Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​natskinne efter perkutan nålefasciotomi i Dupuytrens kontraktur

30. maj 2024 opdateret af: Uppsala University

Effektiviteten af ​​natskinne efter perkutan nålefasciotomi i Dupuytrens kontraktur - et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Dupuytrens kontraktur (DC) er forbundet med progressiv fingerfleksion og ekstensionsunderskud forårsaget af fibrose i håndfladen og cifre. Behandlingsmuligheder omfatter minimalt invasive procedurer såsom perkutan nåle fasciotomi (PNF) og kollagenase clostridium histolyticum injektioner samt åben fasciektomi. PNF er for nylig blevet mere populær i Sverige, fordi det er en kontorbaseret procedure, som er relativt nem at udføre uden de sædvanlige risici og omkostninger ved åben kirurgi.

Efter behandling med PNF fortsætter patienter normalt med overvåget genoptræning, som inkluderer fysioterapi og natskinne. Hvorvidt natskinne er gavnligt i forhold til at reducere gentagelse af DC er i øjeblikket diskuteret.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om natskinne efter udført PNF hjælper med at reducere gentagelseshyppigheden eller ej. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper: Den første gruppe vil blive behandlet som sædvanligt med fysioterapi og natskinne efter PNF. Den anden gruppe vil blive behandlet med fysioterapi uden natskinne efter PNF. Opfølgningen omfatter fysisk undersøgelse vedrørende aktivt bevægeudslag, sansning og grebsstyrke på proceduredag ​​og 2 uger, 3, 12 og 36 måneder senere samt spørgeskemaer vedrørende håndfunktion, smerter og livskvalitet på proceduredag ​​og 3, 12 og 36 måneder senere. Patienter, der er randomiseret i den anden gruppe (ingen natskinne) vil også blive undersøgt 3 uger efter PNF til observation i tilfælde af en tidlig funktionsnedsættelse vedrørende ekstensionsunderskud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre,
  • Palpabel Dupuytren-streng med passivt ekstensionsunderskud ifølge stadion 1 og 2 i klassificeringen af ​​Tubiana i en eller to fingre eksklusive tommelfingeren, defineret som mindst 30 grader i MCP-leddet og/eller mindst 20 grader i PIP-leddet og en maksimalt 75 grader i MCP- eller PIP-leddet

Ekskluderingskriterier:

  • Flere, invasive eller brede tråde i håndfladen,
  • Hudirritation,
  • Strandlokalisering kun i ciffer,
  • Digital nerveskade,
  • Enhver tidligere behandling for Dupuytrens kontraktur med samme ciffer,
  • Tommelfingerkontraktur,
  • Stadion 3 og 4 ifølge klassifikationen af ​​Tubiana

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling med natskinne efter perkutan nåle fasciotomi
Eksperimentel: Ingen behandling med natskinne efter perkutan nåle fasciotomi
Andet: Ingen natskinne
I stedet for den sædvanlige behandling med en natskinne i tre måneder efter perkutan nåle-fasciotomi får patienterne ikke behandling med en natskinne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af fingerledskontraktur
Tidsramme: ved 1 års opfølgning
Fingerledsbevægelse for at forlænge fingeren målt i grader med et goniometer før og efter behandling.
ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aktiv fingerbøjning
Tidsramme: før og efter behandling, efter 2 ugers, 3, 12 og 36 måneders opfølgning
Fingerledsbevægelse for at bøje fingeren målt i grader med et goniometer før og efter behandling.
før og efter behandling, efter 2 ugers, 3, 12 og 36 måneders opfølgning
Ændring af grebsstyrke
Tidsramme: før og efter behandling, efter 2 ugers, 3, 12 og 36 måneders opfølgning
Evnen til at gribe med hånden målt med Jamar hånddynamometer i kg før og efter behandling.
før og efter behandling, efter 2 ugers, 3, 12 og 36 måneders opfølgning
Smerter vurderet ved en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før behandling, efter 3, 12 og 36 måneders opfølgning
Rapport om smerte i den behandlede finger ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 svarer til ingen smerte overhovedet, og 10 svarer til det højest tænkelige smerteniveau.
før behandling, efter 3, 12 og 36 måneders opfølgning
Livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: før behandling, efter 3, 12 og 36 måneders opfølgning
Livskvalitet måles ved EQ-5D spørgeskemaet. Dette spørgeskema er udviklet af EuroQuol Group og måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Svarene overføres til et EQ-5D indeks fra 0 til 1, hvor 0 er ækvivalent med den dårligste sundhedstilstand og 1 er ækvivalent med den bedste sundhedstilstand.
før behandling, efter 3, 12 og 36 måneders opfølgning
Dupuytren-sygdomsassocieret handicap vurderet af URAM
Tidsramme: før behandling, efter 3, 12 og 36 måneders opfølgning
URAM-skalaen (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) er et 9-punkts spørgeskema til funktionel vurdering ved Dupuytrens sygdom med et interval fra 0-45 point, hvor 0 er ækvivalent med det bedste funktionelle resultat og 45 er ækvivalent med det dårligste funktionelle resultat. resultat.
før behandling, efter 3, 12 og 36 måneders opfølgning
Semmes-Weinstein monofilament test
Tidsramme: før behandling, efter 3, 12 og 36 måneders opfølgning
Semmes-Weinstein monofilamenttest er en semi-kvantitativ test for sensorisk tab. Filamenter i forskellige størrelser bruges til at lægge et forskelligt tryk på huden. Afhængigt af hvilken filamentstørrelse patienten er i stand til at påvise sansetab kan undersøges.
før behandling, efter 3, 12 og 36 måneders opfølgning
Undersøg specifikt spørgeskema vedrørende patientens sygehistorie
Tidsramme: før behandling, efter 3, 12 og 36 måneders opfølgning
I dette spørgeskema besvarer patienten spørgsmål om nuværende tilstande såsom diabetes og rygning, behandling med smertestillende medicin til hånden, hvor længe patienten har været diagnosticeret med Dupuytrens sygdom, hvis begge hænder er påvirket, og hvis der er en positiv familiehistorie .
før behandling, efter 3, 12 og 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen natskinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner