Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av nattskinne etter perkutan nål-fasciotomi i Dupuytrens kontraktur

30. mai 2024 oppdatert av: Uppsala University

Effektiviteten av nattskinne etter perkutan nål-fasciotomi i Dupuytrens kontraktur - en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Dupuytrens kontraktur (DC) er assosiert med progressiv fingerfleksjon og ekstensjonssvikt forårsaket av fibrose i håndflaten og siffer. Behandlingsalternativer inkluderer minimalt invasive prosedyrer som perkutan nål fasciotomi (PNF) og kollagenase clostridium histolyticum injeksjoner samt åpen fasciektomi. PNF har nylig blitt mer populært i Sverige fordi det er en kontorbasert prosedyre som er relativt enkel å utføre uten de vanlige risikoene og kostnadene ved åpen kirurgi.

Etter behandling med PNF fortsetter pasientene vanligvis med overvåket rehabilitering, som inkluderer fysioterapi og nattskinne. Hvorvidt nattskinne er fordelaktig når det gjelder å redusere tilbakefall av DC er for tiden diskutert.

Denne studien tar sikte på å undersøke om nattskinne etter utført PNF bidrar til å redusere residivfrekvensen eller ikke. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper: Den første gruppen behandles som vanlig med fysioterapi og nattskinne etter PNF. Den andre gruppen vil bli behandlet med fysioterapi uten nattskinne etter PNF. Oppfølgingen inkluderer fysisk undersøkelse vedrørende aktivt bevegelsesområde, følelse og grepsstyrke på prosedyredag ​​og 2 uker, 3, 12 og 36 måneder senere samt spørreskjemaer vedrørende håndfunksjon, smerte og livskvalitet på prosedyredag ​​og 3, 12 og 36 måneder senere. Pasienter som er randomisert inn i den andre gruppen (ingen nattskinne) vil også bli undersøkt 3 uker etter PNF for observasjon ved tidlig svekkelse angående ekstensjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Dalarna
    • Uppsala Län
      • Uppsala, Uppsala Län, Sverige, 75185
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Sverige, 70185

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre,
  • Palpabel Dupuytren-streng med passivt ekstensjonsunderskudd i henhold til stadion 1 og 2 i klassifiseringen av Tubiana i en eller to fingre unntatt tommelen, definert som minst 30 grader i MCP-leddet og/eller minst 20 grader i PIP-leddet og en maksimalt 75 grader i MCP- eller PIP-leddet

Ekskluderingskriterier:

  • Flere, invasive eller brede tråder i håndflaten,
  • Hudirritasjon,
  • Strandlokalisering kun i sifferet,
  • Digital nerveskade,
  • Enhver tidligere behandling for Dupuytrens kontraktur i samme siffer,
  • Tommelkontraktur,
  • Stadion 3 og 4 i henhold til klassifiseringen til Tubiana

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling med nattskinne etter perkutan nålefasciotomi
Eksperimentell: Ingen behandling med nattskinne etter perkutan nålefasciotomi
Annen: Ingen nattskinne
I stedet for vanlig behandling med nattskinne i tre måneder etter perkutan nål fasciotomi får ikke pasienter behandling med nattskinne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av fingerleddkontraktur
Tidsramme: ved 1 års oppfølging
Fingerleddsbevegelse for å strekke fingeren målt i grader med goniometer før og etter behandling.
ved 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aktiv fingerfleksjon
Tidsramme: før og etter behandling, ved 2 uker, 3, 12 og 36 måneders oppfølging
Fingerleddsbevegelse for å bøye fingeren målt i grader med et goniometer før og etter behandling.
før og etter behandling, ved 2 uker, 3, 12 og 36 måneders oppfølging
Endring av grepsstyrke
Tidsramme: før og etter behandling, ved 2 uker, 3, 12 og 36 måneders oppfølging
Evnen til å gripe med hånden målt med Jamar hånddynamometer i kg før og etter behandling.
før og etter behandling, ved 2 uker, 3, 12 og 36 måneders oppfølging
Smerte vurdert med en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: før behandling, ved 3, 12 og 36 måneders oppfølging
Rapport om smerte i den behandlede fingeren ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt og 10 tilsvarer det høyeste tenkelige smertenivået.
før behandling, ved 3, 12 og 36 måneders oppfølging
Livskvalitet vurdert av EQ-5D
Tidsramme: før behandling, ved 3, 12 og 36 måneders oppfølging
Livskvalitet måles med spørreskjemaet EQ-5D. Dette spørreskjemaet er utviklet av EuroQuol Group og måler 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, samt angst og depresjon. Svarene overføres til en EQ-5D indeks fra 0 til 1, hvor 0 er ekvivalent med dårligste helsetilstand og 1 er ekvivalent med beste helsetilstand.
før behandling, ved 3, 12 og 36 måneders oppfølging
Dupuytren-sykdomsassosiert funksjonshemming vurdert av URAM
Tidsramme: før behandling, ved 3, 12 og 36 måneders oppfølging
URAM-skalaen (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) er et 9-punkts spørreskjema for funksjonsvurdering ved Dupuytrens sykdom med et område fra 0-45 poeng, hvor 0 er ekvivalent med best funksjonelt utfall og 45 er ekvivalent med dårligst funksjonell. utfall.
før behandling, ved 3, 12 og 36 måneders oppfølging
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: før behandling, ved 3, 12 og 36 måneders oppfølging
Semmes-Weinstein monofilamenttest er en semi-kvantitativ test for sensorisk tap. Filamenter i forskjellige størrelser brukes til å legge ulikt trykk på huden. Avhengig av hvilken filamentstørrelse pasienten er i stand til å oppdage sensorisk tap kan undersøkes.
før behandling, ved 3, 12 og 36 måneders oppfølging
Studer spesifikt spørreskjema angående pasientens sykehistorie
Tidsramme: før behandling, ved 3, 12 og 36 måneders oppfølging
I dette spørreskjemaet svarer pasienten på spørsmål om nåværende tilstander som diabetes og røyking, behandling med smertestillende medisiner for hånden, hvor lenge pasienten har blitt diagnostisert med Dupuytrens sykdom, om begge hender er påvirket og om det er en positiv familiehistorie .
før behandling, ved 3, 12 og 36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere