Снижение стресса на основе осознанности для психосоциально уязвимых беременных женщин.
18 марта 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Влияние адаптированной программы снижения стресса, основанной на осознанности, на психическое здоровье, материнскую привязанность и исходы родов у беременных женщин, уязвимых в психосоциальном отношении: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью исследования является рассмотрение потребности в более широком спектре научно обоснованных и немедикаментозных вариантов улучшения психического здоровья в психосоциально крайне уязвимой группе беременных женщин.
Если говорить более подробно, первичным результатом является оценка влияния дородового снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в качестве дополнения к обычному уходу на психическое благополучие по сравнению с обычным уходом.
Во-вторых, оценить влияние пренатального MBSR на воспринимаемый стресс и симптомы депрессии и тревоги, и в-третьих, изучить влияние на материнскую привязанность и роды, например.
срок беременности и опыт родов.
Наконец, изучить опосредующий эффект внимательности и сострадания к себе на первичный результат.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Наличие в анамнезе психопатологии или психосоциальных невзгод является факторами риска психических расстройств в перинатальном периоде. Психические расстройства при беременности могут негативно сказаться на развивающемся плоде, что требует ранней профилактики. Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) является приемлемым вмешательством для беременных женщин и имеет растущую доказательную базу с метаанализами, последовательно указывающими на уменьшение симптомов стресса, тревоги и депрессии. Целью данного исследования является рассмотрение потребности в более широком спектре научно обоснованных и немедикаментозных вариантов улучшения психического здоровья в психосоциально очень уязвимой группе беременных женщин.
Методы/дизайн Беременные женщины (n = 238), направленные в амбулаторную клинику Копенгагенской университетской больницы, Амагер и Видовре, Дания, будут включены в исследование. Дизайн представляет собой одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, с адаптированной программой MBSR в качестве дополнения к обычному лечению. Основным результатом является психическое благополучие. Вторичные и исследовательские результаты включают стресс, беспокойство, депрессию, внимательность, сострадание, дородовую привязанность и опыт родов. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для пренатального MBSR или обычного ухода.
Последствия для перинатального психического здоровья Обучение навыкам медитации осознанности психосоциально уязвимой группе беременных женщин может оказаться жизнеспособным и немедикаментозным подходом к улучшению психического здоровья во время беременности, снижению стресса и поддержке перехода к материнству. Программа MBSR не нацелена на какую-то конкретную группу, поэтому результаты исследования могут иметь потенциальное значение для беременных женщин в целом как средство снижения стресса и улучшения перинатального психического здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sine Skovbjerg, PhD
- Номер телефона: + 45 26357227
- Электронная почта: sine.skovbjerg@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lone Overby Fjorback, PhD
- Номер телефона: + 45 93521996
- Электронная почта: lone-overby.fjorback@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Рекрутинг
- The Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
-
Контакт:
- Sine Skovbjerg, PhD
- Номер телефона: 26357227
- Электронная почта: sine.skovbjerg@clin.au.dk
-
Контакт:
- Lone Fjorback, PhD
- Электронная почта: lone.overby.fjorback@clin.au.dk
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
Контакт:
- Sine Skovbjerg, PhD
- Номер телефона: 26357227
- Электронная почта: sine.skovbjerg@clin.au.dk
-
Контакт:
- Claire Corstorphine
- Номер телефона: 23419869
- Электронная почта: claire.louise.corstorphine@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Sine Skovbjerg, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый срок родов не ранее, чем через три месяца после начала вмешательства. Этот критерий включен для того, чтобы женщины могли завершить вмешательство до наступления срока родов.
- Восемнадцать + лет.
- Говорите и пишите по-датски.
- Доступно для запланированных сеансов группового вмешательства. Недоступность для двух или более сессий является причиной исключения из участия в исследовании.
- Письменное информированное согласие на критерии исследования.
Критерий исключения:
- Зависимость от активного вещества.
- Психотические расстройства (например, шизофрения или биполярное расстройство).
- Суицид.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пренатальная программа MBSR является адаптацией MBSR.
Подробности процесса адаптации описаны в Skovbjerg S et al.
Пилотные и технико-экономические исследования, 3 июня 2021 г .; 7 (1):118.
Prenatal MBSR включает в себя девять еженедельных двухчасовых занятий и проводится в сочетании физического присутствия и онлайн-обучения в режиме реального времени.
Рекомендуемое время для ежедневной тренировки осознанности между занятиями составляет 15 минут в день с возможностью более длительной практики.
Аудиозаписи с медитациями под руководством гида и видео с программами йоги для беременных предоставляются для домашней практики.
|
Адаптированная программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) с особым акцентом на беременность и раннее материнство.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Стандартная клиническая практика, обычный уход (TAU) состоит в среднем из шести плановых визитов беременных в амбулаторную дородовую клинику Копенгагенской университетской больницы, Видовре и к врачу общей практики.
Обычные визиты беременных включают, прежде всего, профилактическое консультирование акушерок, а в некоторых случаях консультации с врачом или социальным работником на протяжении всей беременности и в раннем послеродовом периоде.
В некоторых случаях обычный уход может включать консультации с психологом, хотя обычно ограничивается несколькими сеансами, а в более тяжелых случаях направление на психиатрическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всемирная организация здравоохранения - пять индексов благополучия (ВОЗ-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
ВОЗ-5 представляет собой глобальную рейтинговую шкалу, измеряющую субъективное благополучие и состоящую из пяти утверждений, и респонденту предлагается оценить, насколько каждое из утверждений применимо к ней при рассмотрении последних 14 дней.
Каждый пункт оценивается от 5 «все время» до 0 «никогда».
Окончательные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большее благополучие.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
DASS-21 имеет три подшкалы, предназначенные для различения депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю.
Каждая подшкала включает семь пунктов.
Ответ на каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от «никогда» до «очень часто/большую часть времени».
Баллы рассчитываются для каждой подшкалы, и более высокие баллы указывают на большее количество симптомов стресса, тревоги или депрессии.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Эдинбургская шкала депрессии (EDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
EDS представляет собой скрининговую анкету депрессии в перинатальном периоде, которая содержит 10 вопросов о том, как респондент чувствовал себя в течение последних семи дней, при этом каждый пункт оценивается от 0 до 3, что дает максимальное количество баллов 30.
Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Пятисторонний опросник внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
FFMQ оценивает пять основных аспектов внимательности в повседневной жизни: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие реакции на внутренний опыт и отсутствие суждений о внутреннем опыте.
Вопросы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 «никогда или очень редко верно» до 5 «очень часто или всегда верно».
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень внимательности.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
SCS измеряет способность иметь здоровую позицию по отношению к себе, не связанную с самооценкой.
Шкала состоит из 12 пунктов, ответы даются по 5-балльной шкале от 1 «почти никогда» до 5 «почти всегда».
Более высокие баллы указывают на более сострадательное поведение.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала материнской антенатальной привязанности (MAAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения вмешательства.
|
MASS – это показатель связи между матерью и плодом, состоящий из 19 пунктов, охватывающих две подшкалы: «качество привязанности» (11 пунктов) и «время, проведенное в режиме привязанности» (8 пунктов)53.
Все пункты оцениваются по пятибалльной шкале.
Минимальный балл по общей шкале MAAS — 19, максимальный — 95.
Баллы по подшкалам варьируются от 11 до 50 (качество привязанности) и от 8 до 40 (время, проведенное в режиме привязанности).
Высокие баллы отражают, соответственно, положительное качество привязанности и высокую интенсивность озабоченности плодом.
|
От исходного уровня до завершения вмешательства.
|
|
Опросник опыта родов (CEQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
CEQ оценивает различные аспекты опыта родов 56.
CEQ содержит 22 заявления, оценивающие четыре области опыта родов; собственные возможности, профессиональная поддержка, участие и воспринимаемая безопасность.
Для 19 пунктов формат ответа представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта, тогда как для последних трех пунктов используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Более высокие баллы отражают более позитивный опыт родов.
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .