Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les femmes enceintes vulnérables sur le plan psychosocial.

18 mars 2022 mis à jour par: University of Aarhus

L'effet d'un programme adapté de réduction du stress basé sur la pleine conscience sur la santé mentale, les liens maternels et les résultats de la naissance chez les femmes enceintes vulnérables sur le plan psychosocial : un essai contrôlé randomisé.

L'objectif de l'étude est de répondre au besoin d'un plus large éventail d'options fondées sur des données probantes et non pharmacologiques pour améliorer la santé mentale d'un groupe de femmes enceintes très vulnérables sur le plan psychosocial. Plus en détail, le résultat principal est d'estimer l'effet de la réduction du stress prénatale basée sur la pleine conscience (MBSR) en tant que complément aux soins habituels sur le bien-être mental par rapport aux soins habituels seuls. Deuxièmement, pour estimer l'effet du MBSR prénatal sur le stress perçu et les symptômes de dépression et d'anxiété, et troisièmement pour explorer l'effet sur le lien maternel et l'accouchement, par ex. l'âge gestationnel et l'expérience de l'accouchement. Enfin, examiner l'effet médiateur de la pleine conscience et de l'auto-compassion sur le résultat principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Des antécédents de psychopathologie ou d'adversités psychosociales sont des facteurs de risque de troubles mentaux en période périnatale. Les troubles mentaux pendant la grossesse peuvent affecter négativement le fœtus en développement, ce qui nécessite une prévention précoce. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une intervention acceptable pour les femmes enceintes et dispose d'une base de preuves croissante avec des méta-analyses indiquant systématiquement une réduction des symptômes de stress, d'anxiété et de dépression. Le but de cette étude est de répondre au besoin d'un plus large éventail d'options fondées sur des données probantes et non pharmacologiques pour améliorer la santé mentale d'un groupe de femmes enceintes hautement vulnérables sur le plan psychosocial.

Méthodes/conception Les femmes enceintes (n = 238) référées à une clinique externe à l'hôpital universitaire de Copenhague, Amager et Hvidovre, Danemark seront recrutées pour l'étude. La conception est un essai contrôlé randomisé monocentrique, en groupes parallèles, avec un programme MBSR adapté en complément des soins habituels. Le résultat principal est le bien-être mental. Les résultats secondaires et exploratoires comprennent le stress, l'anxiété, la dépression, la pleine conscience, la compassion, l'attachement prénatal et l'expérience de l'accouchement. Les participants seront randomisés selon un ratio 1: 1 entre le MBSR prénatal ou les soins habituels.

Implications pour la santé mentale périnatale Enseigner les compétences de la méditation de pleine conscience à un groupe de femmes enceintes vulnérables sur le plan psychosocial pourrait s'avérer une approche viable et non pharmacologique pour améliorer la santé mentale pendant la grossesse, réduire le stress et soutenir la transition vers la parentalité. Le programme MBSR ne cible pas un groupe particulier, et les résultats de l'étude sont donc potentiellement pertinents pour les femmes enceintes en général comme moyen de réduire le stress et d'améliorer la santé mentale périnatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2650

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Date d'échéance estimée au plus tôt trois mois après le début de l'intervention. Ce critère est inclus afin que les femmes puissent terminer l'intervention avant leur date d'accouchement.
  • Dix-huit ans + ans.
  • Parle et écrit le danois.
  • Disponible pour les sessions programmées d'intervention de groupe. L'indisponibilité pour deux sessions ou plus est un motif d'exclusion de la participation à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit aux critères d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Dépendance aux substances actives.
  • Troubles psychotiques (par ex. schizophrénie ou trouble bipolaire).
  • Suicidalité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le programme MBSR prénatal est une adaptation du MBSR. Les détails sur le processus d'adaptation sont décrits dans Skovbjerg S et al. Études pilotes et de faisabilité, 3 juin 2021 ; 7 (1):118. Le MBSR prénatal comprend neuf cours hebdomadaires de deux heures et est dispensé dans une combinaison entre présence physique et enseignement en ligne en direct. Le temps recommandé pour l'entraînement quotidien à la pleine conscience entre les sessions est de 15 minutes par jour avec des options pour une pratique plus longue. Des enregistrements audio avec des méditations guidées et une vidéo avec des programmes de yoga pour la grossesse sont fournis pour la pratique à domicile.
Comportemental: Réduction du stress prénatal basée sur la pleine conscience
Un programme adapté de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) avec un accent particulier sur la grossesse et la maternité précoce.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
La pratique clinique standard, soins habituels (TAU), consiste en une moyenne de six visites de grossesse de routine à la clinique prénatale ambulatoire de l'hôpital universitaire de Copenhague, Hvidovre et à un médecin généraliste. Les visites de grossesse de routine impliquent principalement des conseils préventifs par des sages-femmes et, dans certains cas, des consultations avec un médecin ou un travailleur social tout au long de la grossesse et au début de la période post-partum. Dans certains cas, les soins habituels peuvent inclure des consultations avec un psychologue, bien que généralement limitées à quelques séances, et dans les cas plus graves, l'orientation vers un traitement psychiatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être (WHO-5)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention.
L'OMS-5 est une échelle d'évaluation globale mesurant le bien-être subjectif et se compose de cinq déclarations et la personne interrogée est invitée à évaluer dans quelle mesure chacune des déclarations s'applique à elle lors de l'examen des 14 derniers jours. Chaque item est noté de 5 « tout le temps » à 0 « jamais ». Les scores finaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un plus grand bien-être.
De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les échelles de dépression et de stress anxieux (DASS-21)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention.
Le DASS-21 comporte trois sous-échelles conçues pour faire la distinction entre la dépression, l'anxiété et le stress au cours de la dernière semaine. Chaque sous-échelle comprend sept items. La réponse à chaque élément est notée sur une échelle de Likert à quatre points allant de « jamais » à « beaucoup/la plupart du temps ». Les scores sont calculés pour chaque sous-échelle et les scores plus élevés indiquent plus de symptômes de stress, d'anxiété ou de dépression.
De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention.
L'échelle de dépression d'Édimbourg (EDS)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention.
L'EDS est un questionnaire de dépistage de la dépression pendant la période périnatale qui contient 10 questions sur la façon dont le répondant s'est senti au cours des sept derniers jours, chaque élément noté de 0 à 3 donnant un score maximum de 30. Un score plus élevé indique davantage de symptômes dépressifs.
De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention.
Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention.
La FFMQ évalue cinq facettes générales de la pleine conscience dans la vie quotidienne : observer, décrire, agir avec conscience, non-réactivité à l'expérience intérieure et non-jugement de l'expérience intérieure. Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 "jamais ou très rarement vrai" à 5 "très souvent ou toujours vrai". Des scores plus élevés suggèrent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention.
L'échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention.
Le SCS mesure la capacité à avoir une attitude saine envers soi-même qui n'implique pas d'évaluations de l'estime de soi. L'échelle se compose de 12 items et les réponses sont données sur une échelle de 5 points allant de 1 "presque jamais" à 5 "presque toujours". Des scores plus élevés indiquent un comportement plus compatissant envers soi-même.
De la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'attachement prénatal maternel (MAAS)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention.
Le MASS est une mesure du lien materno-fœtal qui se compose de 19 items couvrant deux sous-échelles : « qualité de l'attachement » (11 items) et « temps passé en mode attachement » (8 items) 53. Tous les éléments sont notés sur une échelle de cinq points. Le score minimum pour le total MAAS est de 19 et le maximum est de 95. Les scores des sous-échelles varient entre 11 et 50 (Qualité de l'attachement) et entre 8 et 40 (Temps passé en mode attachement). Des scores élevés reflètent respectivement une qualité positive de l'attachement et une forte intensité de préoccupation pour le fœtus.
De la ligne de base à la fin de l'intervention.
Le questionnaire sur l'expérience de l'accouchement (CEQ)
Délai: A 3 mois après la fin de l'intervention.
Le CEQ évalue différents aspects de l'expérience de l'accouchement 56. Le CEQ contient 22 énoncés évaluant quatre domaines de l'expérience de l'accouchement; propre capacité, le soutien professionnel, la participation et la sécurité perçue. Pour 19 des items, le format de réponse est une échelle de Likert à 4 points tandis que les trois derniers items utilisent une échelle visuelle analogique (EVA). Des scores plus élevés reflètent une expérience de naissance plus positive.
A 3 mois après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2554

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réduction du stress prénatal basée sur la pleine conscience

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner