デュピュイトラン拘縮における経皮的針筋膜切開術後のナイトスプリントの有効性
2024年5月30日 更新者：Uppsala University
デュピュイトラン拘縮における経皮的針筋膜切開術後のナイトスプリントの有効性 - 無作為対照多施設試験
デュピュイトラン拘縮 (DC) は、手のひらと指の線維症によって引き起こされる進行性の指の屈曲と伸展障害に関連しています。 治療オプションには、経皮的針筋膜切開術 (PNF) やコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクム注射、開腹筋膜切除術などの低侵襲手術が含まれます。 PNF は、通常のリスクや開腹手術の費用がかからずに比較的簡単に実施できるオフィスベースの手順であるため、最近スウェーデンで人気が高まっています。
PNF による治療後、患者は通常、理学療法や夜間の副子固定を含む監督下でのリハビリテーションを続けます。 ナイトスプリントが DC の再発を減らすという点で有益であるかどうかは、現在議論されています。
この研究の目的は、PNF 実施後の夜間副子固定が再発率の低下に役立つかどうかを調査することです。 選択基準を満たす患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。最初のグループは、PNF 後の理学療法と夜間の添え木で通常どおり治療されます。 2番目のグループは、PNF後に夜間副子を使用せずに理学療法で治療されます. フォローアップには、手術日と 2 週間、3、12、36 か月後の能動可動域、感覚、握力に関する身体検査と、手術日と 3、12、3 か月後の手の機能、痛み、生活の質に関するアンケートが含まれます。 36か月後。 2番目のグループ（夜間副子なし）に無作為に割り付けられた患者も、伸展欠損に関する早期障害の場合に備えて、観察のためにPNFの3週間後に検査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Muder, MD
- 電話番号：0046-23-490000
- メール：daniel.muder@surgsci.uu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antje Straatmann, MD
- 電話番号：0046-18-6110000
- メール：antje.straatmann@akademiska.se
研究場所
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Dalarna
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Falun、Dalarna、スウェーデン、79182
- 募集
- Falu Lasarett
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コンタクト：
- Daniel Muder, MD
- 電話番号：0046-23-490000
- メール：daniel.muder@surgsci.uu.se
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コンタクト：
- Anna-Karin Tibell, MD
- 電話番号：0046-23-490000
- メール：anna-karin.tibell@regiondalarna.se
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Uppsala Län
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Uppsala、Uppsala Län、スウェーデン、75185
- 募集
- Akademiska Sjukhuset
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コンタクト：
- Antje Straatmann, MD
- 電話番号：0046-18-6110000
- メール：antje.straatmann@akademiska.se
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Örebro Län
-
Örebro、Örebro Län、スウェーデン、70185
- 募集
- Universitetssjukhuset Orebro
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コンタクト：
- Madeleine Harryson, MD
- 電話番号：0046-19-6023656
- メール：madeleine.harryson@regionorebrolan.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- MCP関節で少なくとも30度および/またはPIP関節で少なくとも20度として定義され、親指を除く1本または2本の指でTubianaの分類のスタジアム1および2による受動伸展欠損を伴う触知可能なDupuytrenストランド。 MCP または PIP ジョイントで最大 75 度
除外基準:
- 手のひらに複数の侵襲的または幅広のストランドがあり、
- 皮膚刺激、
- 指のみのストランドローカリゼーション、
- 指の神経損傷、
- 同じ指のデュピュイトラン拘縮の以前の治療、
- 親指拘縮、
- トゥビアナの分類によるスタジアム 3 および 4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：経皮的針筋膜切開術後のナイトスプリントによる治療
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実験的：経皮的針筋膜切開術後のナイトスプリントによる治療は行わない
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経皮的針筋膜切開術の患者さんは、通常のナイトスプリントによる治療を 3 か月間行う代わりに、ナイトスプリントによる治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指関節拘縮の軽減
時間枠：1年間のフォローアップ時
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指を伸ばすための指関節の動きを、治療前後にゴニオメーターで度数で測定します。
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1年間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな指の屈曲の変化
時間枠：治療前後、2週間、3、12、36ヶ月の追跡調査
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指を屈曲させるための指関節の動きを、治療前後にゴニオメーターで度数で測定します。
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治療前後、2週間、3、12、36ヶ月の追跡調査
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握力の変化
時間枠：治療前後、2週間、3、12、36ヶ月の追跡調査
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治療前と治療後に、Jamar ハンドダイナモメーターで測定した手で握る能力 (kg)。
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治療前後、2週間、3、12、36ヶ月の追跡調査
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される痛み
時間枠：治療前、3、12、36 か月のフォローアップ時
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0 から 10 までの数値評価尺度を使用した、治療を受けた指の痛みの報告。0 はまったく痛みがないことに相当し、10 は考えられる最高の痛みレベルに相当します。
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治療前、3、12、36 か月のフォローアップ時
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EQ-5D によって評価される生活の質
時間枠：治療前、3、12、36 か月のフォローアップ時
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生活の質は、EQ-5D アンケートによって測定されます。
このアンケートは EuroQuol Group によって開発され、5 つの健康側面を測定します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ。
回答は、0 から 1 までの EQ-5D インデックスに変換されます。ここで、0 は最悪の健康状態に相当し、1 は最高の健康状態に相当します。
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治療前、3、12、36 か月のフォローアップ時
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URAMによって評価されたデュピュイトラン病関連障害
時間枠：治療前、3、12、36 か月のフォローアップ時
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URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) スケールは、デュピュイトラン病の機能評価のための 9 項目のアンケートで、範囲は 0 ～ 45 ポイントです。ここで、0 は最高の機能的結果に相当し、45 は最悪の機能的結果に相当します。結果。
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治療前、3、12、36 か月のフォローアップ時
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Semmes-Weinstein モノフィラメント試験
時間枠：治療前、3、12、36 か月のフォローアップ時
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Semmes-Weinstein モノフィラメント テストは、感覚喪失の半定量的テストです。
さまざまなサイズのフィラメントを使用して、皮膚にさまざまな量の圧力をかけます。
フィラメントのサイズに応じて、患者が感覚喪失を検出できるかどうかを調べることができます。
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治療前、3、12、36 か月のフォローアップ時
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患者の病歴に関する特定のアンケート調査
時間枠：治療前、3、12、36 か月のフォローアップ時
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このアンケートでは、患者は、糖尿病や喫煙、手の鎮痛剤による治療、患者がデュピュイトラン病と診断されている期間、両手が冒されているか、家族歴があるかなどの現在の状態に関する質問に回答します。 .
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治療前、3、12、36 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Wilbrand, MD, PhD、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。