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Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para Grávidas Psicossocialmente Vulneráveis.

18 de março de 2022 atualizado por: University of Aarhus

O efeito de um programa de redução de estresse baseado em mindfulness adaptado na saúde mental, vínculo materno e resultados de nascimento em mulheres grávidas psicossocialmente vulneráveis: um estudo controlado randomizado.

O objetivo do estudo é abordar a necessidade de uma gama mais ampla de opções baseadas em evidências e não farmacológicas para melhorar a saúde mental em um grupo psicossocialmente altamente vulnerável de mulheres grávidas. Mais detalhadamente, o resultado primário é estimar o efeito da Redução do Estresse Baseada em Mindfulness pré-natal (MBSR) como um complemento aos cuidados habituais no bem-estar mental quando comparado aos cuidados habituais sozinhos. Em segundo lugar, para estimar o efeito do MBSR pré-natal no estresse percebido e nos sintomas de depressão e ansiedade e, em terceiro lugar, para explorar o efeito no vínculo materno e no parto, por exemplo, idade gestacional e experiência do parto. Finalmente, examinar o efeito mediador da atenção plena e da autocompaixão no resultado primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto História de psicopatologia ou adversidades psicossociais são fatores de risco para transtornos mentais no período perinatal. Os transtornos mentais na gravidez podem afetar adversamente o feto em desenvolvimento, o que exige uma prevenção precoce. Mindfulness-Based-Stress Reduction (MBSR) é uma intervenção aceitável para mulheres grávidas e tem uma crescente base de evidências com meta-análises apontando consistentemente para reduções nos sintomas de estresse, ansiedade e depressão. O objetivo deste estudo é abordar a necessidade de uma gama mais ampla de opções baseadas em evidências e não farmacológicas para melhorar a saúde mental em um grupo psicossocialmente altamente vulnerável de mulheres grávidas.

Métodos/desenho Mulheres grávidas (n = 238) encaminhadas para um ambulatório no Copenhagen University Hospital, Amager e Hvidovre, Dinamarca serão recrutadas para o estudo. O projeto é um estudo randomizado controlado, de centro único, grupo paralelo, com um programa MBSR adaptado como complemento aos cuidados habituais. O resultado primário é o bem-estar mental. Resultados secundários e exploratórios incluem estresse, ansiedade, depressão, atenção plena, compaixão, apego pré-natal e experiência de parto. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para MBSR pré-natal ou cuidados habituais.

Implicações para a saúde mental perinatal Ensinar as habilidades de meditação mindfulness a um grupo psicossocialmente vulnerável de mulheres grávidas pode ser uma abordagem viável e não farmacológica para melhorar a saúde mental durante a gravidez, reduzir o estresse e apoiar a transição para a paternidade. O programa MBSR não visa um grupo específico e, portanto, os resultados do estudo são de relevância potencial para mulheres grávidas em geral como meio de reduzir o estresse e melhorar a saúde mental perinatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2650

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Data de vencimento estimada não antes de três meses a partir do início da intervenção. Este critério é incluído para que as mulheres possam concluir a intervenção antes da data prevista.
  • Dezoito + anos de idade.
  • Fale e escreva dinamarquês.
  • Disponível para sessões agendadas de intervenção em grupo. A indisponibilidade por duas ou mais sessões é motivo de exclusão da participação no estudo.
  • Consentimento informado por escrito para os critérios do estudo.

Critério de exclusão:

  • Dependência de substância ativa.
  • Distúrbios psicóticos (por ex. esquizofrenia ou transtorno bipolar).
  • Suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O programa MBSR pré-natal é uma adaptação do MBSR. Detalhes sobre o processo de adaptação são descritos em Skovbjerg S et al. Estudos piloto e de viabilidade, 3 de junho de 2021; 7 (1):118. O MBSR pré-natal inclui nove aulas semanais de duas horas e é ministrado em uma combinação entre atendimento físico e ensino on-line ao vivo. O tempo recomendado para o treinamento diário de atenção plena entre as sessões é de 15 minutos por dia, com opções para prática mais longa. Gravações de áudio com meditações guiadas e um vídeo com programas de ioga para gestantes são fornecidos para prática em casa.
Comportamental: Redução do estresse pré-natal baseada em mindfulness
Um programa adaptado de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) com foco particular na gravidez e na maternidade precoce.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
A prática clínica padrão, cuidados habituais (TAU), consiste em uma média de seis consultas de gravidez de rotina à clínica pré-natal ambulatorial no Copenhagen University Hospital, Hvidovre e a um clínico geral. As consultas de rotina durante a gravidez envolvem principalmente aconselhamento preventivo por parteiras e, em alguns casos, consultas com um médico ou assistente social durante a gravidez e no início do período pós-parto. Em alguns casos, os cuidados habituais podem incluir consultas com um psicólogo, embora geralmente limitadas a algumas sessões e, em casos mais graves, encaminhamento para tratamento psiquiátrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Organização Mundial da Saúde - Cinco Índices de Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção.
O WHO-5 é uma escala de classificação global que mede o bem-estar subjetivo e consiste em cinco afirmações, sendo solicitado ao entrevistado que avalie o quão bem cada uma das afirmações se aplica a ela considerando os últimos 14 dias. Cada item é pontuado de 5 "sempre" a 0 "nenhum tempo". As pontuações finais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior bem-estar.
Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As Escalas Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção.
O DASS-21 possui três subescalas destinadas a discriminar entre depressão, ansiedade e estresse na última semana. Cada subescala inclui sete itens. A resposta a cada item é avaliada em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 'nunca' a 'muito/na maioria das vezes'. As pontuações são calculadas para cada subescala e pontuações mais altas apontam para mais sintomas de estresse, ansiedade ou depressão.
Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção.
A Escala de Depressão de Edimburgo (EDS)
Prazo: Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção.
O EDS é um questionário de triagem para depressão no período perinatal que contém 10 perguntas sobre como o entrevistado se sentiu nos últimos sete dias, com cada item pontuado de 0 a 3, resultando em uma pontuação máxima de 30. Uma pontuação mais alta aponta para mais sintomas depressivos.
Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção.
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção.
O FFMQ avalia cinco facetas gerais de estar atento na vida diária: observar, descrever, agir com consciência, não reatividade à experiência interior e não julgamento da experiência interior. Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 "nunca ou muito raramente verdadeiro" a 5 "muitas vezes ou sempre verdadeiro". Pontuações mais altas sugerem níveis mais altos de atenção plena.
Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção.
A Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção.
O SCS mede a capacidade de ter uma postura saudável em relação a si mesmo que não envolva avaliações de auto-estima. A escala consiste em 12 itens e as respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, variando de 1 "quase nunca" a 5 "quase sempre". Pontuações mais altas indicam comportamento mais autocompassivo.
Desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Apego Pré-natal Materno (MAAS)
Prazo: Desde a linha de base até a conclusão da intervenção.
O MASS é uma medida do vínculo materno-fetal que consiste em 19 itens que abrangem duas subescalas: "qualidade do apego" (11 itens) e "tempo gasto no modo de apego" (8 itens) 53. Todos os itens são pontuados em uma escala de cinco pontos. A pontuação mínima para o MAAS total é 19 e a máxima é 95. As pontuações das subescalas variam entre 11 e 50 (Qualidade do apego) e entre 8 e 40 (Tempo passado no modo de apego). Escores altos refletem, respectivamente, uma qualidade positiva de apego e uma alta intensidade de preocupação com o feto.
Desde a linha de base até a conclusão da intervenção.
O Questionário de Experiência de Parto (CEQ)
Prazo: Aos 3 meses após a conclusão da intervenção.
O CEQ avalia diferentes aspectos da experiência do parto 56. O CEQ contém 22 afirmações que avaliam quatro domínios da experiência do parto; própria capacidade, suporte profissional, participação e segurança percebida. Para 19 dos itens, o formato de resposta é uma escala Likert de 4 pontos, enquanto os últimos três itens usam uma escala visual analógica (VAS). Pontuações mais altas refletem uma experiência de parto mais positiva.
Aos 3 meses após a conclusão da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2554

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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