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Reducción del estrés basada en la atención plena para mujeres embarazadas psicosocialmente vulnerables.

18 de marzo de 2022 actualizado por: University of Aarhus

El efecto de un programa adaptado de reducción del estrés basado en la atención plena sobre la salud mental, el vínculo materno y los resultados del parto en mujeres embarazadas psicosocialmente vulnerables: un ensayo controlado aleatorio.

El objetivo del estudio es abordar la necesidad de una gama más amplia de opciones no farmacológicas y basadas en la evidencia para mejorar la salud mental en un grupo de mujeres embarazadas psicosocialmente muy vulnerable. Más detalladamente, el resultado primario es estimar el efecto de la reducción del estrés prenatal basado en la atención plena (MBSR) como un complemento de la atención habitual sobre el bienestar mental en comparación con la atención habitual sola. En segundo lugar, para estimar el efecto de MBSR prenatal sobre el estrés percibido y los síntomas de depresión y ansiedad, y en tercer lugar, para explorar el efecto sobre el vínculo materno y el parto, p. edad gestacional y experiencia del parto. Finalmente, examinar el efecto mediador de la atención plena y la autocompasión en el resultado primario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes Una historia de psicopatología o adversidades psicosociales son factores de riesgo para trastornos mentales en el período perinatal. Los trastornos mentales en el embarazo pueden afectar negativamente al feto en desarrollo, lo que requiere una prevención temprana. Mindfulness-Based-Stress-Reduction (MBSR) es una intervención aceptable para mujeres embarazadas y tiene una base de evidencia creciente con metanálisis que apuntan consistentemente a reducciones en los síntomas de estrés, ansiedad y depresión. El objetivo de este estudio es abordar la necesidad de una gama más amplia de opciones no farmacológicas y basadas en la evidencia para mejorar la salud mental en un grupo de mujeres embarazadas psicosocialmente muy vulnerable.

Métodos/diseño Se reclutarán para el estudio mujeres embarazadas (n = 238) derivadas a una clínica ambulatoria en el Hospital Universitario de Copenhague, Amager y Hvidovre, Dinamarca. El diseño es un ensayo controlado aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, con un programa MBSR adaptado como complemento a la atención habitual. El resultado primario es el bienestar mental. Los resultados secundarios y exploratorios incluyen el estrés, la ansiedad, la depresión, la atención plena, la compasión, el apego prenatal y la experiencia del parto. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a MBSR prenatal o atención habitual.

Implicaciones para la salud mental perinatal Enseñar las habilidades de la meditación consciente a un grupo de mujeres embarazadas psicosocialmente vulnerable podría resultar un enfoque viable y no farmacológico para mejorar la salud mental durante el embarazo, reducir el estrés y apoyar la transición a la paternidad. El programa MBSR no está dirigido a un grupo en particular y, por lo tanto, los resultados del estudio tienen una relevancia potencial para las mujeres embarazadas en general como un medio para reducir el estrés y mejorar la salud mental perinatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • The Danish Center for Mindfulness, Department of Clinical Medicine, Aarhus University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sine Skovbjerg, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fecha estimada de vencimiento no inferior a tres meses desde el inicio de la intervención. Este criterio se incluye para que las mujeres puedan completar la intervención antes de la fecha prevista.
  • Dieciocho + años de edad.
  • Habla y escribe danés.
  • Disponible para sesiones programadas de intervención grupal. No estar disponible para dos o más sesiones es motivo de exclusión de la participación en el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito para los criterios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dependencia de sustancias activas.
  • Trastornos psicóticos (p. esquizofrenia o trastorno bipolar).
  • Suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El programa MBSR prenatal es una adaptación de MBSR. Los detalles sobre el proceso de adaptación se describen en Skovbjerg S et al. Estudios piloto y de factibilidad, 3 de junio de 2021; 7 (1): 118. MBSR prenatal incluye nueve clases semanales de dos horas y se entrega en una combinación entre la asistencia física y la enseñanza en línea en vivo. El tiempo recomendado para el entrenamiento diario de atención plena entre sesiones es de 15 minutos al día con opciones para una práctica más prolongada. Se proporcionan grabaciones de audio con meditaciones guiadas y un video con programas de yoga para el embarazo para practicar en casa.
Conductual: Reducción del estrés prenatal basada en la atención plena
Un programa adaptado de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) con un enfoque particular en el embarazo y la maternidad temprana.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
La práctica clínica estándar, atención habitual (TAU, por sus siglas en inglés), consiste en un promedio de seis visitas de embarazo de rutina a la clínica prenatal para pacientes ambulatorios en el Hospital Universitario de Copenhague, Hvidovre y a un médico general. Las visitas de rutina durante el embarazo implican principalmente asesoramiento preventivo por parte de parteras y, en algunos casos, consultas con un médico o trabajador social durante el embarazo y el período posparto temprano. En algunos casos, la atención habitual puede incluir consultas con un psicólogo, aunque normalmente limitadas a unas pocas sesiones, y en casos más graves derivación a tratamiento psiquiátrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Organización Mundial de la Salud - Cinco Índice de Bienestar (WHO-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención.
El WHO-5 es una escala de calificación global que mide el bienestar subjetivo y consta de cinco declaraciones y se le pide al encuestado que califique qué tan bien se aplica cada una de las declaraciones al considerar los últimos 14 días. Cada elemento se puntúa de 5 "siempre" a 0 "nunca". Las puntuaciones finales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan un mayor bienestar.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención.
DASS-21 tiene tres subescalas diseñadas para discriminar entre depresión, ansiedad y estrés en la última semana. Cada subescala incluye siete ítems. La respuesta a cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos que va desde 'nunca' hasta 'mucho/la mayor parte del tiempo'. Las puntuaciones se calculan para cada subescala y las puntuaciones más altas apuntan a más síntomas de estrés, ansiedad o depresión.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención.
La escala de depresión de Edimburgo (EDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención.
El EDS es un cuestionario de detección de depresión en el período perinatal que contiene 10 preguntas sobre cómo se ha sentido el encuestado en los últimos siete días y cada elemento se puntúa de 0 a 3, lo que da una puntuación máxima de 30. Una puntuación más alta apunta a más síntomas depresivos.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención.
El cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención.
El FFMQ evalúa cinco facetas generales de ser consciente en la vida diaria: observar, describir, actuar con conciencia, no reaccionar a la experiencia interna y no juzgar la experiencia interna. Los ítems se clasifican en una escala Likert de cinco puntos que van desde 1 "nunca o muy rara vez es cierto" hasta 5 "muy a menudo o siempre es cierto". Las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de atención plena.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención.
La escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención.
El SCS mide la capacidad de tener una posición saludable hacia uno mismo que no implica evaluaciones de autoestima. La escala consta de 12 ítems y las respuestas se dan en una escala de 5 puntos que van desde 1 "casi nunca" hasta 5 "casi siempre". Las puntuaciones más altas indican un comportamiento más autocompasivo.
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Apego Prenatal Materno (MAAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de la intervención.
MASS es una medida del vínculo materno-fetal que consta de 19 ítems que cubren dos subescalas: "calidad del apego" (11 ítems) y "tiempo pasado en modo apego" (8 ítems) 53. Todos los ítems se califican en una escala de cinco puntos. La puntuación mínima para el MAAS total es 19 y la máxima es 95. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 11 y 50 (Calidad del apego) y entre 8 y 40 (Tiempo en modo apego). Las puntuaciones altas reflejan, respectivamente, una calidad positiva de apego y una alta intensidad de preocupación por el feto.
Desde el inicio hasta la finalización de la intervención.
El Cuestionario de Experiencia de Parto (CEQ)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de finalizada la intervención.
El CEQ evalúa diferentes aspectos de la experiencia del parto 56. El CEQ contiene 22 declaraciones que evalúan cuatro dominios de la experiencia del parto; capacidad propia, apoyo profesional, participación y seguridad percibida. Para 19 de los ítems, el formato de respuesta es una escala Likert de 4 puntos, mientras que los últimos tres ítems usan una escala analógica visual (EVA). Las puntuaciones más altas reflejan una experiencia de parto más positiva.
A los 3 meses de finalizada la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2554

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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