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Efficacia dello splintaggio notturno dopo fasciotomia con ago percutaneo nella contrattura di Dupuytren

30 maggio 2024 aggiornato da: Uppsala University

Efficacia dello splintaggio notturno dopo fasciotomia con ago percutaneo nella contrattura di Dupuytren: uno studio multicentrico controllato randomizzato

La contrattura di Dupuytren (DC) è associata a un progressivo deficit di flessione ed estensione delle dita causato dalla fibrosi del palmo e delle dita. Le opzioni di trattamento includono procedure minimamente invasive come fasciotomia percutanea con ago (PNF) e iniezioni di collagenasi di Clostridium histolyticum, nonché fasciectomia aperta. Il PNF è recentemente diventato più popolare in Svezia perché è una procedura ambulatoriale che è relativamente facile da eseguire senza i soliti rischi e costi della chirurgia a cielo aperto.

Dopo il trattamento con PNF i pazienti di solito continuano con la riabilitazione supervisionata, che include la terapia fisica e lo splintaggio notturno. Attualmente si discute se lo splintaggio notturno sia vantaggioso in termini di riduzione delle recidive di DC.

Questo studio mira a indagare se lo splintaggio notturno dopo aver eseguito il PNF aiuti a ridurre il tasso di recidiva o meno. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo sarà trattato come di consueto con terapia fisica e splintaggio notturno dopo PNF. Il secondo gruppo sarà trattato con terapia fisica senza splintaggio notturno dopo PNF. Il follow-up include l'esame fisico riguardante la gamma attiva di movimento, la sensazione e la forza di presa il giorno della procedura e 2 settimane, 3, 12 e 36 mesi dopo, nonché questionari riguardanti la funzione della mano, il dolore e la qualità della vita il giorno della procedura e 3, 12 e 36 mesi dopo. 36 mesi dopo. I pazienti che vengono randomizzati nel secondo gruppo (senza splint notturno) saranno esaminati anche 3 settimane dopo PNF per l'osservazione in caso di compromissione precoce del deficit di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Dalarna
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Svezia, 75185
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Svezia, 70185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre,
  • Filo di Dupuytren palpabile con deficit di estensione passiva secondo lo stadio 1 e 2 della classificazione di Tubiana in una o due dita escluso il pollice, definito come almeno 30 gradi nell'articolazione MCP e/o almeno 20 gradi nell'articolazione PIP e un massimo di 75 gradi nel giunto MCP o PIP

Criteri di esclusione:

  • Fili multipli, invasivi o larghi nel palmo,
  • Irritazione della pelle,
  • Localizzazione del filo solo nella cifra,
  • Lesione del nervo digitale,
  • Qualsiasi trattamento precedente per la contrattura di Dupuytren nella stessa cifra,
  • Contrattura del pollice,
  • Stadio 3 e 4 secondo la classifica di Tubiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento con tutore notturno dopo fasciotomia con ago percutaneo
Sperimentale: Nessun trattamento con tutore notturno dopo fasciotomia con ago percutaneo
Altro: Nessuna stecca notturna
Invece del consueto trattamento con un tutore notturno per tre mesi dopo la fasciotomia percutanea con ago, i pazienti non ricevono il trattamento con un tutore notturno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della contrattura delle articolazioni delle dita
Lasso di tempo: a 1 anno di follow-up
Movimento dell'articolazione delle dita per estendere il dito misurato in gradi con un goniometro prima e dopo il trattamento.
a 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della flessione attiva delle dita
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento, a 2 settimane, 3, 12 e 36 mesi di follow-up
Movimento dell'articolazione delle dita per flettere il dito misurato in gradi con un goniometro prima e dopo il trattamento.
prima e dopo il trattamento, a 2 settimane, 3, 12 e 36 mesi di follow-up
Cambio della forza di presa
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento, a 2 settimane, 3, 12 e 36 mesi di follow-up
La capacità di presa con la mano misurata con il dinamometro a mano Jamar in kg prima e dopo il trattamento.
prima e dopo il trattamento, a 2 settimane, 3, 12 e 36 mesi di follow-up
Dolore valutato da una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 3, 12 e 36 mesi di follow-up
Segnalazione del dolore al dito trattato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al massimo livello di dolore pensabile.
prima del trattamento, a 3, 12 e 36 mesi di follow-up
Qualità della vita valutata da EQ-5D
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 3, 12 e 36 mesi di follow-up
La qualità della vita è misurata dal questionario EQ-5D. Questo questionario è sviluppato dal Gruppo EuroQuol e misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, nonché ansia e depressione. Le risposte vengono trasferite in un indice EQ-5D da 0 a 1, dove 0 equivale al peggior stato di salute e 1 equivale al miglior stato di salute.
prima del trattamento, a 3, 12 e 36 mesi di follow-up
Disabilità associata alla malattia di Dupuytren valutata da URAM
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 3, 12 e 36 mesi di follow-up
La scala URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) è un questionario a 9 voci per la valutazione funzionale nella malattia di Dupuytren con un range da 0 a 45 punti, dove 0 è equivalente al miglior risultato funzionale e 45 è equivalente al peggior risultato funzionale risultato.
prima del trattamento, a 3, 12 e 36 mesi di follow-up
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 3, 12 e 36 mesi di follow-up
Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein è un test semiquantitativo per la perdita sensoriale. I filamenti di diverse dimensioni vengono utilizzati per esercitare una diversa quantità di pressione sulla pelle. A seconda della dimensione del filamento che il paziente è in grado di rilevare, è possibile esaminare la perdita sensoriale.
prima del trattamento, a 3, 12 e 36 mesi di follow-up
Studio questionario specifico riguardante la storia medica del paziente
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 3, 12 e 36 mesi di follow-up
In questo questionario il paziente risponde a domande sulle condizioni presenti come diabete e fumo, terapia con antidolorifici per la mano, da quanto tempo al paziente è stata diagnosticata la malattia di Dupuytren, se entrambe le mani sono affette e se c'è una storia familiare positiva .
prima del trattamento, a 3, 12 e 36 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contrattura di Dupuytren

Prove cliniche su Nessuna stecca notturna

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