Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nočního dlahování po perkutánní jehlové fasciotomii u Dupuytrenovy kontraktury

30. května 2024 aktualizováno: Uppsala University

Účinnost nočního dlahování po perkutánní jehlové fasciotomii u Dupuytrenovy kontraktury – randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Dupuytrenova kontraktura (DC) je spojena s progresivním deficitem flexe a extenze prstů způsobeným fibrózou dlaně a prstů. Možnosti léčby zahrnují minimálně invazivní postupy, jako je perkutánní jehlová fasciotomie (PNF) a injekce kolagenázy clostridium histolyticum a také otevřená fasciektomie. PNF se v poslední době stala ve Švédsku populárnější, protože se jedná o ordinační zákrok, který lze relativně snadno provést bez obvyklých rizik a nákladů na otevřenou operaci.

Po léčbě PNF pacienti obvykle pokračují v rehabilitaci pod dohledem, která zahrnuje fyzikální terapii a noční dlahování. V současné době se diskutuje o tom, zda je noční dlahování přínosné z hlediska snížení recidivy DC.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda noční dlahování po provedené PNF pomáhá snížit míru recidivy či nikoliv. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do dvou skupin: První skupina bude léčena jako obvykle fyzikální terapií a nočním dlahováním po PNF. Druhá skupina bude po PNF léčena fyzikální terapií bez nočního dlahování. Sledování zahrnuje fyzikální vyšetření týkající se aktivního rozsahu pohybu, pocitů a síly úchopu v den zákroku a 2 týdny, 3, 12 a 36 měsíců později, stejně jako dotazníky týkající se funkce ruky, bolesti a kvality života v den zákroku a 3, 12 a 36 měsíců později. Pacienti, kteří jsou randomizováni do druhé skupiny (bez nočního dlahování), budou také vyšetřeni 3 týdny po PNF pro pozorování v případě časného postižení deficitu extenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší,
  • Hmatatelné Dupuytrenovo vlákno s deficitem pasivní extenze podle stadia 1 a 2 klasifikace Tubiana v jednom nebo dvou prstech kromě palce, definované jako alespoň 30 stupňů v MCP kloubu a/nebo alespoň 20 stupňů v PIP kloubu a maximálně 75 stupňů v MCP nebo PIP kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné, invazivní nebo široké prameny v dlani,
  • Podráždění kůže,
  • Lokalizace pramene pouze v číslici,
  • Poranění digitálního nervu,
  • Jakákoli předchozí léčba Dupuytrenovy kontraktury ve stejné číslici,
  • Kontrakce palce,
  • Stadion 3 a 4 podle klasifikace Tubiana

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba noční dlahou po perkutánní jehlové fasciotomii
Experimentální: Žádná léčba noční dlahou po perkutánní jehlové fasciotomii
Jiný: Žádná noční dlaha
Místo obvyklé léčby noční dlahou po dobu tří měsíců po perkutánní jehlové fasciotomii pacienti nedostávají léčbu noční dlahou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce kontraktury prstového kloubu
Časové okno: po 1 roce sledování
Pohyb kloubu prstu za účelem prodloužení prstu měřený ve stupních pomocí goniometru před a po ošetření.
po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivní flexe prstů
Časové okno: před a po léčbě, po 2 týdnech, 3, 12 a 36 měsících sledování
Pohyb kloubu prstu za účelem ohnutí prstu měřený ve stupních pomocí goniometru před a po ošetření.
před a po léčbě, po 2 týdnech, 3, 12 a 36 měsících sledování
Změna síly úchopu
Časové okno: před a po léčbě, po 2 týdnech, 3, 12 a 36 měsících sledování
Schopnost úchopu rukou měřená ručním dynamometrem Jamar v kg před a po ošetření.
před a po léčbě, po 2 týdnech, 3, 12 a 36 měsících sledování
Bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: před léčbou, po 3, 12 a 36 měsících sledování
Zpráva o bolesti v ošetřeném prstu pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejvyšší myslitelné úrovni bolesti.
před léčbou, po 3, 12 a 36 měsících sledování
Kvalita života hodnocena pomocí EQ-5D
Časové okno: před léčbou, po 3, 12 a 36 měsících sledování
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EQ-5D. Tento dotazník byl vyvinut skupinou EuroQuol a měří 5 zdravotních dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, stejně jako úzkost a depresi. Odpovědi jsou převedeny do indexu EQ-5D od 0 do 1, kde 0 odpovídá nejhoršímu zdravotnímu stavu a 1 odpovídá nejlepšímu zdravotnímu stavu.
před léčbou, po 3, 12 a 36 měsících sledování
Invalidita spojená s Dupuytrenovou chorobou hodnocená pomocí URAM
Časové okno: před léčbou, po 3, 12 a 36 měsících sledování
Škála URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) je 9položkový dotazník pro funkční hodnocení u Dupuytrenovy choroby s rozsahem od 0 do 45 bodů, kde 0 je ekvivalentní s nejlepším funkčním výsledkem a 45 je ekvivalentní s nejhorší funkční výsledek.
před léčbou, po 3, 12 a 36 měsících sledování
Semmes-Weinsteinův test monofilamentu
Časové okno: před léčbou, po 3, 12 a 36 měsících sledování
Semmes-Weinsteinův monofilamentní test je semikvantitativní test smyslové ztráty. Vlákna různých velikostí se používají k vyvíjení různého tlaku na kůži. Podle toho, jakou velikost vlákna je pacient schopen detekovat ztrátu citlivosti, lze vyšetřovat.
před léčbou, po 3, 12 a 36 měsících sledování
Prostudujte si specifický dotazník týkající se pacientovy anamnézy
Časové okno: před léčbou, po 3, 12 a 36 měsících sledování
V tomto dotazníku pacient odpovídá na otázky o současných stavech, jako je cukrovka a kouření, léčba léky proti bolesti ruky, jak dlouho byla u pacienta diagnostikována Dupuytrenova nemoc, zda jsou postiženy obě ruce a zda má pozitivní rodinnou anamnézu. .
před léčbou, po 3, 12 a 36 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná noční dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit