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PCOS患者におけるICSIの臨床的妊娠転帰に対する、ジドロゲステロン対エストラジオール吉草酸とジドロゲストロンの組み合わせによる前治療の効果」

2022年4月12日 更新者:Ahmed Salah Ali、Sohag University
PCOSの女性におけるICSIの発生学的パラメータ、化学的および臨床的妊娠率に対する、ジドロゲステロン対エストラジオール吉草酸とジドロゲステロンの組み合わせによる前治療の効果を分析すること。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の 5 ~ 7% に影響を与える非常に一般的な内分泌障害です。 これは、この年齢層における無排卵性不妊の主な原因です。 それは、排卵機能障害、アンドロゲン過剰症、および超音波検査での多嚢胞性卵巣の形態によって特徴付けられます。

生殖補助医療 (ART) は、PCOS の不妊女性が標準的な排卵誘発法では妊娠できない場合に適応となります。 ICSI での排卵誘発には多くのプロトコルが使用されてきましたが、GNRH アゴニストおよび GNRH アンタゴニストのプロトコルが現在最も一般的に使用されています。 GNRH アンタゴニスト プロトコルの使用は、その高い安全性プロファイルと制御された卵巣刺激における漸進的な医師の経験により増加しています。

ステロイド前処置は、ICSI サイクルの前のサイクルでのステロイド投与です。 PCOS では月経が少なく、月経が予測できないため、PCOS の女性の ICSI サイクルの開始をスケジュールするために、ステロイドの前処理が使用されます。 また、卵胞コホートを同期化 (均質化) することで、卵母細胞の収量と配偶子の質の両方を向上させることが期待されます。 さらに、ステロイドの前処理は、サイクルの結果に影響を与える可能性があります。

これらの理由から、GnRH アンタゴニスト サイクルをスケジュールするためのステロイド前処理の潜在的な関心に、より多くの注意が払われています。 サイクル プログラミングを実現するために、3 つの主要なオプションが使用されています。 まず、併用経口避妊薬 (COCS) は、月経の予定を立てるのに効果的であるように思われますが、卵母細胞の収量の増加とは関連していません. さらに、メタアナリシスは、COCS の前処理が臨床的妊娠の減少に関連している可能性があることを指摘しました。 第二に、合成プロゲストーゲンは、下垂体ゴナドトロピン分泌に対する強力な抑制効果があるため、良い候補であり、COCS、プラセボ、またはなしよりも高い臨床的妊娠率と関連していました。処理。 最後に、天然のエストロゲンを黄体に投与すると、初期の胞状卵胞の成長の同期が改善され、2 つの追加の卵母細胞の回収が可能になることが証明されました。

体外受精のための GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用した卵巣刺激の前に、COC を使用して PCOS の女性に月経を誘発するよりも、自発的な月経を待つか、プロゲスチンを使用する方がよい選択肢です。 COCを使用しているPCOSの女性は、月経を誘発するためにプロゲスチンを使用している女性または自発的な月経のある女性と比較して、新鮮胚移植後の生児出生率が低かった. ただし、この違いはFETを受けたグループでは観察されませんでした。

ジドロゲステロン (DYD) は、その分子構造と薬理学的特性が内因性プロゲステロンと密接に関連しているプロゲステロンの合成形態の 1 つです。非熱発生性、非鎮静性であり、性腺刺激ホルモンの放出と排卵を阻害しない経口活性プロゲスチンです。 それは弱い抗ミネラルコルチコイド効果、ごくわずかなアンドロゲンおよびグルココルチコイド活性を持ち、抗アンドロゲン特性はありません. レボノルゲストレル (LNG) とノルゲストレル (NG) は、いくらかのアンドロゲン活性を発揮する強力なプロゲスチンですが、グルココルチコイドまたは抗ミネラルコルチコイドの特性はありません。

エストラジオールバレレートは、エストラジオールエステル、またはエストラジオールのプロドラッグです。 そのため、それはエストロゲン、またはエストロゲン受容体のアゴニストです。 エストロゲン受容体に対するエストラジオールバレレートの親和性は、エストラジオールの約50分の1です。 さらに、エストラジオールバレレートは急速にエストラジオールに分解され、仮にあったとしても有意な濃度で標的組織に到達することはできません.そのため、エストラジオールバレレートはエストロゲン効果自体に関して本質的に不活性であり、エストラジオールのプロドラッグとしてのみ作用します. 分子量の違いを説明するための用量調整は別として、経口エストラジオールバレレートは経口エストラジオールと同等であると考えられています. 吉草酸エストラジオールはエストラジオールのプロドラッグであるため、エストロゲンの自然で生物学的に同一の形態であると考えられています。

現在の研究は、PCOS患者のICSIの発生学的パラメーター、化学的および臨床的妊娠率に対する、ジドロゲストロンと吉草酸エストラジオールとジドロゲストロンの組み合わせによる前治療の効果を分析することを目的としています。 前向きかつ無作為化された現在の研究は、PCOS患者のICSIでステロイド前治療を使用して以前に実施された研究のほとんどとは異なります。 また、ジドロゲストロンと一緒に、天然のエストラジオールに類似した吉草酸エストラジオールと、天然のプロゲステロンに類似したジドロゲスロンによる前処理を比較することも異なります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mohammed Yehia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • - ICSI の最初のサイクルを受ける PCOS の女性。 PCOS 診断は、ロッテルダム基準 (2003) に基づいて実施されます。これは、超音波検査での乏月経、多嚢胞性卵巣 (12 個以上の胞状卵胞または卵巣容積 > 10cm3 を含む卵巣として定義されます) の存在、および高アンドロゲン症の生化学的または臨床的徴候に基づいて行われます。クッシング症候群、CAH、甲状腺機能低下症などの高アンドロゲン症の他の原因を除外した後。
  • 18歳から35歳まで。
  • BMI が 19 ~ 25 kg/平方メートル。
  • AMH 3.5~6ng/ml
  • 新鮮または凍結胚移植

除外基準:

  • ・FSHが12IU/L以上
  • AFC-サイクルの3日目に実行-4未満
  • 超音波検査での卵管水腫の存在
  • 子宮筋腫による子宮障害。

    -。 すべての男性パートナーは正常な精液パラメーターを持っている必要があります。

  • 卵母細胞が20個以上の女性
  • 早期発症OHSSの兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジドロゲステロン群
ジドロゲストロン(Duphaston、Abott Healthcare、エジプト)による前治療は、ICSI サイクルの前のサイクル中に、推定される月経開始の 10 日前から 1 日 20 mg の用量で投与されます。
ジドロゲストロン(Duphaston、Abott Healthcare、エジプト)による前治療は、ICSI サイクルの前のサイクル中に、推定される月経開始の 10 日前から 1 日 20 mg の用量で投与されます。
アクティブコンパレータ:ジドロゲステロンとエストラジオール吉草酸グループ
ジドロゲストロン10mg /日とエストラジオールバレレート2mg /日(シクロプログノバの白い錠剤、バイエルシェリング、ドイツ)を10日間受け取ります。
ジドロゲストロン(Duphaston、Abott Healthcare、エジプト)による前治療は、ICSI サイクルの前のサイクル中に、推定される月経開始の 10 日前から 1 日 20 mg の用量で投与されます。
ジドロゲストロン10mg /日とエストラジオールバレレート2mg /日(シクロプログノバの白い錠剤、バイエルシェリング、ドイツ)を10日間受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学流産率
時間枠:妊娠6週
妊娠嚢の超音波証拠のない血清または尿中の陽性妊娠検査; 100回の胚移植サイクルごとに発現。
妊娠6週
臨床妊娠率
時間枠:妊娠6週
100回の胚移植サイクルごとに心拍数を表した、胎嚢と胚極のu/s可視化。
妊娠6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月19日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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