Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ночного шинирования после чрескожной игольной фасциотомии при контрактуре Дюпюитрена

30 мая 2024 г. обновлено: Uppsala University

Эффективность ночного шинирования после чрескожной игольной фасциотомии при контрактуре Дюпюитрена — рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование

Контрактура Дюпюитрена (ДД) связана с прогрессирующим дефицитом сгибания и разгибания пальцев, вызванным фиброзом ладони и пальцев. Варианты лечения включают минимально инвазивные процедуры, такие как чрескожная игольная фасциотомия (ПНФ) и инъекции коллагеназы clostridium histolyticum, а также открытая фасциэктомия. PNF в последнее время стал более популярным в Швеции, потому что это процедура в офисе, которую относительно легко выполнить без обычных рисков и затрат, связанных с открытой хирургией.

После лечения PNF пациенты обычно продолжают реабилитацию под наблюдением, которая включает физиотерапию и ночное шинирование. В настоящее время обсуждается, полезно ли ночное шинирование с точки зрения снижения рецидивов ДК.

Это исследование направлено на изучение того, помогает ли ночное шинирование после выполненной PNF снизить частоту рецидивов или нет. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в две группы: первая группа будет лечиться как обычно с физиотерапией и ночным шинированием после ПНФ. Вторую группу будут лечить физиотерапией без ночного шинирования после ПНФ. Последующее наблюдение включает физикальное обследование в отношении диапазона активных движений, чувствительности и силы захвата в день процедуры и через 2 недели, 3, 12 и 36 месяцев, а также опросники относительно функции кисти, боли и качества жизни в день процедуры и через 3, 12 и 36 месяцев. 36 месяцев спустя. Пациенты, рандомизированные во вторую группу (без ночного шинирования), также будут обследованы через 3 недели после ПНФ для наблюдения в случае раннего ухудшения в отношении дефицита разгибания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Muder, MD
  • Номер телефона: 0046-23-490000
  • Электронная почта: daniel.muder@surgsci.uu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Швеция, 79182
        • Рекрутинг
        • Falu Lasarett
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Швеция, 75185
        • Рекрутинг
        • Akademiska Sjukhuset
        • Контакт:
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Швеция, 70185
        • Рекрутинг
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • Пальпируемая тяж Дюпюитрена с дефицитом пассивного разгибания в соответствии со стадией 1 и 2 по классификации Tubiana в одном или двух пальцах, за исключением большого пальца, определяется как не менее 30 градусов в пястно-фаланговом суставе и/или не менее 20 градусов в пястно-фаланговом суставе и максимум 75 градусов в суставе MCP или PIP

Критерий исключения:

  • Множественные инвазивные или широкие тяжи на ладони,
  • Раздражение кожи,
  • Локализация нитей только на пальце,
  • повреждение пальцевого нерва,
  • Любое предыдущее лечение контрактуры Дюпюитрена в том же цифре,
  • Контрактура большого пальца,
  • Стадион 3 и 4 по классификации Tubiana.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение ночной шиной после чрескожной игольной фасциотомии
Экспериментальный: Отсутствие лечения наложением ночной шины после чрескожной игольной фасциотомии
Другой: Нет ночной шины
Вместо обычного лечения ночной лонгетой в течение трех месяцев после чрескожной пункционной фасциотомии пациенты не получают лечения ночной лонгетой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение контрактуры суставов пальцев
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
Движение сустава пальца для разгибания пальца измеряется в градусах с помощью гониометра до и после лечения.
через 1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активного сгибания пальцев
Временное ограничение: до и после лечения, через 2 недели, 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
Движение сустава пальца для сгибания пальца измеряется в градусах с помощью гониометра до и после лечения.
до и после лечения, через 2 недели, 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
Изменение силы захвата
Временное ограничение: до и после лечения, через 2 недели, 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
Способность захвата рукой измерялась с помощью кистевого динамометра Jamar в кг до и после лечения.
до и после лечения, через 2 недели, 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
Боль оценивается по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: до лечения, через 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
Отчет о боли в обработанном пальце с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 соответствует полному отсутствию боли, а 10 соответствует максимально возможному уровню боли.
до лечения, через 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
Качество жизни по оценке EQ-5D
Временное ограничение: до лечения, через 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
Качество жизни измеряется с помощью опросника EQ-5D. Этот опросник разработан группой EuroQuol и измеряет 5 аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль и дискомфорт, а также тревогу и депрессию. Ответы переводятся в индекс EQ-5D от 0 до 1, где 0 соответствует худшему состоянию здоровья, а 1 соответствует лучшему состоянию здоровья.
до лечения, через 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
Инвалидность, связанная с болезнью Дюпюитрена, по оценке URAM
Временное ограничение: до лечения, через 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
Шкала URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) представляет собой опросник из 9 пунктов для функциональной оценки болезни Дюпюитрена с диапазоном от 0 до 45 баллов, где 0 соответствует лучшему функциональному результату, а 45 соответствует худшему функциональному результату. исход.
до лечения, через 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
Тест мононити Семмеса-Вайнштейна
Временное ограничение: до лечения, через 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
Монофиламентный тест Земмеса-Вайнштейна представляет собой полуколичественный тест на сенсорную потерю. Нити разных размеров используются для оказания разного давления на кожу. В зависимости от того, какой размер нити пациент может обнаружить, можно исследовать потерю чувствительности.
до лечения, через 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
Изучение специальной анкеты, касающейся истории болезни пациента
Временное ограничение: до лечения, через 3, 12 и 36 месяцев наблюдения
В этой анкете пациент отвечает на вопросы о нынешних состояниях, таких как диабет и курение, терапия обезболивающими препаратами для рук, как давно у пациента диагностирована болезнь Дюпюитрена, поражены ли обе руки и есть ли положительный семейный анамнез. .
до лечения, через 3, 12 и 36 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться