- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05300841
Влияние предварительного лечения дидрогестероном по сравнению с комбинированным эстрадиола валератом и дидрогестроном на клинический исход беременности после ИКСИ у пациенток с СПКЯ»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является очень распространенным эндокринным заболеванием, поражающим 5-7% женщин репродуктивного возраста. Это основная причина ановуляторного бесплодия в этой возрастной группе. Он характеризуется овуляторной дисфункцией, гиперандрогенией и морфологией поликистозных яичников на УЗИ.
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) показаны, когда бесплодные женщины с СПКЯ не могут забеременеть с помощью стандартных методов индукции овуляции. Многие протоколы использовались для индукции овуляции при ИКСИ, наиболее часто в настоящее время используются протоколы агонистов и антагонистов GNRH. Использование протоколов антагонистов GNRH увеличилось из-за их высокого профиля безопасности и прогрессивного опыта врачей в области контролируемой стимуляции яичников.
Предварительная обработка стероидами – это введение стероидов в цикле, предшествующем циклу ИКСИ. Из-за олигоменореи и непредсказуемости менструаций при СПКЯ для планирования начала цикла ИКСИ у женщин с СПКЯ используется предварительное лечение стероидами. Кроме того, ожидается синхронизация (гомогенизация) когорты фолликулов и, таким образом, повышение как выхода ооцитов, так и качества гамет. Более того, предварительная обработка стероидами может повлиять на исход цикла.
По этим причинам больше внимания уделяется потенциальному интересу предварительного лечения стероидами для планирования циклов антагонистов ГнРГ. Для программирования цикла использовались три основных варианта. Во-первых, комбинированные оральные контрацептивы (КОК) кажутся эффективными для планирования менструации, но не связаны с увеличением выхода яйцеклеток. Кроме того, мета-анализ показал, что предварительная терапия КОК может быть связана с меньшим количеством клинических беременностей. Во-вторых, синтетические прогестагены являются хорошими кандидатами из-за их сильного подавляющего действия на секрецию гонадотропинов гипофиза и были связаны с более высокой клинической частотой наступления беременности, чем КОК, плацебо или их отсутствие. уход. Наконец, было доказано, что лютеиновое введение натуральных эстрогенов улучшает синхронизацию раннего роста антральных фолликулов и позволяет получить два дополнительных ооцита.
Либо ожидание спонтанной менструации, либо использование прогестина является лучшим вариантом, чем использование КОК для индукции менструации у женщин с СПКЯ перед стимуляцией яичников с использованием протокола антагониста ГнРГ для ЭКО. Женщины с СПКЯ, использующие КОК, имели более низкую частоту живорождения после переноса свежих эмбрионов по сравнению с женщинами, использующими прогестин для индукции менструаций, или женщинами со спонтанными менструациями. Однако эта разница не наблюдалась в группе, получившей FET.
Дидрогестерон (DYD) является одной из синтетических форм прогестерона, молекулярная структура и фармакологические свойства которого тесно связаны с эндогенным прогестероном. Это перорально активный прогестин, не являющийся термогенетическим, неседативным и не ингибирующий высвобождение гонадотропина и овуляцию. Обладает слабым антиминералокортикоидным действием, незначительной андрогенной и глюкокортикоидной активностью и отсутствием антиандрогенных свойств. Левоноргестрел (ЛНГ) и норгестрел (НГ) являются сильнодействующими прогестинами, проявляющими некоторую андрогенную активность, но не обладающими глюкокортикоидными или антиминералокортикоидными свойствами.
Эстрадиола валерат представляет собой сложный эфир эстрадиола или пролекарство эстрадиола. Таким образом, это эстроген или агонист рецепторов эстрогена. Сродство валерата эстрадиола к рецептору эстрогена примерно в 50 раз ниже, чем у эстрадиола. Кроме того, валерат эстрадиола быстро расщепляется на эстрадиол и не может достигать тканей-мишеней в значительных концентрациях, если вообще достигает. Таким образом, валерат эстрадиола практически неактивен с точки зрения самого эстрогенного эффекта, действуя исключительно как пролекарство эстрадиола. Помимо корректировки дозы с учетом разницы в молекулярной массе, пероральный эстрадиола валерат считается эквивалентным пероральному эстрадиолу. Поскольку эстрадиола валерат является пролекарством эстрадиола, он считается естественной и биоидентичной формой эстрогена.
Настоящее исследование направлено на анализ влияния предварительного лечения дидрогестроном по сравнению с комбинацией эстрадиола валерата и дидрогестрона на эмбриологические параметры, химические и клинические показатели беременности при ИКСИ у пациентов с СПКЯ. Текущее исследование, будучи проспективным и рандомизированным, будет отличаться от большинства ранее проведенных исследований, в которых использовалось предварительное лечение стероидами при ИКСИ у пациентов с СПКЯ. Он также отличается при сравнении предварительной обработки дидрогестроном, который подобен натуральному прогестерону, с валератом эстрадиола, который подобен натуральному эстрадиолу, вместе с дидрогестроном.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Salah
- Номер телефона: 0201050199550
- Электронная почта: ahmedsalahali37@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed Yehia
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- -Женщины с СПКЯ проходят первый цикл ИКСИ. Диагноз СПКЯ будет проводиться на основании Роттердамских критериев (2003 г.) на основании наличия олигоменореи, поликистоза яичников на УЗИ (определяемого как яичник, содержащий ≥ 12 антральных фолликулов, или яичников объемом> 10 см3), а также биохимических или клинических признаков гиперандрогении, и после исключения других причин гиперандрогении, таких как синдром Кушинга и ХАГ и гипотиреоз.
- возраст от 18 до 35 лет.
- ИМТ от 19 до 25 кг/кв.м.
- АМГ 3,5-6 нг/мл
- перенос свежих или замороженных эмбрионов
Критерий исключения:
- -ФСГ более 12 МЕ/л
- АФК - проводится на 3 день цикла - менее 4
- Наличие гидросальпинкса на УЗИ
маточные расстройства, вызванные миомой матки.
-. Все партнеры-мужчины должны иметь нормальные параметры спермы.
- Женщины с более чем 20 ооцитами
- Любой признак раннего начала СГЯ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дидрогестерона
Предварительное лечение дидрогестроном (Дюфастон, Abott Healthcare, Египет) будет проводиться в течение цикла, предшествующего циклу ИКСИ, в суточной дозе 20 мг/сут, начиная с 10 дней до предполагаемого начала менструации.
|
Предварительное лечение дидрогестроном (Дюфастон, Abott Healthcare, Египет) будет проводиться в течение цикла, предшествующего циклу ИКСИ, в суточной дозе 20 мг/сут, начиная с 10 дней до предполагаемого начала менструации.
|
|
Активный компаратор: Группа дидрогестерона плюс эстрадиола валерата
будет получать дидрогестрон 10 мг/день плюс эстрадиола валерат 2 мг/день (белые таблетки циклопрогнова, Bayer Schering, Германия) в течение 10 дней.
|
Предварительное лечение дидрогестроном (Дюфастон, Abott Healthcare, Египет) будет проводиться в течение цикла, предшествующего циклу ИКСИ, в суточной дозе 20 мг/сут, начиная с 10 дней до предполагаемого начала менструации.
будет получать дидрогестрон 10 мг/день плюс эстрадиола валерат 2 мг/день (белые таблетки циклопрогнова, Bayer Schering, Германия) в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
химический показатель беременности
Временное ограничение: 6 недель беременности
|
положительный тест на беременность в сыворотке или моче без ультразвуковых признаков плодного яйца; выражается на 100 циклов переноса эмбрионов.
|
6 недель беременности
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 недель беременности
|
УЗ-визуализация плодного яйца и эмбрионального полюса с частотой сердечных сокращений на 100 циклов переноса эмбрионов.
|
6 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Прогестины
- Эстрадиол
- Дидрогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- ICSI in PCOS patients
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .