Eficácia da tala noturna após fasciotomia percutânea com agulha na contratura de Dupuytren
Eficácia da tala noturna após fasciotomia percutânea com agulha na contratura de Dupuytren - um estudo multicêntrico controlado randomizado
A contratura de Dupuytren (DC) está associada com déficit progressivo de flexão e extensão dos dedos causada por fibrose na palma e dedos. As opções de tratamento incluem procedimentos minimamente invasivos, como fasciotomia percutânea com agulha (PNF) e injeções de colagenase clostridium histolyticum, bem como fasciectomia aberta. A PNF tornou-se recentemente mais popular na Suécia porque é um procedimento ambulatorial relativamente fácil de realizar sem os riscos e custos usuais da cirurgia aberta.
Após o tratamento com PNF, os pacientes geralmente continuam com a reabilitação supervisionada, que inclui fisioterapia e imobilização noturna. Se a órtese noturna é benéfica em termos de redução da recorrência de DC é atualmente debatido.
Este estudo tem como objetivo investigar se a imobilização noturna após a realização de FNP ajuda a reduzir a taxa de recorrência ou não. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos: O primeiro grupo será tratado como de costume com fisioterapia e imobilização noturna após FNP. O segundo grupo será tratado com fisioterapia sem imobilização noturna após FNP. O acompanhamento inclui exame físico em relação à amplitude de movimento ativa, sensação e força de preensão no dia do procedimento e 2 semanas, 3, 12 e 36 meses depois, bem como questionários sobre a função da mão, dor e qualidade de vida no dia do procedimento e 3, 12 e 36 meses depois. Os pacientes randomizados para o segundo grupo (sem imobilização noturna) também serão examinados 3 semanas após a PNF para observação em caso de comprometimento precoce em relação ao déficit de extensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Muder, MD
- Número de telefone: 0046-23-490000
- E-mail: daniel.muder@surgsci.uu.se
Estude backup de contato
- Nome: Antje Straatmann, MD
- Número de telefone: 0046-18-6110000
- E-mail: antje.straatmann@akademiska.se
Locais de estudo
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Dalarna
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Falun, Dalarna, Suécia, 79182
- Recrutamento
- Falu Lasarett
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Contato:
- Daniel Muder, MD
- Número de telefone: 0046-23-490000
- E-mail: daniel.muder@surgsci.uu.se
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Contato:
- Anna-Karin Tibell, MD
- Número de telefone: 0046-23-490000
- E-mail: anna-karin.tibell@regiondalarna.se
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Uppsala Län
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Uppsala, Uppsala Län, Suécia, 75185
- Recrutamento
- Akademiska Sjukhuset
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Contato:
- Antje Straatmann, MD
- Número de telefone: 0046-18-6110000
- E-mail: antje.straatmann@akademiska.se
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Örebro Län
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Örebro, Örebro Län, Suécia, 70185
- Recrutamento
- Universitetssjukhuset Orebro
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Contato:
- Madeleine Harryson, MD
- Número de telefone: 0046-19-6023656
- E-mail: madeleine.harryson@regionorebrolan.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos,
- Fio de Dupuytren palpável com déficit de extensão passiva de acordo com estádio 1 e 2 da classificação de Tubiana em um ou dois dedos excluindo o polegar, definido como pelo menos 30 graus na articulação MCF e/ou pelo menos 20 graus na articulação IFP e um máximo de 75 graus na articulação MCP ou PIP
Critério de exclusão:
- Fios múltiplos, invasivos ou largos na palma da mão,
- Irritação na pele,
- Localização do cordão apenas no dígito,
- Lesão do nervo digital,
- Qualquer tratamento anterior para contratura de Dupuytren no mesmo dedo,
- Contratura do polegar,
- Estádio 3 e 4 de acordo com a classificação da Tubiana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento com tala noturna após fasciotomia percutânea com agulha
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Experimental: Nenhum tratamento com tala noturna após fasciotomia percutânea com agulha
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Em vez do tratamento usual com uma tala noturna por três meses após a fasciotomia percutânea com agulha, os pacientes não recebem tratamento com uma tala noturna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da contratura da articulação do dedo
Prazo: em acompanhamento de 1 ano
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Movimento da articulação do dedo para estender o dedo medido em graus com um goniômetro antes e após o tratamento.
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em acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da flexão ativa dos dedos
Prazo: antes e depois do tratamento, em 2 semanas, 3, 12 e 36 meses de acompanhamento
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Movimento da articulação do dedo para flexionar o dedo medido em graus com um goniômetro antes e após o tratamento.
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antes e depois do tratamento, em 2 semanas, 3, 12 e 36 meses de acompanhamento
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Mudança de força de preensão
Prazo: antes e depois do tratamento, em 2 semanas, 3, 12 e 36 meses de acompanhamento
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A capacidade de preensão com a mão medida com o dinamômetro de mão Jamar em kg antes e após o tratamento.
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antes e depois do tratamento, em 2 semanas, 3, 12 e 36 meses de acompanhamento
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Dor avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: antes do tratamento, aos 3, 12 e 36 meses de seguimento
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Relato de dor no dedo tratado usando uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 é equivalente a nenhuma dor e 10 é equivalente ao nível mais alto de dor imaginável.
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antes do tratamento, aos 3, 12 e 36 meses de seguimento
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D
Prazo: antes do tratamento, aos 3, 12 e 36 meses de seguimento
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A qualidade de vida é medida pelo questionário EQ-5D.
Este questionário é desenvolvido pelo Grupo EuroQuol e mede 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, bem como ansiedade e depressão.
As respostas são transferidas para um índice EQ-5D de 0 a 1, onde 0 equivale ao pior estado de saúde e 1 equivale ao melhor estado de saúde.
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antes do tratamento, aos 3, 12 e 36 meses de seguimento
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Incapacidade associada à doença de Dupuytren avaliada por URAM
Prazo: antes do tratamento, aos 3, 12 e 36 meses de seguimento
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A escala URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) é um questionário de 9 itens para avaliação funcional na doença de Dupuytren com uma escala de 0-45 pontos, onde 0 é equivalente ao melhor resultado funcional e 45 é equivalente ao pior resultado funcional resultado.
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antes do tratamento, aos 3, 12 e 36 meses de seguimento
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Teste de monofilamento de Semmes-Weinstein
Prazo: antes do tratamento, aos 3, 12 e 36 meses de seguimento
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O teste de monofilamento de Semmes-Weinstein é um teste semiquantitativo para perda sensorial.
Filamentos em tamanhos diferentes são usados para colocar uma quantidade diferente de pressão na pele.
Dependendo de qual tamanho de filamento o paciente é capaz de detectar, a perda sensorial pode ser investigada.
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antes do tratamento, aos 3, 12 e 36 meses de seguimento
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Estudar questionário específico sobre o histórico médico do paciente
Prazo: antes do tratamento, aos 3, 12 e 36 meses de seguimento
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Neste questionário, o paciente responde a perguntas sobre condições atuais, como diabetes e tabagismo, terapia com analgésicos para a mão, há quanto tempo o paciente foi diagnosticado com doença de Dupuytren'd, se ambas as mãos são afetadas e se há história familiar positiva .
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antes do tratamento, aos 3, 12 e 36 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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