- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05300893
Wirksamkeit der nächtlichen Schienung nach perkutaner Nadelfasziotomie bei Dupuytren-Kontraktur
Wirksamkeit der nächtlichen Schienung nach perkutaner Nadelfasziotomie bei Dupuytren-Kontraktur – eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie
Die Dupuytren-Kontraktur (DC) ist mit einem fortschreitenden Flexions- und Extensionsdefizit der Finger verbunden, das durch Fibrose in der Handfläche und den Fingern verursacht wird. Zu den Behandlungsoptionen gehören minimal-invasive Verfahren wie die perkutane Nadelfasziotomie (PNF) und Kollagenase-Clostridium-histolyticum-Injektionen sowie die offene Fasziektomie. PNF ist in Schweden in letzter Zeit immer beliebter geworden, da es sich um ein ambulantes Verfahren handelt, das relativ einfach durchzuführen ist, ohne die üblichen Risiken und Kosten einer offenen Operation.
Nach der Behandlung mit PNF setzen die Patienten in der Regel eine überwachte Rehabilitation fort, die Physiotherapie und Nachtschiene umfasst. Ob eine nächtliche Schienung im Hinblick auf die Verringerung des Wiederauftretens von DC von Vorteil ist, wird derzeit diskutiert.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine nächtliche Schienung nach durchgeführter PNF hilft, die Rezidivrate zu reduzieren oder nicht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe wird wie gewohnt mit Physiotherapie und Nachtschienen nach PNF behandelt. Die zweite Gruppe wird nach PNF mit Physiotherapie ohne Nachtschiene behandelt. Die Nachsorge umfasst die körperliche Untersuchung bezüglich aktivem Bewegungsumfang, Gefühl und Griffstärke am Tag des Eingriffs und 2 Wochen, 3, 12 und 36 Monate später sowie Fragebögen zu Handfunktion, Schmerzen und Lebensqualität am Tag des Eingriffs und 3, 12 und 36 Monate später. Patienten, die in die zweite Gruppe (keine Nachtschiene) randomisiert werden, werden ebenfalls 3 Wochen nach PNF zur Beobachtung im Falle einer frühen Beeinträchtigung bezüglich Streckdefizit untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Muder, MD
- Telefonnummer: 0046-23-490000
- E-Mail: daniel.muder@surgsci.uu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antje Straatmann, MD
- Telefonnummer: 0046-18-6110000
- E-Mail: antje.straatmann@akademiska.se
Studienorte
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Schweden, 79182
- Rekrutierung
- Falu Lasarett
-
Kontakt:
- Daniel Muder, MD
- Telefonnummer: 0046-23-490000
- E-Mail: daniel.muder@surgsci.uu.se
-
Kontakt:
- Anna-Karin Tibell, MD
- Telefonnummer: 0046-23-490000
- E-Mail: anna-karin.tibell@regiondalarna.se
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Schweden, 75185
- Rekrutierung
- Akademiska Sjukhuset
-
Kontakt:
- Antje Straatmann, MD
- Telefonnummer: 0046-18-6110000
- E-Mail: antje.straatmann@akademiska.se
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Schweden, 70185
- Rekrutierung
- Universitetssjukhuset Örebro
-
Kontakt:
- Madeleine Harryson, MD
- Telefonnummer: 0046-19-6023656
- E-Mail: madeleine.harryson@regionorebrolan.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- Tastbarer Dupuytren-Strang mit passivem Streckdefizit gemäß Stadien 1 und 2 der Tubiana-Klassifikation in einem oder zwei Fingern mit Ausnahme des Daumens, definiert als mindestens 30 Grad im MCP-Gelenk und/oder mindestens 20 Grad im PIP-Gelenk und a maximal 75 Grad im MCP- oder PIP-Gelenk
Ausschlusskriterien:
- Mehrere, invasive oder breite Stränge in der Handfläche,
- Hautreizungen,
- Stranglokalisierung nur im Finger,
- Digitale Nervenverletzung,
- Jede frühere Behandlung der Dupuytren-Kontraktur in derselben Ziffer,
- Daumenkontraktur,
- Stadion 3 und 4 nach der Klassifizierung von Tubiana
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Behandlung mit Nachtschiene nach perkutaner Nadelfasziotomie
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|
Experimental: Keine Behandlung mit Nachtschiene nach perkutaner Nadelfasziotomie
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Anstelle der üblichen Behandlung mit einer Nachtschiene für drei Monate nach perkutaner Nadelfasziotomie erhalten Patienten keine Behandlung mit einer Nachtschiene.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Fingergelenkskontraktur
Zeitfenster: nach 1 Jahr Follow-up
|
Bewegung des Fingergelenks zum Strecken des Fingers gemessen in Grad mit einem Goniometer vor und nach der Behandlung.
|
nach 1 Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel der aktiven Fingerbeugung
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung, nach 2 Wochen, 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
|
Bewegung des Fingergelenks zum Beugen des Fingers gemessen in Grad mit einem Goniometer vor und nach der Behandlung.
|
vor und nach der Behandlung, nach 2 Wochen, 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
|
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung, nach 2 Wochen, 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
|
Die Fähigkeit, mit der Hand zu greifen, gemessen mit dem Jamar-Handdynamometer in kg vor und nach der Behandlung.
|
vor und nach der Behandlung, nach 2 Wochen, 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
|
Schmerz bewertet durch eine numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
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Bericht über Schmerzen im behandelten Finger unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keinerlei Schmerzen und 10 dem höchsten denkbaren Schmerzniveau entspricht.
|
vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
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Lebensqualität bewertet durch EQ-5D
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
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Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-Fragebogen gemessen.
Dieser Fragebogen wurde von der EuroQuol-Gruppe entwickelt und misst 5 Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression.
Die Antworten werden in einen EQ-5D-Index von 0 bis 1 überführt, wobei 0 dem schlechtesten Gesundheitszustand und 1 dem besten Gesundheitszustand entspricht.
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vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
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Dupuytren-Krankheit-assoziierte Behinderung, bewertet durch URAM
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
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Die URAM-Skala (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur funktionellen Beurteilung bei Morbus Dupuytren mit einem Bereich von 0-45 Punkten, wobei 0 dem besten funktionellen Ergebnis und 45 dem schlechtesten funktionellen Ergebnis entspricht Ergebnis.
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vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
|
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
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Der Semmes-Weinstein-Monofilamenttest ist ein halbquantitativer Test für sensorischen Verlust.
Filamente in verschiedenen Größen werden verwendet, um einen unterschiedlichen Druck auf die Haut auszuüben.
Je nachdem, welche Filamentgröße der Patient in der Lage ist, sensorische Verluste zu erkennen, kann untersucht werden.
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vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
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Studienspezifischer Fragebogen zur Krankengeschichte des Patienten
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
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In diesem Fragebogen beantwortet der Patient Fragen zu aktuellen Erkrankungen wie Diabetes und Rauchen, Therapie mit Schmerzmitteln für die Hand, wie lange der Patient mit Morbus Dupuytren diagnostiziert wurde, ob beide Hände betroffen sind und ob eine positive Familienanamnese vorliegt .
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vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01331
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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