Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności dla wrażliwych psychospołecznie kobiet w ciąży.

18 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ dostosowanego programu redukcji stresu opartego na uważności na zdrowie psychiczne, więzi matczyne i wyniki porodu u kobiet w ciąży wrażliwych psychospołecznie: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem badania jest zaspokojenie potrzeby szerszego wachlarza opartych na dowodach i niefarmakologicznych opcji poprawy zdrowia psychicznego w grupie kobiet w ciąży, która jest bardzo wrażliwa pod względem psychospołecznym. Bardziej szczegółowo, głównym wynikiem jest oszacowanie wpływu prenatalnej redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) jako dodatku do zwykłej opieki na samopoczucie psychiczne w porównaniu z samą zwykłą opieką. Po drugie, oszacowanie wpływu prenatalnej MBSR na odczuwany stres oraz objawy depresji i lęku, a po trzecie zbadanie wpływu na więź z matką i poród, np. wiek ciążowy i doświadczenie w porodzie. Wreszcie zbadanie pośredniczącego wpływu uważności i współczucia na główny wynik.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Przebyta psychopatologia lub przeciwności psychospołeczne są czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych w okresie okołoporodowym. Zaburzenia psychiczne w ciąży mogą niekorzystnie wpływać na rozwijający się płód, co wymaga wczesnej profilaktyki. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest akceptowalną interwencją dla kobiet w ciąży i ma rosnącą bazę dowodową z metaanalizami konsekwentnie wskazującymi na zmniejszenie objawów stresu, lęku i depresji. Celem tego badania jest zaspokojenie potrzeby szerszego wachlarza opartych na dowodach i niefarmakologicznych opcji poprawy zdrowia psychicznego w grupie kobiet w ciąży, która jest bardzo wrażliwa psychospołecznie.

Metody/projekt Do badania zostaną zrekrutowane kobiety w ciąży (n = 238) skierowane do ambulatorium Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego, Amager i Hvidovre, Dania. Projekt jest jednoośrodkową, równoległą grupą, randomizowaną, kontrolowaną próbą z dostosowanym programem MBSR jako dodatkiem do zwykłej opieki. Głównym rezultatem jest dobre samopoczucie psychiczne. Wyniki drugorzędne i eksploracyjne obejmują stres, niepokój, depresję, uważność, współczucie, przywiązanie przedporodowe i doświadczenia związane z porodem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do prenatalnej MBSR lub zwykłej opieki.

Implikacje dla okołoporodowego zdrowia psychicznego Nauczanie umiejętności medytacji uważności grupy kobiet w ciąży wrażliwych psychospołecznie może okazać się realnym i niefarmakologicznym podejściem do poprawy zdrowia psychicznego w czasie ciąży, zmniejszenia stresu i wsparcia przejścia do rodzicielstwa. Program MBSR nie jest skierowany do określonej grupy, a wyniki badania mają zatem potencjalne znaczenie dla kobiet w ciąży jako sposób na zmniejszenie stresu i poprawę zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2650

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywany termin nie wcześniej niż trzy miesiące od rozpoczęcia interwencji. Kryterium to zostało uwzględnione, aby kobiety mogły zakończyć interwencję przed terminem porodu.
  • Osiemnaście + lat.
  • Mów i pisz po duńsku.
  • Dostępne dla zaplanowanych sesji interwencji grupowych. Nieobecność na dwóch lub więcej sesjach jest powodem wykluczenia z udziału w badaniu.
  • Pisemna świadoma zgoda na kryteria badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji czynnej.
  • Zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Samobójstwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Prenatalny program MBSR jest adaptacją MBSR. Szczegóły dotyczące procesu adaptacji opisano w Skovbjerg S et al. Studia pilotażowe i studia wykonalności, 3 czerwca 2021 r.; 7 (1):118. Prenatalna MBSR obejmuje dziewięć cotygodniowych dwugodzinnych zajęć i jest prowadzona w połączeniu z obecnością fizyczną i nauczaniem online na żywo. Zalecany czas codziennego treningu uważności pomiędzy sesjami to 15 minut dziennie z możliwością dłuższej praktyki. Nagrania audio z medytacją z przewodnikiem oraz wideo z programami jogi dla kobiet w ciąży są dostępne do ćwiczeń w domu.
Behawioralne: Prenatalna redukcja stresu oparta na uważności
Dostosowany program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR), ze szczególnym uwzględnieniem ciąży i wczesnego macierzyństwa.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Standardowa praktyka kliniczna, zwykła opieka (TAU), składa się średnio z sześciu rutynowych wizyt w ambulatorium prenatalnym Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego w Hvidovre oraz u lekarza pierwszego kontaktu. Rutynowe wizyty ciążowe to przede wszystkim poradnictwo profilaktyczne ze strony położnych, aw niektórych przypadkach konsultacje z lekarzem lub pracownikiem socjalnym przez cały okres ciąży i we wczesnym okresie połogu. W niektórych przypadkach zwykła opieka może obejmować konsultacje z psychologiem, choć zwykle ogranicza się do kilku sesji, aw cięższych przypadkach skierowanie na leczenie psychiatryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światowa Organizacja Zdrowia – Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
WHO-5 jest globalną skalą ocen mierzącą subiektywne samopoczucie i składa się z pięciu stwierdzeń, a respondent jest proszony o ocenę, w jakim stopniu każde ze stwierdzeń odnosi się do niej, biorąc pod uwagę ostatnie 14 dni. Każdy element jest oceniany od 5 „cały czas” do 0 „ani razu”. Wyniki końcowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Stresu Lęku Depresja (DASS-21)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
DASS-21 ma trzy podskale przeznaczone do rozróżniania depresji, lęku i stresu w ostatnim tygodniu. Każda podskala zawiera siedem pozycji. Odpowiedź na każdą pozycję jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „bardzo często/przez większość czasu”. Wyniki są obliczane dla każdej podskali, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów stresu, lęku lub depresji.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Edynburska Skala Depresji (EDS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
EDS to kwestionariusz przesiewowy pod kątem depresji w okresie okołoporodowym, który zawiera 10 pytań dotyczących tego, jak respondent czuł się w ciągu ostatnich siedmiu dni, przy czym każda pozycja została oceniona w skali od 0 do 3, co daje maksymalny wynik 30. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach (FFMQ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
FFMQ ocenia pięć ogólnych aspektów bycia uważnym w codziennym życiu: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie i brak osądzania wewnętrznego doświadczenia. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od 1 „nigdy lub bardzo rzadko prawda” do 5 „bardzo często lub zawsze prawda”. Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom uważności.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
SCS mierzy zdolność do posiadania zdrowego stosunku do siebie, który nie obejmuje oceny własnej wartości. Skala składa się z 12 pozycji, a odpowiedzi są udzielane na 5-stopniowej skali od 1 „prawie nigdy” do 5 „prawie zawsze”. Wyższe wyniki wskazują na bardziej współczujące zachowanie.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala matczynego przywiązania przedporodowego (MAAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do zakończenia interwencji.
MASA jest miarą więzi matczyno-płodowej składającą się z 19 pozycji obejmujących dwie podskale: „jakość przywiązania” (11 pozycji) oraz „czas spędzony w trybie przywiązania” (8 pozycji) 53. Wszystkie pozycje oceniane są w pięciostopniowej skali. Minimalny wynik dla całkowitego MAAS to 19, a maksymalny to 95. Wyniki dla podskal wahają się od 11 do 50 (Jakość przywiązania) oraz od 8 do 40 (Czas spędzony w trybie przywiązania). Wysokie wyniki odzwierciedlają, odpowiednio, pozytywną jakość przywiązania i dużą intensywność zaabsorbowania płodem.
Od punktu wyjścia do zakończenia interwencji.
Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych (CEQ)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia interwencji.
CEQ ocenia różne aspekty doświadczeń związanych z porodem 56. Kwestionariusz CEQ zawiera 22 twierdzenia oceniające cztery domeny doświadczenia związanego z porodem; własne możliwości, profesjonalne wsparcie, uczestnictwo i postrzegane bezpieczeństwo. Dla 19 pozycji formatem odpowiedzi jest 4-punktowa skala Likerta, podczas gdy ostatnie trzy pozycje wykorzystują wizualną skalę analogową (VAS). Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne doświadczenia związane z porodem.
Po 3 miesiącach od zakończenia interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj