Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion for psykosocialt sårbare gravide.

18. marts 2022 opdateret af: University of Aarhus

Effekten af ​​et tilpasset mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på mental sundhed, moderbinding og fødselsresultater hos psykosocialt sårbare gravide kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at adressere behovet for en bredere vifte af evidensbaserede og ikke-farmakologiske muligheder for at forbedre mental sundhed hos en psykosocialt meget sårbar gruppe gravide kvinder. Mere detaljeret er det primære resultat at estimere effekten af ​​prænatal Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) som et supplement til sædvanlig pleje på mentalt velvære sammenlignet med sædvanlig pleje alene. For det andet at estimere effekten af ​​prænatal MBSR på oplevet stress og symptomer på depression og angst, og for det tredje at udforske effekten på moderens binding og fødsel, f.eks. gestationsalder og oplevelse af fødslen. Til sidst at undersøge den medierende effekt af mindfulness og selvmedfølelse på det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund En historie med psykopatologi eller psykosociale modgang er risikofaktorer for psykiske lidelser i den perinatale periode. Psykiske lidelser under graviditeten kan påvirke fosteret i udvikling negativt, hvilket kræver tidlig forebyggelse. Mindfulness-Based-Stress-Reduction (MBSR) er en acceptabel intervention for gravide kvinder og har en voksende evidensbase med metaanalyser, der konsekvent peger på reduktioner i symptomer på stress, angst og depression. Formålet med denne undersøgelse er at adressere behovet for en bredere vifte af evidensbaserede og ikke-farmakologiske muligheder for at forbedre mental sundhed hos en psykosocialt meget sårbar gruppe af gravide kvinder.

Metoder/design Gravide kvinder (n = 238) henvist til et ambulatorium på Københavns Universitetshospital, Amager og Hvidovre, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Designet er et randomiseret kontrolleret enkeltcenter, parallelgruppe, med et tilpasset MBSR-program som supplement til sædvanlig pleje. Det primære resultat er mentalt velvære. Sekundære og udforskende resultater omfatter stress, angst, depression, mindfulness, medfølelse, prænatal tilknytning og fødselsoplevelse. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til prænatal MBSR eller sædvanlig pleje.

Implikationer for perinatal mental sundhed At undervise færdigheder i mindfulness-meditation til en psykosocialt sårbar gruppe af gravide kvinder kunne vise sig at være en levedygtig og ikke-farmakologisk tilgang til at forbedre mental sundhed under graviditeten, reducere stress og støtte overgangen til forældreskab. MBSR-programmet henvender sig ikke til en bestemt gruppe, og resultaterne fra undersøgelsen er derfor af potentiel relevans for gravide generelt som et middel til at reducere stress og forbedre den perinatale mentale sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2650

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret forfaldsdato tidligst tre måneder efter indgrebets start. Dette kriterium er medtaget for at kvinderne skal kunne gennemføre interventionen inden deres termin.
  • Atten + år.
  • Taler og skriver dansk.
  • Tilgængelig til planlagte gruppeinterventionssessioner. At være utilgængelig i to eller flere sessioner er grund til udelukkelse fra studiedeltagelse.
  • Skriftligt informeret samtykke til studiekriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af aktivt stof.
  • Psykotiske lidelser (f. skizofreni eller bipolar lidelse).
  • Suicidalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Det prænatale MBSR-program er en tilpasning af MBSR. Detaljer om tilpasningsprocessen er beskrevet i Skovbjerg S et al. Pilot- og forundersøgelser, 2021 3. juni; 7(1):118. Prænatal MBSR inkluderer ni ugentlige to-timers klasser og leveres i en kombination mellem fysisk fremmøde og live-online undervisning. Den anbefalede tid til daglig mindfulness-træning mellem sessionerne er 15 minutter om dagen med muligheder for længere træning. Lydoptagelser med guidede meditationer og en video med yogaprogrammer til graviditet tilbydes til hjemmepraktik.
Adfærdsmæssigt: Prænatal mindfulness-baseret stressreduktion
Et tilpasset mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) program med særligt fokus på graviditet og tidligt moderskab.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Almindelig klinisk praksis, sædvanlig pleje (TAU), består af i gennemsnit seks rutinemæssige graviditetsbesøg på svangreambulatoriet på Københavns Universitetshospital, Hvidovre og hos en praktiserende læge. Rutinemæssige graviditetsbesøg involverer primært forebyggende rådgivning af jordemødre og i nogle tilfælde konsultationer med læge eller socialrådgiver under hele graviditeten og den tidlige post-partum periode. I nogle tilfælde kan sædvanlig pleje omfatte konsultationer med en psykolog, dog normalt begrænset til få sessioner, og i mere alvorlige tilfælde henvisning til psykiatrisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen.
WHO-5 er en global vurderingsskala, der måler subjektivt velbefindende og består af fem udsagn, og respondenten bliver bedt om at vurdere, hvor godt hvert udsagn gælder for hende, når man betragter de sidste 14 dage. Hvert emne scores fra 5 "hele tiden" til 0 "ingen af ​​tiden". De endelige resultater spænder fra 0 - 100 med højere score, der repræsenterer større velvære.
Fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen.
DASS-21 har tre underskalaer designet til at skelne mellem depression, angst og stress i den sidste uge. Hver underskala omfatter syv punkter. Svar på hvert punkt er vurderet på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 'aldrig' til 'meget/det meste af tiden'. Scorer beregnes for hver underskala, og højere score peger på flere symptomer på stress, angst eller depression.
Fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Edinburgh Depression Scale (EDS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen.
EDS er et screeningsspørgeskema for depression i den perinatale periode, der indeholder 10 spørgsmål om, hvordan respondenten har følt sig i de seneste syv dage, hvor hvert punkt scoret 0 - 3, hvilket giver en maksimal score på 30. En højere score peger på mere depressive symptomer.
Fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen.
The Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen.
FFMQ vurderer fem generelle facetter af at være opmærksom i dagligdagen: at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse og ikke-bedømme indre oplevelse. Elementer vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1 "aldrig eller meget sjældent sandt" til 5 "meget ofte eller altid sandt". Højere score tyder på højere niveauer af mindfulness.
Fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen.
SCS måler evnen til at have en sund holdning til sig selv, der ikke involverer evalueringer af selvværd. Skalaen består af 12 punkter og svar gives på en 5-trins skala fra 1 "næsten aldrig" til 5 "næsten altid". Højere score indikerer mere selvmedfølende adfærd.
Fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af interventionen.
MASS er et mål for den moder-føtale binding, der består af 19 elementer, der dækker to underskalaer: "kvalitet af tilknytning" (11 elementer) og "tid brugt i tilknytningstilstand" (8 elementer) 53. Alle elementer bedømmes på en fem-trins skala. Minimumsscore for den samlede MAAS er 19 og maksimum er 95. Scorene for underskalaerne spænder mellem 11 og 50 (Tilknytningskvalitet) og mellem 8 og 40 (Tid brugt i tilknytningstilstand). Høje scores afspejler henholdsvis en positiv kvalitet af tilknytning og en høj intensitet af optagethed af fosteret.
Fra baseline til afslutning af interventionen.
The Childbirth Experience Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af interventionen.
CEQ vurderer forskellige aspekter af fødselserfaring 56. CEQ indeholder 22 erklæringer, der vurderer fire områder af fødselsoplevelsen; egen kapacitet, professionel støtte, deltagelse og oplevet sikkerhed. For 19 af emnerne er svarformatet en 4-punkts Likert-skala, mens de sidste tre punkter bruger en visuel analog skala (VAS). Højere score afspejler en mere positiv fødselsoplevelse.
3 måneder efter afslutning af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Prænatal mindfulness-baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner