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Wirksamkeit der nächtlichen Schienung nach perkutaner Nadelfasziotomie bei Dupuytren-Kontraktur

30. Mai 2024 aktualisiert von: Uppsala University

Wirksamkeit der nächtlichen Schienung nach perkutaner Nadelfasziotomie bei Dupuytren-Kontraktur – eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie

Die Dupuytren-Kontraktur (DC) ist mit einem fortschreitenden Flexions- und Extensionsdefizit der Finger verbunden, das durch Fibrose in der Handfläche und den Fingern verursacht wird. Zu den Behandlungsoptionen gehören minimal-invasive Verfahren wie die perkutane Nadelfasziotomie (PNF) und Kollagenase-Clostridium-histolyticum-Injektionen sowie die offene Fasziektomie. PNF ist in Schweden in letzter Zeit immer beliebter geworden, da es sich um ein ambulantes Verfahren handelt, das relativ einfach durchzuführen ist, ohne die üblichen Risiken und Kosten einer offenen Operation.

Nach der Behandlung mit PNF setzen die Patienten in der Regel eine überwachte Rehabilitation fort, die Physiotherapie und Nachtschiene umfasst. Ob eine nächtliche Schienung im Hinblick auf die Verringerung des Wiederauftretens von DC von Vorteil ist, wird derzeit diskutiert.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine nächtliche Schienung nach durchgeführter PNF hilft, die Rezidivrate zu reduzieren oder nicht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe wird wie gewohnt mit Physiotherapie und Nachtschienen nach PNF behandelt. Die zweite Gruppe wird nach PNF mit Physiotherapie ohne Nachtschiene behandelt. Die Nachsorge umfasst die körperliche Untersuchung bezüglich aktivem Bewegungsumfang, Gefühl und Griffstärke am Tag des Eingriffs und 2 Wochen, 3, 12 und 36 Monate später sowie Fragebögen zu Handfunktion, Schmerzen und Lebensqualität am Tag des Eingriffs und 3, 12 und 36 Monate später. Patienten, die in die zweite Gruppe (keine Nachtschiene) randomisiert werden, werden ebenfalls 3 Wochen nach PNF zur Beobachtung im Falle einer frühen Beeinträchtigung bezüglich Streckdefizit untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • Tastbarer Dupuytren-Strang mit passivem Streckdefizit gemäß Stadien 1 und 2 der Tubiana-Klassifikation in einem oder zwei Fingern mit Ausnahme des Daumens, definiert als mindestens 30 Grad im MCP-Gelenk und/oder mindestens 20 Grad im PIP-Gelenk und a maximal 75 Grad im MCP- oder PIP-Gelenk

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere, invasive oder breite Stränge in der Handfläche,
  • Hautreizungen,
  • Stranglokalisierung nur im Finger,
  • Digitale Nervenverletzung,
  • Jede frühere Behandlung der Dupuytren-Kontraktur in derselben Ziffer,
  • Daumenkontraktur,
  • Stadion 3 und 4 nach der Klassifizierung von Tubiana

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung mit Nachtschiene nach perkutaner Nadelfasziotomie
Experimental: Keine Behandlung mit Nachtschiene nach perkutaner Nadelfasziotomie
Anstelle der üblichen Behandlung mit einer Nachtschiene für drei Monate nach perkutaner Nadelfasziotomie erhalten Patienten keine Behandlung mit einer Nachtschiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Fingergelenkskontraktur
Zeitfenster: nach 1 Jahr Follow-up
Bewegung des Fingergelenks zum Strecken des Fingers gemessen in Grad mit einem Goniometer vor und nach der Behandlung.
nach 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der aktiven Fingerbeugung
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung, nach 2 Wochen, 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
Bewegung des Fingergelenks zum Beugen des Fingers gemessen in Grad mit einem Goniometer vor und nach der Behandlung.
vor und nach der Behandlung, nach 2 Wochen, 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung, nach 2 Wochen, 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
Die Fähigkeit, mit der Hand zu greifen, gemessen mit dem Jamar-Handdynamometer in kg vor und nach der Behandlung.
vor und nach der Behandlung, nach 2 Wochen, 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
Schmerz bewertet durch eine numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
Bericht über Schmerzen im behandelten Finger unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keinerlei Schmerzen und 10 dem höchsten denkbaren Schmerzniveau entspricht.
vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-Fragebogen gemessen. Dieser Fragebogen wurde von der EuroQuol-Gruppe entwickelt und misst 5 Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression. Die Antworten werden in einen EQ-5D-Index von 0 bis 1 überführt, wobei 0 dem schlechtesten Gesundheitszustand und 1 dem besten Gesundheitszustand entspricht.
vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
Dupuytren-Krankheit-assoziierte Behinderung, bewertet durch URAM
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
Die URAM-Skala (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur funktionellen Beurteilung bei Morbus Dupuytren mit einem Bereich von 0-45 Punkten, wobei 0 dem besten funktionellen Ergebnis und 45 dem schlechtesten funktionellen Ergebnis entspricht Ergebnis.
vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
Der Semmes-Weinstein-Monofilamenttest ist ein halbquantitativer Test für sensorischen Verlust. Filamente in verschiedenen Größen werden verwendet, um einen unterschiedlichen Druck auf die Haut auszuüben. Je nachdem, welche Filamentgröße der Patient in der Lage ist, sensorische Verluste zu erkennen, kann untersucht werden.
vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
Studienspezifischer Fragebogen zur Krankengeschichte des Patienten
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up
In diesem Fragebogen beantwortet der Patient Fragen zu aktuellen Erkrankungen wie Diabetes und Rauchen, Therapie mit Schmerzmitteln für die Hand, wie lange der Patient mit Morbus Dupuytren diagnostiziert wurde, ob beide Hände betroffen sind und ob eine positive Familienanamnese vorliegt .
vor der Behandlung, nach 3, 12 und 36 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Nachtschiene

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