- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05300841
Het effect van voorbehandeling met dydrogesteron versus gecombineerde estradiolvaleraat en dydrogestrone op de klinische zwangerschapsuitkomst van ICSI bij PCOS-patiënten"
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening die 5-7% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het is de belangrijkste oorzaak van anovulatoire onvruchtbaarheid in deze leeftijdsgroep. Het wordt gekenmerkt door ovulatoire disfunctie, hyperandrogenisme en polycysteus ovariummorfologie op echografie.
Geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) zijn geïndiceerd wanneer onvruchtbare vrouwen met PCOS niet zwanger kunnen worden door middel van standaard ovulatie-inductiemethoden. Veel protocollen zijn gebruikt voor ovulatie-inductie in ICSI, GNRH-agonist en GNRH-antagonistprotocollen zijn tegenwoordig de meest gebruikte. Het gebruik van het GNRH-antagonistprotocol is toegenomen vanwege het hoge veiligheidsprofiel en de toenemende ervaring van artsen met gecontroleerde ovariële stimulatie.
Steroïdenvoorbehandeling is toediening van steroïden in de cyclus voorafgaand aan de ICSI-cyclus. Vanwege oligo-menorroe en onvoorspelbaarheid van de menstruatie bij PCOS, wordt voorbehandeling met steroïden gebruikt om de start van een ICSI-cyclus te plannen bij vrouwen met PCOS. Ook wordt verwacht dat het de folliculaire cohort synchroniseert (homogeniseert), en dus zowel de eicelopbrengst als de gameetkwaliteit verhoogt. Bovendien kan voorbehandeling met steroïden een invloed hebben op het resultaat van de cyclus.
Om deze redenen is er meer aandacht besteed aan het potentiële belang van voorbehandelingen met steroïden voor het plannen van GnRH-antagonistcycli. Er zijn drie hoofdopties gebruikt om cyclusprogrammering te bereiken. Ten eerste lijkt de gecombineerde orale anticonceptiepil (COCS) effectief te zijn voor het plannen van de menstruatie, maar wordt niet geassocieerd met een verhoogde eicelproductie. Bovendien wees een meta-analyse erop dat voorbehandeling met COCS mogelijk gepaard gaat met minder klinische zwangerschappen. Ten tweede zijn synthetische progestagenen goede kandidaten vanwege hun krachtige onderdrukkende effect op de secretie van gonadotrofine door de hypofyse en werden geassocieerd met een hoger klinisch zwangerschapspercentage dan COCS, placebo of geen. behandeling. Ten slotte werd bewezen dat luteale toediening van natuurlijke oestrogenen de synchronisatie van vroege antrale follikelgroei verbetert en het terughalen van twee extra oöcyten mogelijk maakt.
Het wachten op een spontane menstruatie of het gebruik van progestageen is een betere optie dan het gebruik van COC's om menstruatie op te wekken bij vrouwen met PCOS voorafgaand aan ovariële stimulatie met behulp van het GnRH-antagonistprotocol voor IVF. PCOS-vrouwen die combinatie-OAC's gebruikten, hadden een lager aantal levendgeborenen na terugplaatsing van verse embryo's in vergelijking met vrouwen die progestageen gebruikten om menstruatie op te wekken of vrouwen met spontane menstruatie. Dit verschil werd echter niet waargenomen in de groep die een FET ontving.
Dydrogesteron (DYD) is een van de synthetische vormen van progesteron waarvan de moleculaire structuur en farmacologische eigenschappen nauw verwant zijn aan endogeen progesteron. Het heeft zwakke antimineralocorticoïde effecten, verwaarloosbare androgene en glucocorticoïde activiteiten en geen antiandrogene eigenschappen. Levonorgestrel (LNG) en Norgestrel (NG) zijn krachtige progestagenen die enige androgene activiteit uitoefenen, maar geen glucocorticoïde of antimineralocorticoïde eigenschappen hebben.
Estradiolvaleraat is een oestradiolester of een prodrug van oestradiol. Als zodanig is het een oestrogeen of een agonist van de oestrogeenreceptoren. De affiniteit van oestradiolvaleraat voor de oestrogeenreceptor is ongeveer 50 keer lager dan die van oestradiol. Bovendien wordt oestradiolvaleraat snel gesplitst in oestradiol en is het niet in staat doelweefsels te bereiken in significante concentraties, of helemaal niet. Als zodanig is oestradiolvaleraat in wezen inactief wat betreft het oestrogene effect zelf, en werkt het uitsluitend als een prodrug voor oestradiol. Afgezien van dosisaanpassing om rekening te houden met het verschil in molecuulgewicht, wordt oraal oestradiolvaleraat beschouwd als gelijkwaardig aan oraal oestradiol. Omdat oestradiolvaleraat een prodrug van oestradiol is, wordt het beschouwd als een natuurlijke en bio-identieke vorm van oestrogeen.
De huidige studie heeft tot doel het effect te analyseren van voorbehandeling met dydrogestron versus gecombineerd oestradiolvaleraat en dydrogestron op embryologische parameters, chemische en klinische zwangerschapspercentages van ICSI voor PCOS-patiënten. De huidige studie, die prospectief en gerandomiseerd is, zal verschillen van de meeste eerder uitgevoerde studies met voorbehandeling met steroïden in ICSI voor PCOS-patiënten. Het verschilt ook in het vergelijken van de voorbehandeling met dydrogesron, dat vergelijkbaar is met natuurlijk progesteron, met oestradiolvaleraat, dat vergelijkbaar is met natuurlijk oestradiol, samen met dydrogestron.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Salah
- Telefoonnummer: 0201050199550
- E-mail: ahmedsalahali37@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Yehia
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Vrouwen met PCOS ondergaan hun eerste cyclus van ICSI. PCOS-diagnose zal worden uitgevoerd op basis van Rotterdamse criteria (2003) op basis van de aanwezigheid van oligomenorroe, polycysteuze eierstokken op echografie (gedefinieerd als een eierstok met ≥ 12 antrale follikels of een ovariumvolume >10 cm3) en biochemische of klinische tekenen van hyperandrogenisme, en na uitsluiting van andere oorzaken van hyperandrogenisme zoals het syndroom van Cushing en CAH en hypothyreoïdie.
- leeftijd 18 tot 35 jaar.
- BMI tussen 19 en 25 kg/vierkante meter.
- AMH 3,5-6 ng/ml
- verse of ingevroren embryotransfer
Uitsluitingscriteria:
- -FSH meer dan 12 IU /L
- AFC - uitgevoerd op dag 3 van de cyclus - minder dan 4
- Bestaan van hydrosalpinx op echografie
baarmoederaandoeningen zoals veroorzaakt door baarmoederfibromen.
-. Alle mannelijke partners zouden normale spermaparameters moeten hebben.
- Vrouwen met meer dan 20 eicellen
- Enig teken van vroege aanvang van OHSS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dydrogesteron groep
Voorbehandeling met dydrogestron (Duphaston, Abott Healthcare, Egypte) zal worden toegediend tijdens de cyclus voorafgaand aan de ICSI-cyclus in een dagelijkse dosis van 20 mg/dag vanaf 10 dagen vóór het vermoedelijke begin van de menstruatie
|
Voorbehandeling met dydrogestron (Duphaston, Abott Healthcare, Egypte) zal worden toegediend tijdens de cyclus voorafgaand aan de ICSI-cyclus in een dagelijkse dosis van 20 mg/dag vanaf 10 dagen vóór het vermoedelijke begin van de menstruatie
|
|
Actieve vergelijker: Dydrogesteron plus oestradiolvaleraatgroep
krijgt gedurende 10 dagen dydrogestron 10 mg/dag plus oestradiolvaleraat 2 mg/dag (witte tabletten van cycloprognova, Bayer Schering, Duitsland).
|
Voorbehandeling met dydrogestron (Duphaston, Abott Healthcare, Egypte) zal worden toegediend tijdens de cyclus voorafgaand aan de ICSI-cyclus in een dagelijkse dosis van 20 mg/dag vanaf 10 dagen vóór het vermoedelijke begin van de menstruatie
krijgt gedurende 10 dagen dydrogestron 10 mg/dag plus oestradiolvaleraat 2 mg/dag (witte tabletten van cycloprognova, Bayer Schering, Duitsland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 zwangerschapsweken
|
positieve zwangerschapstest in serum of urine zonder echografisch bewijs van een zwangerschapszak; uitgedrukt per 100 embryotransfercycli.
|
6 zwangerschapsweken
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 zwangerschapsweken
|
u/s-visualisatie van een zwangerschapszak en embryonale pool met hartslag uitgedrukt per 100 embryotransfercycli.
|
6 zwangerschapsweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Progestagenen
- Estradiol
- Dydrogesteron
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- ICSI in PCOS patients
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .