- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05300841
El efecto del pretratamiento con didrogesterona versus valerato de estradiol y didrogestrona combinados en el resultado del embarazo clínico de ICSI en pacientes con síndrome de ovario poliquístico"
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino muy común que afecta al 5-7% de las mujeres en edad reproductiva. Es la principal causa de infertilidad anovulatoria en este grupo de edad. Se caracteriza por disfunción ovulatoria, hiperandrogenismo y morfología de ovario poliquístico en ecografía.
Las técnicas de reproducción asistida (TRA) están indicadas cuando las mujeres infértiles con SOP no pueden quedar embarazadas mediante los métodos estándar de inducción de la ovulación. Se han utilizado muchos protocolos para la inducción de la ovulación en ICSI, los protocolos de agonista y antagonista de GNRH son los más utilizados en la actualidad. El uso del protocolo antagonista de GNRH se ha incrementado debido a su alto perfil de seguridad y la experiencia progresiva de los médicos en la estimulación ovárica controlada.
El pretratamiento con esteroides es la administración de esteroides en el ciclo que precede al ciclo de ICSI. Debido a la oligomenorrea y la imprevisibilidad de la menstruación en el SOP, se usa un pretratamiento con esteroides para programar el inicio de un ciclo de ICSI en mujeres con SOP. Además, se espera sincronizar (homogeneizar) la cohorte folicular y, por lo tanto, aumentar tanto el rendimiento de ovocitos como la calidad de los gametos. Además, el pretratamiento con esteroides puede tener un impacto en el resultado del ciclo.
Por estas razones, se ha prestado más atención al interés potencial de los pretratamientos con esteroides para programar ciclos de antagonistas de GnRH. Se han utilizado tres opciones principales para lograr la programación del ciclo. En primer lugar, la píldora anticonceptiva oral combinada (COCS) parece ser eficaz para programar la menstruación, pero no se asocia con una mayor producción de ovocitos. Además, un metanálisis señaló que el pretratamiento con COCS puede estar asociado con menos embarazos clínicos. En segundo lugar, los progestágenos sintéticos son buenos candidatos debido a su potente efecto supresor sobre la secreción de gonadotropina hipofisaria y se asoció con una tasa de embarazo clínico más alta que los COCS, con placebo o sin ellos. tratamiento. Finalmente, se demostró que la administración luteínica de estrógenos naturales mejora la sincronización del crecimiento temprano del folículo antral y permite la recuperación de dos ovocitos adicionales.
Esperar una menstruación espontánea o usar progestina es una mejor opción que usar AOC para inducir la menstruación en mujeres con SOP antes de la estimulación ovárica usando el protocolo de antagonista de GnRH para FIV. Las mujeres con SOP que usaron AOC tuvieron una tasa de nacidos vivos más baja después de la transferencia de embriones frescos en comparación con las mujeres que usaron progestina para inducir la menstruación o aquellas con menstruación espontánea. Esta diferencia, sin embargo, no se observó en el grupo que recibió un FET.
La didrogesterona (DYD) es una de las formas sintéticas de progesterona cuya estructura molecular y propiedades farmacológicas están estrechamente relacionadas con la progesterona endógena. Es una progestina activa por vía oral que no es termogenética, no es sedante y no inhibe la liberación de gonadotropinas ni la ovulación. Tiene efectos antimineralocorticoides débiles, actividades androgénicas y glucocorticoides insignificantes y ninguna propiedad antiandrogénica. El levonorgestrel (LNG) y el norgestrel (NG) son potentes progestágenos que ejercen cierta actividad androgénica, pero no tienen propiedades glucocorticoides ni antimineralocorticoides.
El valerato de estradiol es un éster de estradiol o un profármaco de estradiol. Como tal, es un estrógeno o un agonista de los receptores de estrógeno. La afinidad del valerato de estradiol por el receptor de estrógenos es aproximadamente 50 veces menor que la del estradiol. Además, el valerato de estradiol se escinde rápidamente en estradiol y no puede llegar a los tejidos objetivo en concentraciones significativas, si es que lo hace. Como tal, el valerato de estradiol es esencialmente inactivo en términos del efecto estrogénico en sí mismo, actuando únicamente como un profármaco del estradiol. Aparte del ajuste de la dosis para tener en cuenta la diferencia de peso molecular, el valerato de estradiol oral se considera equivalente al estradiol oral. Debido a que el valerato de estradiol es un profármaco del estradiol, se considera que es una forma natural y bioidéntica de estrógeno.
El estudio actual tiene como objetivo analizar el efecto del pretratamiento con didrogestrona frente a la combinación de valerato de estradiol y didrogestrona sobre los parámetros embriológicos, las tasas químicas y clínicas de embarazo de ICSI para pacientes con SOP. El estudio actual, al ser prospectivo y aleatorizado, diferirá de la mayoría de los estudios realizados anteriormente que utilizaron pretratamiento con esteroides en ICSI para pacientes con SOP. También difiere al comparar el pretratamiento con didrogesrona que es similar a la progesterona natural con valerato de estradiol que es similar al estradiol natural, junto con didrogestrona.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Salah
- Número de teléfono: 0201050199550
- Correo electrónico: ahmedsalahali37@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed Yehia
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Mujeres con SOPQ en su primer ciclo de ICSI. El diagnóstico de SOP se realizará según los criterios de Rotterdam (2003) según la presencia de oligomenorrea, ovarios poliquísticos en la ecografía (definidos como un ovario que contiene ≥ 12 folículos antrales o un volumen ovárico > 10 cm3), así como signos bioquímicos o clínicos de hiperandrogenismo, y después de la exclusión de otras causas de hiperandrogenismo como síndrome de Cushing y CAH e hipotiroidismo.
- edad de 18 a 35 años.
- IMC entre 19 y 25 kg/metro cuadrado.
- AMH 3,5-6 ng/ml
- transferencia de embriones frescos o congelados
Criterio de exclusión:
- -FSH más de 12 UI/L
- AFC- realizado el día 3 del ciclo- menos de 4
- Existencia de hidrosálpinx en ultrasonografía
trastornos uterinos como el causado por los fibromas uterinos.
-. Todas las parejas masculinas deben tener parámetros seminales normales.
- Mujeres con más de 20 ovocitos
- Cualquier signo de SHO de inicio temprano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo didrogesterona
El pretratamiento con didrogestrona (Duphaston, Abott Healthcare, Egypt) se administrará durante el ciclo anterior al ciclo de ICSI en una dosis diaria de 20 mg/día comenzando 10 días antes del inicio presunto de la menstruación.
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El pretratamiento con didrogestrona (Duphaston, Abott Healthcare, Egypt) se administrará durante el ciclo anterior al ciclo de ICSI en una dosis diaria de 20 mg/día comenzando 10 días antes del inicio presunto de la menstruación.
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Comparador activo: Grupo de didrogesterona más valerato de estradiol
recibirá didrogestrona 10 mg/día más valerato de estradiol 2 mg/día (comprimidos blancos de cycloprognova, Bayer Schering, Alemania) durante 10 días.
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El pretratamiento con didrogestrona (Duphaston, Abott Healthcare, Egypt) se administrará durante el ciclo anterior al ciclo de ICSI en una dosis diaria de 20 mg/día comenzando 10 días antes del inicio presunto de la menstruación.
Droga: valerato de estradiol 2 mg /d (comprimidos blancos de cycloprognova, Bayer Shering, Alemania)
recibirá didrogestrona 10 mg/día más valerato de estradiol 2 mg/día (comprimidos blancos de cycloprognova, Bayer Schering, Alemania) durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
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prueba de embarazo positiva en suero u orina sin evidencia ecográfica de saco gestacional; expresado por 100 ciclos de transferencia de embriones.
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6 semanas de gestación
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
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visualización u/s de un saco gestacional y un polo embrionario con latidos cardíacos expresados por cada 100 ciclos de transferencia de embriones.
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6 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Didrogesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- ICSI in PCOS patients
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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