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Efficacité de l'attelle nocturne après fasciotomie percutanée à l'aiguille dans la maladie de Dupuytren

30 mai 2024 mis à jour par: Uppsala University

Efficacité de l'attelle nocturne après fasciotomie percutanée à l'aiguille dans la maladie de Dupuytren - un essai multicentrique contrôlé randomisé

La contracture de Dupuytren (DC) est associée à un déficit progressif de flexion et d'extension des doigts causé par une fibrose de la paume et des doigts. Les options de traitement comprennent des procédures peu invasives telles que la fasciotomie percutanée à l'aiguille (PNF) et les injections de collagénase de Clostridium histolyticum ainsi que la fasciectomie ouverte. Le PNF est récemment devenu plus populaire en Suède car il s'agit d'une procédure en cabinet relativement facile à réaliser sans les risques et les coûts habituels de la chirurgie ouverte.

Après le traitement avec les patients PNF, ils continuent généralement avec une rééducation supervisée, qui comprend une thérapie physique et une attelle nocturne. La question de savoir si l'attelle de nuit est bénéfique en termes de réduction de la récidive de DC est actuellement débattue.

Cette étude vise à déterminer si l'attelle nocturne après PNF réalisée aide à réduire le taux de récidive ou non. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes : le premier groupe sera traité comme d'habitude avec une thérapie physique et une attelle de nuit après PNF. Le deuxième groupe sera traité par kinésithérapie sans attelle nocturne après PNF. Le suivi comprend un examen physique concernant l'amplitude active des mouvements, la sensation et la force de préhension le jour de l'intervention et 2 semaines, 3, 12 et 36 mois plus tard, ainsi que des questionnaires concernant la fonction de la main, la douleur et la qualité de vie le jour de l'intervention et 3, 12 et 36 mois plus tard. Les patients qui sont randomisés dans le deuxième groupe (pas d'attelle de nuit) seront également examinés 3 semaines après PNF pour observation en cas d'atteinte précoce concernant le déficit d'extension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Dalarna
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Suède, 75185
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Suède, 70185

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus,
  • Brin de Dupuytren palpable avec déficit d'extension passive selon les stades 1 et 2 de la classification de Tubiana à un ou deux doigts excluant le pouce, défini comme au moins 30 degrés dans l'articulation MCP et/ou au moins 20 degrés dans l'articulation PIP et un maximum de 75 degrés dans le joint MCP ou PIP

Critère d'exclusion:

  • Brins multiples, invasifs ou larges dans la paume,
  • Irritation de la peau,
  • Localisation du brin dans le doigt uniquement,
  • Lésion nerveuse digitale,
  • Tout traitement antérieur de la maladie de Dupuytren dans le même doigt,
  • contracture du pouce,
  • Stade 3 et 4 selon le classement de Tubiana

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement avec attelle de nuit après fasciotomie percutanée à l'aiguille
Expérimental: Aucun traitement avec une attelle de nuit après une fasciotomie percutanée à l'aiguille
Autre: Pas d'attelle de nuit
Au lieu du traitement habituel avec une attelle de nuit pendant trois mois après une fasciotomie percutanée à l'aiguille, les patients ne reçoivent pas de traitement avec une attelle de nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la contracture des articulations des doigts
Délai: à 1 an de suivi
Mouvement de l'articulation du doigt afin d'étendre le doigt mesuré en degrés avec un goniomètre avant et après le traitement.
à 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la flexion active des doigts
Délai: avant et après traitement, à 2 semaines, 3, 12 et 36 mois de suivi
Mouvement de l'articulation du doigt afin de fléchir le doigt mesuré en degrés avec un goniomètre avant et après traitement.
avant et après traitement, à 2 semaines, 3, 12 et 36 mois de suivi
Changement de force de préhension
Délai: avant et après traitement, à 2 semaines, 3, 12 et 36 mois de suivi
La capacité de préhension avec la main mesurée avec le dynamomètre à main Jamar en kg avant et après le traitement.
avant et après traitement, à 2 semaines, 3, 12 et 36 mois de suivi
Douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: avant le traitement, à 3, 12 et 36 mois de suivi
Rapport de la douleur dans le doigt traité à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 équivaut à aucune douleur et 10 équivaut au niveau de douleur imaginable le plus élevé.
avant le traitement, à 3, 12 et 36 mois de suivi
Qualité de vie évaluée par EQ-5D
Délai: avant le traitement, à 3, 12 et 36 mois de suivi
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EQ-5D. Ce questionnaire est développé par le Groupe EuroQuol et mesure 5 dimensions de santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, ainsi que l'anxiété et la dépression. Les réponses sont transférées dans un indice EQ-5D de 0 à 1, où 0 équivaut au pire état de santé et 1 équivaut au meilleur état de santé.
avant le traitement, à 3, 12 et 36 mois de suivi
Invalidité associée à la maladie de Dupuytren évaluée par l'URAM
Délai: avant le traitement, à 3, 12 et 36 mois de suivi
L'échelle URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) est un questionnaire en 9 items d'évaluation fonctionnelle dans la maladie de Dupuytren avec une échelle de 0 à 45 points, où 0 équivaut au meilleur résultat fonctionnel et 45 équivaut au pire résultat fonctionnel. résultat.
avant le traitement, à 3, 12 et 36 mois de suivi
Essai monofilament Semmes-Weinstein
Délai: avant le traitement, à 3, 12 et 36 mois de suivi
Le test monofilament de Semmes-Weinstein est un test semi-quantitatif de perte sensorielle. Des filaments de différentes tailles sont utilisés pour exercer une pression différente sur la peau. Selon la taille du filament, le patient est capable de détecter une perte sensorielle peut être étudiée.
avant le traitement, à 3, 12 et 36 mois de suivi
Questionnaire spécifique à l'étude concernant les antécédents médicaux du patient
Délai: avant le traitement, à 3, 12 et 36 mois de suivi
Dans ce questionnaire, le patient répond à des questions sur les conditions actuelles telles que le diabète et le tabagisme, la thérapie avec des analgésiques pour la main, depuis combien de temps le patient a été diagnostiqué avec la maladie de Dupuytren, si les deux mains sont affectées et s'il y a des antécédents familiaux positifs .
avant le traitement, à 3, 12 et 36 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-01331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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