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El efecto del pretratamiento con didrogesterona versus valerato de estradiol y didrogestrona combinados en el resultado del embarazo clínico de ICSI en pacientes con síndrome de ovario poliquístico"

12 de abril de 2022 actualizado por: Ahmed Salah Ali, Sohag University
Analizar el efecto del pretratamiento con didrogesterona frente a la combinación de valerato de estradiol y didrogesterona sobre los parámetros embriológicos, químicos y tasas de embarazo clínico de ICSI en mujeres con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino muy común que afecta al 5-7% de las mujeres en edad reproductiva. Es la principal causa de infertilidad anovulatoria en este grupo de edad. Se caracteriza por disfunción ovulatoria, hiperandrogenismo y morfología de ovario poliquístico en ecografía.

Las técnicas de reproducción asistida (TRA) están indicadas cuando las mujeres infértiles con SOP no pueden quedar embarazadas mediante los métodos estándar de inducción de la ovulación. Se han utilizado muchos protocolos para la inducción de la ovulación en ICSI, los protocolos de agonista y antagonista de GNRH son los más utilizados en la actualidad. El uso del protocolo antagonista de GNRH se ha incrementado debido a su alto perfil de seguridad y la experiencia progresiva de los médicos en la estimulación ovárica controlada.

El pretratamiento con esteroides es la administración de esteroides en el ciclo que precede al ciclo de ICSI. Debido a la oligomenorrea y la imprevisibilidad de la menstruación en el SOP, se usa un pretratamiento con esteroides para programar el inicio de un ciclo de ICSI en mujeres con SOP. Además, se espera sincronizar (homogeneizar) la cohorte folicular y, por lo tanto, aumentar tanto el rendimiento de ovocitos como la calidad de los gametos. Además, el pretratamiento con esteroides puede tener un impacto en el resultado del ciclo.

Por estas razones, se ha prestado más atención al interés potencial de los pretratamientos con esteroides para programar ciclos de antagonistas de GnRH. Se han utilizado tres opciones principales para lograr la programación del ciclo. En primer lugar, la píldora anticonceptiva oral combinada (COCS) parece ser eficaz para programar la menstruación, pero no se asocia con una mayor producción de ovocitos. Además, un metanálisis señaló que el pretratamiento con COCS puede estar asociado con menos embarazos clínicos. En segundo lugar, los progestágenos sintéticos son buenos candidatos debido a su potente efecto supresor sobre la secreción de gonadotropina hipofisaria y se asoció con una tasa de embarazo clínico más alta que los COCS, con placebo o sin ellos. tratamiento. Finalmente, se demostró que la administración luteínica de estrógenos naturales mejora la sincronización del crecimiento temprano del folículo antral y permite la recuperación de dos ovocitos adicionales.

Esperar una menstruación espontánea o usar progestina es una mejor opción que usar AOC para inducir la menstruación en mujeres con SOP antes de la estimulación ovárica usando el protocolo de antagonista de GnRH para FIV. Las mujeres con SOP que usaron AOC tuvieron una tasa de nacidos vivos más baja después de la transferencia de embriones frescos en comparación con las mujeres que usaron progestina para inducir la menstruación o aquellas con menstruación espontánea. Esta diferencia, sin embargo, no se observó en el grupo que recibió un FET.

La didrogesterona (DYD) es una de las formas sintéticas de progesterona cuya estructura molecular y propiedades farmacológicas están estrechamente relacionadas con la progesterona endógena. Es una progestina activa por vía oral que no es termogenética, no es sedante y no inhibe la liberación de gonadotropinas ni la ovulación. Tiene efectos antimineralocorticoides débiles, actividades androgénicas y glucocorticoides insignificantes y ninguna propiedad antiandrogénica. El levonorgestrel (LNG) y el norgestrel (NG) son potentes progestágenos que ejercen cierta actividad androgénica, pero no tienen propiedades glucocorticoides ni antimineralocorticoides.

El valerato de estradiol es un éster de estradiol o un profármaco de estradiol. Como tal, es un estrógeno o un agonista de los receptores de estrógeno. La afinidad del valerato de estradiol por el receptor de estrógenos es aproximadamente 50 veces menor que la del estradiol. Además, el valerato de estradiol se escinde rápidamente en estradiol y no puede llegar a los tejidos objetivo en concentraciones significativas, si es que lo hace. Como tal, el valerato de estradiol es esencialmente inactivo en términos del efecto estrogénico en sí mismo, actuando únicamente como un profármaco del estradiol. Aparte del ajuste de la dosis para tener en cuenta la diferencia de peso molecular, el valerato de estradiol oral se considera equivalente al estradiol oral. Debido a que el valerato de estradiol es un profármaco del estradiol, se considera que es una forma natural y bioidéntica de estrógeno.

El estudio actual tiene como objetivo analizar el efecto del pretratamiento con didrogestrona frente a la combinación de valerato de estradiol y didrogestrona sobre los parámetros embriológicos, las tasas químicas y clínicas de embarazo de ICSI para pacientes con SOP. El estudio actual, al ser prospectivo y aleatorizado, diferirá de la mayoría de los estudios realizados anteriormente que utilizaron pretratamiento con esteroides en ICSI para pacientes con SOP. También difiere al comparar el pretratamiento con didrogesrona que es similar a la progesterona natural con valerato de estradiol que es similar al estradiol natural, junto con didrogestrona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammed Yehia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • -Mujeres con SOPQ en su primer ciclo de ICSI. El diagnóstico de SOP se realizará según los criterios de Rotterdam (2003) según la presencia de oligomenorrea, ovarios poliquísticos en la ecografía (definidos como un ovario que contiene ≥ 12 folículos antrales o un volumen ovárico > 10 cm3), así como signos bioquímicos o clínicos de hiperandrogenismo, y después de la exclusión de otras causas de hiperandrogenismo como síndrome de Cushing y CAH e hipotiroidismo.
  • edad de 18 a 35 años.
  • IMC entre 19 y 25 kg/metro cuadrado.
  • AMH 3,5-6 ng/ml
  • transferencia de embriones frescos o congelados

Criterio de exclusión:

  • -FSH más de 12 UI/L
  • AFC- realizado el día 3 del ciclo- menos de 4
  • Existencia de hidrosálpinx en ultrasonografía
  • trastornos uterinos como el causado por los fibromas uterinos.

    -. Todas las parejas masculinas deben tener parámetros seminales normales.

  • Mujeres con más de 20 ovocitos
  • Cualquier signo de SHO de inicio temprano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo didrogesterona
El pretratamiento con didrogestrona (Duphaston, Abott Healthcare, Egypt) se administrará durante el ciclo anterior al ciclo de ICSI en una dosis diaria de 20 mg/día comenzando 10 días antes del inicio presunto de la menstruación.
El pretratamiento con didrogestrona (Duphaston, Abott Healthcare, Egypt) se administrará durante el ciclo anterior al ciclo de ICSI en una dosis diaria de 20 mg/día comenzando 10 días antes del inicio presunto de la menstruación.
Comparador activo: Grupo de didrogesterona más valerato de estradiol
recibirá didrogestrona 10 mg/día más valerato de estradiol 2 mg/día (comprimidos blancos de cycloprognova, Bayer Schering, Alemania) durante 10 días.
El pretratamiento con didrogestrona (Duphaston, Abott Healthcare, Egypt) se administrará durante el ciclo anterior al ciclo de ICSI en una dosis diaria de 20 mg/día comenzando 10 días antes del inicio presunto de la menstruación.
recibirá didrogestrona 10 mg/día más valerato de estradiol 2 mg/día (comprimidos blancos de cycloprognova, Bayer Schering, Alemania) durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
prueba de embarazo positiva en suero u orina sin evidencia ecográfica de saco gestacional; expresado por 100 ciclos de transferencia de embriones.
6 semanas de gestación
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
visualización u/s de un saco gestacional y un polo embrionario con latidos cardíacos expresados ​​por cada 100 ciclos de transferencia de embriones.
6 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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