

L'effetto di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza adattata sulla salute mentale, sul legame materno e sui risultati della nascita nelle donne incinte psicosocialmente vulnerabili: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è affrontare la necessità di una gamma più ampia di opzioni basate sull'evidenza e non farmacologiche per migliorare la salute mentale in un gruppo di donne incinte altamente vulnerabile dal punto di vista psicosociale. Più in dettaglio, l'esito primario è stimare l'effetto della riduzione dello stress prenatale basata sulla consapevolezza (MBSR) come aggiunta alle cure abituali sul benessere mentale rispetto alle sole cure abituali. In secondo luogo, per stimare l'effetto dell'MBSR prenatale sullo stress percepito e sui sintomi di depressione e ansia, e in terzo luogo per esplorare l'effetto sul legame materno e sul parto, ad es. età gestazionale ed esperienza del parto. Infine, esaminare l'effetto mediatore della consapevolezza e dell'auto-compassione sull'esito primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background Una storia di psicopatologia o avversità psicosociali sono fattori di rischio per i disturbi mentali nel periodo perinatale. I disturbi mentali in gravidanza possono influire negativamente sullo sviluppo del feto, il che richiede una prevenzione precoce. La Mindfulness-Based-Stress-Reduction (MBSR) è un intervento accettabile per le donne incinte e ha una crescente base di prove con meta-analisi che indicano costantemente riduzioni dei sintomi di stress, ansia e depressione. Lo scopo di questo studio è quello di affrontare la necessità di una gamma più ampia di opzioni basate sull'evidenza e non farmacologiche per migliorare la salute mentale in un gruppo di donne incinte altamente vulnerabile dal punto di vista psicosociale.

Metodi/progettazione Le donne in gravidanza (n = 238) indirizzate a una clinica ambulatoriale presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Amager e Hvidovre, in Danimarca, saranno reclutate per lo studio. Il disegno è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, a gruppi paralleli, con un programma MBSR adattato come aggiunta alle cure abituali. Il risultato primario è il benessere mentale. Gli esiti secondari ed esplorativi includono stress, ansia, depressione, consapevolezza, compassione, attaccamento prenatale ed esperienza del parto. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a MBSR prenatale o cure abituali.

Implicazioni per la salute mentale perinatale Insegnare le abilità della meditazione consapevole a un gruppo di donne in gravidanza psicosocialmente vulnerabili potrebbe rivelarsi un approccio praticabile e non farmacologico per migliorare la salute mentale durante la gravidanza, ridurre lo stress e sostenere la transizione verso la genitorialità. Il programma MBSR non si rivolge a un gruppo particolare e i risultati dello studio sono quindi di potenziale rilevanza per le donne incinte in generale come mezzo per ridurre lo stress e migliorare la salute mentale perinatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2650

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scadenza stimata non prima di tre mesi dall'inizio dell'intervento. Questo criterio è incluso affinché le donne possano completare l'intervento prima della data di scadenza.
  • Diciotto + anni di età.
  • Parla e scrivi danese.
  • Disponibile per sessioni programmate di intervento di gruppo. L'indisponibilità per due o più sessioni costituisce motivo di esclusione dalla partecipazione allo studio.
  • Consenso informato scritto allo studio dei criteri.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze attive.
  • Disturbi psicotici (es. schizofrenia o disturbo bipolare).
  • Suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il programma MBSR prenatale è un adattamento di MBSR. I dettagli sul processo di adattamento sono descritti in Skovbjerg S et al. Studi pilota e di fattibilità, 3 giugno 2021; 7(1):118. L'MBSR prenatale comprende nove lezioni settimanali di due ore e viene erogato in una combinazione tra frequenza fisica e insegnamento online dal vivo. Il tempo consigliato per l'allenamento quotidiano di consapevolezza tra le sessioni è di 15 minuti al giorno con opzioni per una pratica più lunga. Per la pratica a casa sono previste registrazioni audio con meditazioni guidate e un video con programmi di yoga per la gravidanza.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza prenatale
Un programma adattato di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) con particolare attenzione alla gravidanza e alla maternità precoce.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
La pratica clinica standard, cure abituali (TAU), consiste in una media di sei visite di routine in gravidanza presso la clinica prenatale ambulatoriale presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Hvidovre e presso un medico generico. Le visite di routine in gravidanza comportano principalmente consulenza preventiva da parte delle ostetriche e, in alcuni casi, consultazioni con un medico o un assistente sociale durante la gravidanza e il primo periodo post-partum. In alcuni casi, le cure abituali possono includere consultazioni con uno psicologo, anche se solitamente limitate a poche sedute, e nei casi più gravi il rinvio a cure psichiatriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
L'OMS-5 è una scala di valutazione globale che misura il benessere soggettivo e si compone di cinque affermazioni e all'intervistato viene chiesto di valutare in che misura ciascuna delle affermazioni si applica a lei quando si considerano gli ultimi 14 giorni. Ogni elemento ha un punteggio da 5 "sempre" a 0 "nessuna volta". I punteggi finali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore benessere.
Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
DASS-21 ha tre sottoscale progettate per discriminare tra depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Ogni sottoscala include sette elementi. La risposta a ciascun item è valutata su una scala Likert a quattro punti che va da "mai" a "molto/la maggior parte delle volte". I punteggi sono calcolati per ogni sottoscala e i punteggi più alti indicano più sintomi di stress, ansia o depressione.
Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
La scala della depressione di Edimburgo (EDS)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
L'EDS è un questionario di screening per la depressione nel periodo perinatale che contiene 10 domande su come si è sentito l'intervistato negli ultimi sette giorni con ogni elemento valutato da 0 a 3 ottenendo un punteggio massimo di 30. Un punteggio più alto indica più sintomi depressivi.
Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Il questionario sulla consapevolezza a cinque facce (FFMQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Il FFMQ valuta cinque aspetti generali dell'essere consapevoli nella vita quotidiana: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non reattività all'esperienza interiore e non giudicare l'esperienza interiore. Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 "mai o molto raramente vero" a 5 "molto spesso o sempre vero". Punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di consapevolezza.
Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
La scala dell'auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Il SCS misura la capacità di avere una posizione sana verso se stessi che non comporta valutazioni di autostima. La scala è composta da 12 item e le risposte sono fornite su una scala a 5 punti da 1 "quasi mai" a 5 "quasi sempre". Punteggi più alti indicano un comportamento più compassionevole verso se stessi.
Dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'attaccamento prenatale materno (MAAS)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dell'intervento.
MASS è una misura del legame materno-fetale che si compone di 19 item che coprono due sottoscale: "qualità dell'attaccamento" (11 item) e "tempo trascorso in modalità di attaccamento" (8 item) 53. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti. Il punteggio minimo per il MAAS totale è 19 e il massimo è 95. I punteggi delle sottoscale vanno da 11 a 50 (Qualità dell'attaccamento) e da 8 a 40 (Tempo trascorso in modalità di attaccamento). Punteggi elevati riflettono, rispettivamente, una qualità positiva dell'attaccamento e un'elevata intensità di preoccupazione per il feto.
Dal basale al completamento dell'intervento.
Il questionario sull'esperienza del parto (CEQ)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal completamento dell'intervento.
Il CEQ valuta diversi aspetti dell'esperienza del parto 56. Il CEQ contiene 22 affermazioni che valutano quattro domini dell'esperienza del parto; proprie capacità, supporto professionale, partecipazione e sicurezza percepita. Per 19 degli item il formato della risposta è una scala Likert a 4 punti mentre gli ultimi tre item utilizzano una scala analogica visiva (VAS). I punteggi più alti riflettono un'esperienza di nascita più positiva.
A 3 mesi dal completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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