Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la ferulización nocturna tras fasciotomía percutánea con aguja en la contractura de Dupuytren

30 de mayo de 2024 actualizado por: Uppsala University

Eficacia de la ferulización nocturna después de la fasciotomía percutánea con aguja en la contractura de Dupuytren: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado

La contractura de Dupuytren (DC) se asocia con un déficit progresivo de flexión y extensión de los dedos causado por fibrosis en la palma y los dedos. Las opciones de tratamiento incluyen procedimientos mínimamente invasivos como la fasciotomía percutánea con aguja (PNF) y las inyecciones de colagenasa de clostridium histolyticum, así como la fasciectomía abierta. La PNF se ha vuelto más popular recientemente en Suecia porque es un procedimiento en el consultorio que es relativamente fácil de realizar sin los riesgos y costos habituales de la cirugía abierta.

Después del tratamiento con FNP, los pacientes suelen continuar con la rehabilitación supervisada, que incluye fisioterapia y entablillado nocturno. Actualmente se debate si la ferulización nocturna es beneficiosa en términos de reducción de la recurrencia de DC.

Este estudio tiene como objetivo investigar si la ferulización nocturna después de la FNP ayuda a reducir la tasa de recurrencia o no. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en dos grupos: el primer grupo recibirá el tratamiento habitual con fisioterapia y férulas nocturnas después de la FNP. El segundo grupo será tratado con fisioterapia sin férulas nocturnas después de la FNP. El seguimiento incluye un examen físico sobre el rango de movimiento activo, la sensación y la fuerza de agarre el día del procedimiento y 2 semanas, 3, 12 y 36 meses después, así como cuestionarios sobre la función de la mano, el dolor y la calidad de vida el día del procedimiento y 3, 12 y 36 meses después. Los pacientes que se asignan al azar al segundo grupo (sin férulas nocturnas) también serán examinados 3 semanas después de la FNP para observación en caso de un deterioro temprano relacionado con el déficit de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Dalarna
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contacto:
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Suecia, 70185

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores,
  • Hebra de Dupuytren palpable con déficit de extensión pasiva según estadio 1 y 2 de la clasificación de Tubiana en uno o dos dedos excluyendo el pulgar, definido como mínimo de 30 grados en la articulación MCP y/o mínimo de 20 grados en la articulación IFP y un máximo de 75 grados en la articulación MCP o PIP

Criterio de exclusión:

  • Hebras múltiples, invasivas o anchas en la palma,
  • Irritación de la piel,
  • Strand localización en el dígito solamente,
  • lesión del nervio digital,
  • Cualquier tratamiento anterior para la contractura de Dupuytren en el mismo dedo,
  • contractura del pulgar,
  • Estadio 3 y 4 según la clasificación de Tubiana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento con férula nocturna tras fasciotomía percutánea con aguja
Experimental: Ningún tratamiento con férula nocturna después de fasciotomía percutánea con aguja
Otro: Sin férula nocturna
En lugar del tratamiento habitual con una férula nocturna durante tres meses después de la fasciotomía percutánea con aguja, los pacientes no reciben tratamiento con una férula nocturna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la contractura de la articulación de los dedos
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
Movimiento de la articulación del dedo para extender el dedo medido en grados con un goniómetro antes y después del tratamiento.
al año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de flexión activa de los dedos
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento, a las 2 semanas, 3, 12 y 36 meses de seguimiento
Movimiento de la articulación del dedo para flexionar el dedo medido en grados con un goniómetro antes y después del tratamiento.
antes y después del tratamiento, a las 2 semanas, 3, 12 y 36 meses de seguimiento
Cambio de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento, a las 2 semanas, 3, 12 y 36 meses de seguimiento
La capacidad de agarre con la mano medida con el dinamómetro manual Jamar en kg antes y después del tratamiento.
antes y después del tratamiento, a las 2 semanas, 3, 12 y 36 meses de seguimiento
Dolor evaluado por una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a los 3, 12 y 36 meses de seguimiento
Informe del dolor en el dedo tratado utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al nivel de dolor más alto imaginable.
antes del tratamiento, a los 3, 12 y 36 meses de seguimiento
Calidad de vida evaluada por EQ-5D
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a los 3, 12 y 36 meses de seguimiento
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario EQ-5D. Este cuestionario está desarrollado por el Grupo EuroQuol y mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, así como ansiedad y depresión. Las respuestas se transfieren a un índice EQ-5D de 0 a 1, donde 0 equivale al peor estado de salud y 1 equivale al mejor estado de salud.
antes del tratamiento, a los 3, 12 y 36 meses de seguimiento
Discapacidad asociada a la enfermedad de Dupuytren evaluada por la URAM
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a los 3, 12 y 36 meses de seguimiento
La escala URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) es un cuestionario de 9 ítems para la evaluación funcional en la enfermedad de Dupuytren con un rango de 0 a 45 puntos, donde 0 equivale al mejor resultado funcional y 45 al peor resultado funcional. resultado.
antes del tratamiento, a los 3, 12 y 36 meses de seguimiento
Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a los 3, 12 y 36 meses de seguimiento
La prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein es una prueba semicuantitativa para la pérdida sensorial. Se utilizan filamentos de diferentes tamaños para aplicar una cantidad diferente de presión sobre la piel. Dependiendo del tamaño de filamento que el paciente pueda detectar, se puede investigar la pérdida sensorial.
antes del tratamiento, a los 3, 12 y 36 meses de seguimiento
Cuestionario específico del estudio sobre la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a los 3, 12 y 36 meses de seguimiento
En este cuestionario, el paciente responde preguntas sobre condiciones actuales como diabetes y tabaquismo, terapia con analgésicos para la mano, cuánto tiempo hace que el paciente ha sido diagnosticado con la enfermedad de Dupuytren, si ambas manos están afectadas y si hay antecedentes familiares positivos. .
antes del tratamiento, a los 3, 12 y 36 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir