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Dupuytren 구축에서 경피적 근막절개술 후 야간 부목의 효과

2024년 5월 30일 업데이트: Uppsala University

Dupuytren 구축에서 경피적 바늘 근막절개술 후 야간부목의 효과 - 무작위 통제 다기관 임상시험

Dupuytren's contracture(DC)는 손바닥과 손가락의 섬유증으로 인한 진행성 손가락 굴곡 및 신전 결손과 관련이 있습니다. 치료 옵션에는 경피적 바늘 근막 절개술(PNF) 및 콜라게나아제 클로스트리디움 히스토리티쿰 주사와 같은 최소 침습 절차와 개복 근막 절제술이 포함됩니다. PNF는 개복 수술의 일반적인 위험과 비용 없이 비교적 쉽게 수행할 수 있는 사무실 기반 절차이기 때문에 최근 스웨덴에서 더 인기를 얻고 있습니다.

PNF 치료 후 환자는 일반적으로 물리 치료 및 야간 부목을 포함하는 감독 재활을 계속합니다. DC의 재발을 줄이는 측면에서 야간 부목이 유익한지 여부는 현재 논의 중입니다.

본 연구는 PNF 시술 후 야간 부목이 재발률 감소에 도움이 되는지 알아보고자 한다. 포함 기준을 충족하는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 PNF 후 물리 치료 및 야간 부목으로 평소와 같이 치료됩니다. 두 번째 그룹은 PNF 후 야간 부목 없이 물리 치료를 받게 됩니다. 후속 조치에는 시술 당일 및 2주, 3, 12, 36개월 후의 활성 운동 범위, 감각 및 악력에 관한 신체 검사와 시술 당일 및 3, 12 및 36개월에 손 기능, 통증 및 삶의 질에 관한 설문지가 포함됩니다. 36개월 후. 두 번째 그룹(야간 부목 없음)으로 무작위 배정된 환자는 확장 결손과 관련된 조기 손상의 경우 관찰을 위해 PNF 후 3주에 검사를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • MCP 관절에서 최소 30도 및/또는 PIP 관절에서 최소 20도로 정의되는 엄지손가락을 제외한 한 손가락 또는 두 손가락의 Tubiana 분류의 스타디움 1 및 2에 따른 수동 확장 결손이 있는 만져지는 Dupuytren 가닥 및 MCP 또는 PIP 조인트에서 최대 75도

제외 기준:

  • 손바닥에 여러 가닥, 침습적이거나 넓은 가닥,
  • 피부 발진,
  • 숫자에만 있는 가닥 지역화,
  • 디지털 신경 손상,
  • Dupuytren's contracture에 대한 동일한 숫자의 이전 치료,
  • 엄지 구축,
  • Tubiana 분류에 따른 경기장 3 및 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 경피 바늘 근막 절제술 후 야간 부목으로 치료
실험적: 경피적 바늘 근막절개술 후 야간 부목 치료 없음
다른: 야간 부목 없음
경피적 바늘 근막절개술 후 3개월 동안 야간 부목으로 통상적인 치료 대신 야간 부목으로 치료를 받지 않는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손가락 관절 수축 감소
기간: 1년 추적
치료 전후 각도계로 측정한 손가락을 펴기 위한 손가락 관절 운동.
1년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 손가락 굴곡의 변화
기간: 치료 전후, 2주, 3, 12, 36개월 추적
치료 전후 각도계로 측정한 손가락을 굽히기 위한 손가락 관절 운동.
치료 전후, 2주, 3, 12, 36개월 추적
악력의 변화
기간: 치료 전후, 2주, 3, 12, 36개월 추적
치료 전후에 Jamar 손 동력계로 측정한 손으로 잡는 능력(kg).
치료 전후, 2주, 3, 12, 36개월 추적
숫자 등급 척도(NRS)로 평가되는 통증
기간: 치료 전, 3, 12, 36개월 추적
0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 치료한 손가락의 통증을 보고합니다. 여기서 0은 전혀 통증이 없는 것과 같고 10은 생각할 수 있는 가장 높은 통증 수준과 같습니다.
치료 전, 3, 12, 36개월 추적
EQ-5D로 평가한 삶의 질
기간: 치료 전, 3, 12, 36개월 추적
삶의 질은 EQ-5D 설문지로 측정됩니다. 이 설문지는 EuroQuol Group에서 개발했으며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 건강 차원을 측정합니다. 답변은 0에서 1까지 EQ-5D 인덱스로 전송됩니다. 여기서 0은 최악의 건강 상태에 해당하고 1은 최상의 건강 상태에 해당합니다.
치료 전, 3, 12, 36개월 추적
URAM에서 평가한 Dupuytren 질병 관련 장애
기간: 치료 전, 3, 12, 36개월 추적
URAM(Unité Rhumatologique des Affections de la Main) 척도는 Dupuytren병의 기능 평가를 위한 9개 항목 설문지로, 0~45점 범위로, 0은 최상의 기능 결과에 해당하고 45는 최악의 기능 결과에 해당합니다. 결과.
치료 전, 3, 12, 36개월 추적
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 치료 전, 3, 12, 36개월 추적
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사는 감각 상실에 대한 반정량적 검사입니다. 다양한 크기의 필라멘트를 사용하여 피부에 다양한 양의 압력을 가합니다. 환자가 감지할 수 있는 필라멘트 크기에 따라 감각 상실을 조사할 수 있습니다.
치료 전, 3, 12, 36개월 추적
환자의 병력에 관한 특정 설문 조사
기간: 치료 전, 3, 12, 36개월 추적
이 설문지에서 환자는 당뇨병 및 흡연과 같은 현재 상태, 손에 대한 진통제 치료, 환자가 Dupuytren'd 진단을 받은 기간, 양손이 영향을 받는 경우 및 긍정적인 가족력이 있는지에 대한 질문에 답합니다. .
치료 전, 3, 12, 36개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-01331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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