Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yölastujen tehokkuus perkutaanisen neulafasciotomia jälkeen Dupuytrenin kontraktuurissa

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Uppsala University

Yölastujen tehokkuus perkutaanisen neulafasciotomia jälkeen Dupuytrenin kontraktuurissa – satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskoe

Dupuytrenin kontraktuura (DC) liittyy progressiiviseen sormen taivutukseen ja ojentumiseen, joka johtuu fibroosista kämmenessä ja sormissa. Hoitovaihtoehtoja ovat minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, kuten perkutaaninen neulafaskiotomia (PNF) ja kollagenaasi clostridium histolyticum -injektiot sekä avoin fasciektomia. PNF on viime aikoina noussut suositummaksi Ruotsissa, koska se on toimistopohjainen toimenpide, joka on suhteellisen helppo suorittaa ilman tavanomaisia ​​avoimen leikkauksen riskejä ja kustannuksia.

PNF-hoidon jälkeen potilaat jatkavat yleensä ohjattua kuntoutusta, joka sisältää fysioterapiaa ja yölastan. Tällä hetkellä keskustellaan siitä, onko yölastoista hyötyä DC:n uusiutumisen vähentämisen kannalta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, auttaako yölaskeminen suoritetun PNF:n jälkeen vähentämään uusiutumista vai ei. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ensimmäistä ryhmää hoidetaan tavalliseen tapaan fysioterapialla ja yölaskolla PNF:n jälkeen. Toista ryhmää hoidetaan fysioterapialla ilman yölastua PNF:n jälkeen. Seuranta sisältää fyysisen tutkimuksen aktiivisen liikeradan, tuntemuksen ja pitovoiman suhteen toimenpidepäivänä ja 2 viikkoa, 3, 12 ja 36 kuukautta myöhemmin sekä kyselyt käden toiminnasta, kipusta ja elämänlaadusta toimenpidepäivänä sekä 3, 12 ja 36 kuukautta myöhemmin. 36 kuukautta myöhemmin. Potilaat, jotka on satunnaistettu toiseen ryhmään (ei yölastua), tutkitaan myös 3 viikkoa PNF:n jälkeen havainnointia varten varhaisen pidennysvajeen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Dalarna
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Ruotsi, 75185
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Ruotsi, 70185

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt,
  • Tunnistettavissa oleva Dupuytren-juoste, jossa on Tubiana-luokituksen stadionin 1 ja 2 mukainen passiivinen venymisvaje yhdessä tai kahdessa sormessa peukaloa lukuun ottamatta, määriteltynä vähintään 30 astetta MCP-nivelessä ja/tai vähintään 20 astetta PIP-nivelessä ja enintään 75 astetta MCP- tai PIP-liitoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita, invasiivisia tai leveitä säikeitä kämmenessä,
  • Ihoärsytys,
  • Säikeen lokalisointi vain numeroissa,
  • Digitaalinen hermovaurio,
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito Dupuytrenin kontraktuuriin samassa numerossa,
  • Peukalon kontraktuura,
  • Stadion 3 ja 4 Tubianan luokituksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito yölastalla perkutaanisen neulafassotomian jälkeen
Kokeellinen: Ei hoitoa yölastalla perkutaanisen neulafassotomian jälkeen
Muut: Ei yölastua
Perkutaanisen neulafasistotomian jälkeisen tavanomaisen yölastan sijaan potilaat eivät saa hoitoa yölastalla kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sormen nivelten kontraktuurin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Sormen nivelen liike sormen pidentämiseksi goniometrillä mitattuna asteina ennen ja jälkeen hoidon.
1 vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen sormen taivutuksen muutos
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon, 2 viikon, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
Sormen nivelen liike sormen taivuttamiseksi goniometrillä asteina mitattuna ennen ja jälkeen hoidon.
ennen ja jälkeen hoidon, 2 viikon, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
Odon voiman muutos
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon, 2 viikon, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
Kyky tarttua kädellä mitattuna Jamar-käsidynamometrillä kg ennen ja jälkeen käsittelyn.
ennen ja jälkeen hoidon, 2 viikon, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) arvioitu kipu
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
Raportti kivusta hoidetussa sormessa käyttämällä numeerista arvosana-asteikkoa 0-10, jossa 0 vastaa sitä, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 vastaa suurinta ajateltavissa olevaa kiputasoa.
ennen hoitoa, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
EQ-5D:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-kyselyllä. Tämän kyselyn on kehittänyt EuroQuol Group ja se mittaa viittä terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Vastaukset siirretään EQ-5D-indeksiin 0-1, jossa 0 vastaa huonointa terveydentilaa ja 1 vastaa parasta terveydentilaa.
ennen hoitoa, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
URAMin arvioima Dupuytren-tautiin liittyvä vamma
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
URAM-asteikko (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) on 9-kohdan kyselylomake Dupuytrenin taudin toiminnalliseen arviointiin, jonka vaihteluväli on 0-45, jossa 0 vastaa parasta toiminnallista tulosta ja 45 vastaa huonointa toiminnallista tulosta. tulokset.
ennen hoitoa, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
Semmes-Weinstein monofilamenttitesti
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
Semmes-Weinstein-monofilamentti on puolikvantitatiivinen testi aistihäviöille. Erikokoisia filamentteja käytetään kohdistamaan erilainen paine iholle. Sen mukaan, minkä filamentin koosta potilas pystyy havaitsemaan aistihäviön, voidaan tutkia.
ennen hoitoa, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
Tutki potilaan sairaushistoriaa koskeva erityinen kyselylomake
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa
Tässä kyselylomakkeessa potilas vastaa kysymyksiin tämänhetkisistä sairauksista, kuten diabeteksesta ja tupakoinnista, käden kipulääkityshoidosta, kuinka kauan potilaalla on diagnosoitu Dupuytrenin tauti, onko molemmilla käsillä sairaus ja onko positiivinen sukuhistoria. .
ennen hoitoa, 3, 12 ja 36 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-01331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa