- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05300841
PCOS 환자에서 ICSI의 임상 임신 결과에 대한 Dydrogesterone 대 Estradiol Valerate 및 Dydrogestrone 병용 전처리의 효과"
연구 개요
상태
상세 설명
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성의 5-7%에 영향을 미치는 매우 흔한 내분비 장애입니다. 이 연령대에서 무배란성 불임의 주요 원인입니다. 그것은 배란 기능 장애, 안드로겐 과다증 및 초음파에서 다낭성 난소 형태를 특징으로 합니다.
보조 생식 기술(ART)은 PCOS가 있는 불임 여성이 표준 배란 유도 방법을 통해 임신할 수 없을 때 표시됩니다. ICSI에서 배란 유도를 위해 많은 프로토콜이 사용되었으며, GNRH 작용제 및 GNRH 길항제 프로토콜이 오늘날 가장 일반적으로 사용됩니다. GNRH 길항제 프로토콜 사용은 그것의 높은 안전성 프로필과 제어된 난소 자극에 대한 진보적인 의사 경험으로 인해 증가했습니다.
스테로이드 전처리는 ICSI 주기 이전 주기에서 스테로이드 투여입니다. PCOS에서 희발월경 및 월경의 예측 불가능성으로 인해 PCOS가 있는 여성의 ICSI 주기 시작 일정을 잡기 위해 스테로이드 전처리가 사용됩니다. 또한, 난포 코호트를 동기화(균질화)하여 난모세포 수율과 생식세포 품질을 모두 증가시킬 것으로 예상됩니다. 또한, 스테로이드 전처리는 주기 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 이유로 GnRH 길항제 주기를 계획하기 위한 스테로이드 전처리의 잠재적인 관심에 더 많은 관심을 기울였습니다. 사이클 프로그래밍을 달성하기 위해 세 가지 주요 옵션이 사용되었습니다. 먼저 복합 경구 피임약(COCS)은 월경 일정을 잡는 데 효과적인 것으로 보이지만 증가된 난모세포 수율과는 관련이 없습니다. 또한, 메타 분석에서는 COCS 전처리가 더 적은 임상 임신과 연관될 수 있다고 지적했습니다. 둘째, 합성 프로게스토겐은 뇌하수체 성선 자극 호르몬 분비에 대한 강력한 억제 효과 때문에 좋은 후보이며 COCS, 위약 또는 무 치료. 마지막으로, 천연 에스트로겐의 황체 투여는 초기 난포 성장의 동기화를 개선하고 2개의 추가 난모세포를 회수할 수 있도록 하는 것으로 입증되었습니다.
자발적인 월경을 기다리거나 프로게스틴을 사용하는 것이 IVF를 위한 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 난소를 자극하기 전에 COC를 사용하여 PCOS가 있는 여성의 월경을 유도하는 것보다 더 나은 선택입니다. COC를 사용하는 PCOS 여성은 월경을 유도하기 위해 프로게스틴을 사용하는 여성이나 자연 월경을 하는 여성과 비교할 때 신선한 배아 이식 후 생존 출생률이 낮았습니다. 그러나 이러한 차이는 FET를 받은 그룹에서는 관찰되지 않았습니다.
Dydrogesterone(DYD)은 분자 구조 및 약리학적 특성이 내인성 프로게스테론과 밀접한 관련이 있는 프로게스테론의 합성 형태 중 하나입니다. 이는 비열유전성, 비진정성이며 고나도트로핀 방출 및 배란을 억제하지 않는 경구 활성 프로게스틴입니다. 항미네랄로코르티코이드 효과가 약하고 남성호르몬 및 글루코코르티코이드 활성이 무시할 정도이며 항안드로겐 특성이 없습니다. Levonorgestrel(LNG) 및 Norgestrel(NG)은 약간의 안드로겐 활성을 나타내는 강력한 프로게스틴이지만 글루코코르티코이드 또는 항미네랄로코르티코이드 특성은 없습니다.
Estradiol valerate는 estradiol ester 또는 estradiol의 전구약물입니다. 따라서 에스트로겐 또는 에스트로겐 수용체의 작용제입니다. 에스트라디올 발레레이트의 에스트로겐 수용체에 대한 친화력은 에스트라디올보다 약 50배 낮습니다. 또한, 에스트라디올 발레레이트는 빠르게 에스트라디올로 분해되며 중요한 농도의 표적 조직에 도달할 수 없습니다. 이와 같이, 에스트라디올 발레레이트는 본질적으로 에스트라디올에 대한 프로드러그로서만 작용하는 에스트로겐 효과 자체 측면에서 비활성입니다. 분자량의 차이를 설명하기 위한 용량 조정을 제외하고 경구용 에스트라디올 발레레이트는 경구용 에스트라디올과 동등한 것으로 간주됩니다. 에스트라디올 발레레이트는 에스트라디올의 프로드러그이기 때문에 천연 및 생물학적 동일 형태의 에스트로겐으로 간주됩니다.
현재 연구는 PCOS 환자에 대한 ICSI의 발생학적 매개변수, 화학적 및 임상적 임신율에 대한 dydrogestrone 대 조합된 estradiol valerate 및 dydrogestrone의 전처리 효과를 분석하는 것을 목표로 합니다. 전향적이고 무작위화된 현재 연구는 PCOS 환자를 위한 ICSI에서 스테로이드 전처리를 사용하여 이전에 수행된 대부분의 연구와 다를 것입니다. 또한 천연 프로게스테론과 유사한 dydrogesrone과 천연 에스트라디올과 유사한 estradiol valerate를 Dydrogestrone과 함께 전처리하는 것과 비교하는 점에서도 차이가 있다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Salah
- 전화번호: 0201050199550
- 이메일: ahmedsalahali37@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammed Yehia
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- -ICSI의 첫 번째 주기를 겪고 있는 PCOS가 있는 여성. PCOS 진단은 핍지월경, 초음파 검사상 다낭성 난소(12개 이상의 난포 또는 난소 부피 > 10cm3를 포함하는 난소로 정의됨) 및 안드로겐과다증의 생화학적 또는 임상적 징후의 존재를 기반으로 하는 로테르담 기준(2003)에 따라 수행됩니다. 및 쿠싱 증후군 및 CAH 및 갑상선기능저하증과 같은 안드로겐과다증의 다른 원인을 배제한 후.
- 18~35세.
- BMI 19~25kg/제곱미터.
- AMH 3.5-6ng/ml
- 신선 또는 냉동 배아 이식
제외 기준:
- -FSH 12IU/L 이상
- AFC - 주기의 3일차에 수행됨 - 4회 미만
- 초음파에서 난관수종의 존재
자궁 근종으로 인한 자궁 장애.
-. 모든 남성 파트너는 정상적인 정액 매개변수를 가져야 합니다.
- 20개 이상의 난모세포를 가진 여성
- 조기 발병 OHSS의 모든 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dydrogesterone 그룹
Dydrogestrone(Duphaston, Abott Healthcare, 이집트)을 사용한 전처리는 ICSI 주기 이전 주기 동안 월경 시작 10일 전부터 시작하여 1일 20mg씩 투여합니다.
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Dydrogestrone(Duphaston, Abott Healthcare, 이집트)을 사용한 전처리는 ICSI 주기 이전 주기 동안 월경 시작 10일 전부터 시작하여 1일 20mg씩 투여합니다.
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활성 비교기: Dydrogesterone + estradiol valerate 그룹
10일 동안 dydrogestrone 10mg/일과 estradiol valerate 2mg/d(cycloprognova의 흰색 정제, Bayer Schering, Germany)를 받게 됩니다.
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Dydrogestrone(Duphaston, Abott Healthcare, 이집트)을 사용한 전처리는 ICSI 주기 이전 주기 동안 월경 시작 10일 전부터 시작하여 1일 20mg씩 투여합니다.
10일 동안 dydrogestrone 10mg/일과 estradiol valerate 2mg/d(cycloprognova의 흰색 정제, Bayer Schering, Germany)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학적 임신율
기간: 임신 6주
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임신낭의 초음파 증거가 없는 혈청 또는 소변에서 양성 임신 검사; 100배아 이식 주기당 표현.
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임신 6주
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임상 임신율
기간: 임신 6주
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100 배아 이식 주기당 심장 박동이 표현된 임신낭 및 배아 극의 u/s 시각화.
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임신 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICSI in PCOS patients
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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