Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor psychosociaal kwetsbare zwangere vrouwen.

18 maart 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het effect van een aangepast, op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering op de geestelijke gezondheid, moederbinding en geboorte-uitkomsten bij psychosociaal kwetsbare zwangere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van de studie is om tegemoet te komen aan de behoefte aan een breder scala aan evidence-based en niet-farmacologische opties om de geestelijke gezondheid van een psychosociaal zeer kwetsbare groep zwangere vrouwen te verbeteren. Meer in detail is de primaire uitkomst het schatten van het effect van prenatale Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) als aanvulling op de gebruikelijke zorg op het geestelijk welzijn in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen. Ten tweede, om het effect van prenatale MBSR op waargenomen stress en symptomen van depressie en angst te schatten, en ten derde om het effect op maternale hechting en bevalling te onderzoeken, b.v. zwangerschapsduur en ervaring van de bevalling. Ten slotte, om het mediërende effect van mindfulness en zelfcompassie op de primaire uitkomst te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Een voorgeschiedenis van psychopathologie of psychosociale tegenslagen zijn risicofactoren voor psychische stoornissen in de perinatale periode. Psychische stoornissen tijdens de zwangerschap kunnen een nadelige invloed hebben op de zich ontwikkelende foetus, die vroegtijdige preventie vereist. Mindfulness-Based-Stress-Reduction (MBSR) is een acceptabele interventie voor zwangere vrouwen en heeft een groeiende wetenschappelijke basis met meta-analyses die consequent wijzen op vermindering van symptomen van stress, angst en depressie. Het doel van deze studie is om tegemoet te komen aan de behoefte aan een breder scala aan evidence-based en niet-farmacologische opties om de geestelijke gezondheid van een psychosociaal zeer kwetsbare groep zwangere vrouwen te verbeteren.

Methoden/opzet Zwangere vrouwen (n = 238) die zijn doorverwezen naar een polikliniek in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Amager en Hvidovre, Denemarken, zullen worden aangeworven voor het onderzoek. Het ontwerp is een single-center, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een aangepast MBSR-programma als aanvulling op de gebruikelijke zorg. Het primaire resultaat is mentaal welzijn. Secundaire en verkennende uitkomsten zijn onder meer stress, angst, depressie, mindfulness, compassie, prenatale gehechtheid en bevallingservaring. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar prenatale MBSR of gebruikelijke zorg.

Implicaties voor perinatale geestelijke gezondheid Het aanleren van de vaardigheden van mindfulness-meditatie aan een psychosociaal kwetsbare groep zwangere vrouwen kan een levensvatbare en niet-medicamenteuze benadering blijken te zijn om de geestelijke gezondheid tijdens de zwangerschap te verbeteren, stress te verminderen en de overgang naar het ouderschap te ondersteunen. Het MBSR-programma richt zich niet op een bepaalde groep, en de resultaten van het onderzoek zijn dus van potentieel belang voor zwangere vrouwen in het algemeen als middel om stress te verminderen en de perinatale geestelijke gezondheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte uitgerekende datum niet eerder dan drie maanden na aanvang van de ingreep. Dit criterium is opgenomen zodat de vrouwen de ingreep voor de uitgerekende datum kunnen afronden.
  • Achttien + jaar oud.
  • Spreek en schrijf Deens.
  • Beschikbaar voor geplande groepsinterventiesessies. Twee of meer sessies niet beschikbaar zijn, is reden voor uitsluiting van deelname aan het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor onderzoekscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijkheid van werkzame stoffen.
  • Psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis).
  • Suïcidaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Het prenatale MBSR-programma is een aanpassing van MBSR. Details over het aanpassingsproces worden beschreven in Skovbjerg S et al. Pilot- en haalbaarheidsstudies, 3 juni 2021; 7 (1):118. Prenatale MBSR omvat negen wekelijkse lessen van twee uur en wordt gegeven in een combinatie van fysieke aanwezigheid en live online lesgeven. De aanbevolen tijd voor dagelijkse mindfulnesstraining tussen sessies is 15 minuten per dag met opties voor langere oefening. Audio-opnamen met geleide meditaties en een video met yogaprogramma's voor zwangerschap zijn voorzien om thuis te oefenen.
Gedragsmatig: Prenatale op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Een aangepast op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma (MBSR) met bijzondere aandacht voor zwangerschap en vroeg moederschap.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaard klinische praktijk, gebruikelijke zorg (TAU), bestaat uit gemiddeld zes routinematige zwangerschapsbezoeken aan de prenatale polikliniek van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre en aan een huisarts. Routinematige zwangerschapsbezoeken omvatten voornamelijk preventieve begeleiding door verloskundigen en in sommige gevallen overleg met een arts of maatschappelijk werker tijdens de zwangerschap en de vroege periode na de bevalling. In sommige gevallen kan de gebruikelijke zorg consulten met een psycholoog omvatten, hoewel meestal beperkt tot een paar sessies, en in ernstigere gevallen verwijzing naar psychiatrische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Wereldgezondheidsorganisatie - Vijf welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie.
De WHO-5 is een wereldwijde beoordelingsschaal die het subjectieve welzijn meet en bestaat uit vijf stellingen en de respondent wordt gevraagd aan te geven hoe goed elk van de stellingen op haar van toepassing is wanneer ze de afgelopen 14 dagen in ogenschouw neemt. Elk item wordt gescoord van 5 "de hele tijd" tot 0 "nooit". Eindscores variëren van 0 - 100, waarbij hogere scores een groter welzijn vertegenwoordigen.
Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie.
DASS-21 heeft drie subschalen die ontworpen zijn om onderscheid te maken tussen depressie, angst en stress in de afgelopen week. Elke subschaal bevat zeven items. De respons op elk item wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal gaande van 'nooit' tot 'heel vaak/meestal'. Voor elke subschaal worden scores berekend en hogere scores wijzen op meer symptomen van stress, angst of depressie.
Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie.
De Edinburgh Depressie Schaal (EDS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie.
De EDS is een screeningvragenlijst voor depressie in de perinatale periode die 10 vragen bevat over hoe de respondent zich de afgelopen zeven dagen heeft gevoeld, waarbij elk item een ​​score van 0 - 3 heeft, wat een maximale score van 30 oplevert. Een hogere score wijst op meer depressieve symptomen.
Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie.
De Five-Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie.
De FFMQ beoordeelt vijf algemene facetten van mindful zijn in het dagelijks leven: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet reageren op innerlijke ervaringen en niet oordelen over innerlijke ervaringen. Items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal gaande van 1 "nooit of zeer zelden waar" tot 5 "zeer vaak of altijd waar". Hogere scores suggereren hogere niveaus van mindfulness.
Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie.
De Zelfcompassie Schaal (SCS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie.
De SCS meet het vermogen om een ​​gezonde houding ten opzichte van zichzelf aan te nemen waarbij geen evaluaties van eigenwaarde nodig zijn. De schaal bestaat uit 12 items en de antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal van 1 "bijna nooit" tot 5 "bijna altijd". Hogere scores duiden op meer zelfcompassiegedrag.
Vanaf baseline tot 6 maanden na afronding van de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Maternal Prenatal Attachment Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de interventie.
MASS is een maat voor de band tussen moeder en foetus en bestaat uit 19 items die twee subschalen bestrijken: "kwaliteit van gehechtheid" (11 items) en "tijd doorgebracht in gehechtheidsmodus" (8 items) 53. Alle items worden gescoord op een vijfpuntsschaal. De minimale score voor de totale MAAS is 19 en de maximale score is 95. De scores voor de subschalen variëren tussen 11 en 50 (Kwaliteit van gehechtheid) en tussen 8 en 40 (Tijd doorgebracht in gehechtheidsmodus). Hoge scores weerspiegelen respectievelijk een positieve kwaliteit van gehechtheid en een hoge mate van preoccupatie met de foetus.
Van baseline tot afronding van de interventie.
Vragenlijst bevallingservaring (CEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de ingreep.
De CEQ beoordeelt verschillende aspecten van de bevallingservaring 56. De CEQ bevat 22 uitspraken die vier domeinen van de bevallingservaring beoordelen; eigen capaciteit, professionele ondersteuning, participatie en ervaren veiligheid. Voor 19 van de items is het antwoordformaat een 4-punts Likertschaal, terwijl de laatste drie items een visueel analoge schaal (VAS) gebruiken. Hogere scores weerspiegelen een positievere geboorte-ervaring.
3 maanden na voltooiing van de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2554

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren