- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05300841
L'effet du prétraitement avec la dydrogestérone par rapport au valérate d'estradiol et à la dydrogestrone combinés sur le résultat de la grossesse clinique de l'ICSI chez les patientes atteintes du SOPK"
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien très courant qui touche 5 à 7 % des femmes en âge de procréer. C'est la principale cause d'infertilité anovulatoire dans ce groupe d'âge. Elle se caractérise par un dysfonctionnement ovulatoire, une hyperandrogénie et une morphologie polykystique des ovaires à l'échographie.
Les techniques de procréation assistée (ART) sont indiquées lorsque les femmes infertiles atteintes du SOPK sont incapables de devenir enceintes par les méthodes standard d'induction de l'ovulation. De nombreux protocoles ont été utilisés pour l'induction de l'ovulation en ICSI, les protocoles agonistes de la GNRH et antagonistes de la GNRH sont les plus couramment utilisés de nos jours. L'utilisation du protocole d'antagoniste de la GNRH a été augmentée en raison de son profil d'innocuité élevé et de l'expérience progressive des médecins dans la stimulation ovarienne contrôlée.
Le prétraitement stéroïdien est l'administration de stéroïdes dans le cycle précédant le cycle ICSI. En raison de l'oligo-ménorrhée et de l'imprévisibilité des menstruations dans le SOPK, un prétraitement aux stéroïdes est utilisé pour programmer le début d'un cycle ICSI chez les femmes atteintes du SOPK. En outre, on s'attend à ce qu'il synchronise (homogénéise) la cohorte folliculaire et augmente ainsi à la fois le rendement en ovocytes et la qualité des gamètes. De plus, le prétraitement aux stéroïdes peut avoir un impact sur le résultat du cycle.
Pour ces raisons, une plus grande attention a été accordée à l'intérêt potentiel des prétraitements stéroïdiens pour programmer des cycles d'antagonistes de la GnRH. Trois options principales ont été utilisées pour réaliser la programmation du cycle. Premièrement, la pilule contraceptive orale combinée (COCS) semble être efficace pour programmer les menstruations, mais n'est pas associée à une augmentation du rendement en ovocytes. En outre, une méta-analyse a souligné que le prétraitement COCS peut être associé à moins de grossesses cliniques. Deuxièmement, les progestatifs synthétiques sont de bons candidats en raison de leur puissant effet suppresseur sur la sécrétion hypophysaire de gonadotrophine et ont été associés à un taux de grossesse clinique plus élevé que COCS, placebo ou non. traitement. Enfin, il a été prouvé que l'administration lutéale d'œstrogènes naturels améliorait la synchronisation de la croissance précoce du follicule antral et permettait la récupération de deux ovocytes supplémentaires.
Attendre des règles spontanées ou utiliser un progestatif est une meilleure option que d'utiliser des COC pour induire les règles chez les femmes atteintes du SOPK avant la stimulation ovarienne à l'aide du protocole d'antagoniste de la GnRH pour la FIV. Les femmes atteintes du SOPK utilisant des COC avaient un taux de naissances vivantes inférieur après le transfert d'embryons frais par rapport aux femmes utilisant un progestatif pour induire les menstruations ou celles ayant des menstruations spontanées. Cette différence, cependant, n'a pas été observée dans le groupe qui a reçu un FET.
La dydrogestérone (DYD) est l'une des formes synthétiques de la progestérone dont la structure moléculaire et les propriétés pharmacologiques sont étroitement liées à la progestérone endogène. Il a de faibles effets antiminéralocorticoïdes, des activités androgènes et glucocorticoïdes négligeables et aucune propriété antiandrogène. Le lévonorgestrel (LNG) et le norgestrel (NG) sont des progestatifs puissants exerçant une certaine activité androgène, mais pas de propriétés glucocorticoïdes ou antiminéralocorticoïdes.
Le valérate d'estradiol est un ester d'estradiol ou un promédicament d'estradiol. En tant que tel, il s'agit d'un œstrogène ou d'un agoniste des récepteurs des œstrogènes. L'affinité du valérate d'estradiol pour le récepteur des œstrogènes est environ 50 fois inférieure à celle de l'estradiol. De plus, le valérate d'estradiol est rapidement clivé en estradiol et est incapable d'atteindre les tissus cibles à des concentrations significatives, voire pas du tout. En tant que tel, le valérate d'estradiol est essentiellement inactif en termes d'effet œstrogénique lui-même, agissant uniquement comme promédicament de l'estradiol. Mis à part l'ajustement de la dose pour tenir compte de la différence de poids moléculaire, le valérate d'estradiol oral est considéré comme équivalent à l'estradiol oral. Étant donné que le valérate d'estradiol est un promédicament de l'estradiol, il est considéré comme une forme naturelle et bioidentique d'œstrogène.
La présente étude vise à analyser l'effet du prétraitement avec la dydrogestrone par rapport au valérate d'estradiol et à la dydrogestrone combinés sur les paramètres embryologiques, les taux de grossesse chimiques et cliniques de l'ICSI chez les patientes atteintes du SOPK. L'étude actuelle, prospective et randomisée, différera de la plupart des études menées précédemment utilisant un prétraitement aux stéroïdes dans l'ICSI pour les patients atteints du SOPK. Il diffère également en comparant le prétraitement avec la dydrogesrone qui est similaire à la progestérone naturelle avec le valérate d'estradiol qui est similaire à l'estradiol naturel, avec la dydrogestrone.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Salah
- Numéro de téléphone: 0201050199550
- E-mail: ahmedsalahali37@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammed Yehia
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- -Femmes atteintes du SOPK subissant leur premier cycle d'ICSI. Le diagnostic du SOPK sera effectué sur la base des critères de Rotterdam (2003) basés sur la présence d'oligoménorrhée, d'ovaires polykystiques à l'échographie (définis comme un ovaire contenant ≥ 12 follicules antraux ou un volume ovarien> 10 cm3) ainsi que des signes biochimiques ou cliniques d'hyperandrogénie, et après exclusion d'autres causes d'hyperandrogénie comme le syndrome de Cushing et l'HCS et l'hypothyroïdie.
- de 18 à 35 ans.
- IMC entre 19 et 25 kg/mètre carré.
- AMH 3,5-6 ng/ml
- transfert d'embryons frais ou congelés
Critère d'exclusion:
- -FSH plus de 12 UI/L
- AFC - effectué le jour 3 du cycle - moins de 4
- Existence d'hydrosalpinx à l'échographie
troubles utérins comme ceux causés par les fibromes utérins.
-. Tous les partenaires masculins doivent avoir des paramètres de sperme normaux.
- Femmes avec plus de 20 ovocytes
- Tout signe de SHO d'apparition précoce
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Dydrogestérone
Un prétraitement à la dydrogestrone (Duphaston, Abott Healthcare, Égypte) sera administré au cours du cycle précédant le cycle ICSI à une dose quotidienne de 20 mg/jour commençant 10 jours avant le début présumé des règles.
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Un prétraitement à la dydrogestrone (Duphaston, Abott Healthcare, Égypte) sera administré au cours du cycle précédant le cycle ICSI à une dose quotidienne de 20 mg/jour commençant 10 jours avant le début présumé des règles.
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Comparateur actif: Groupe dydrogestérone plus valérate d'estradiol
recevra de la dydrogestrone 10 mg/jour plus du valérate d'estradiol 2 mg/j (comprimés blancs de cycloprognova, Bayer Schering, Allemagne) pendant 10 jours.
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Un prétraitement à la dydrogestrone (Duphaston, Abott Healthcare, Égypte) sera administré au cours du cycle précédant le cycle ICSI à une dose quotidienne de 20 mg/jour commençant 10 jours avant le début présumé des règles.
recevra de la dydrogestrone 10 mg/jour plus du valérate d'estradiol 2 mg/j (comprimés blancs de cycloprognova, Bayer Schering, Allemagne) pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse chimique
Délai: 6 semaines de gestation
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test de grossesse positif dans le sérum ou l'urine sans preuve échographique d'un sac gestationnel ; exprimé pour 100 cycles de transfert d'embryons.
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6 semaines de gestation
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines de gestation
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visualisation u/s d'un sac gestationnel et d'un pôle embryonnaire avec battement cardiaque exprimé par 100 cycles de transfert d'embryons.
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6 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Progestatifs
- Estradiol
- Dydrogestérone
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- ICSI in PCOS patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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