Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nocnego szynowania po przezskórnej fasciotomii igłowej w przykurczu Dupuytrena

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Uppsala University

Skuteczność nocnego szynowania po przezskórnej fasciotomii igłowej w przykurczu Dupuytrena – randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba

Przykurcz Dupuytrena (DC) jest związany z postępującym deficytem zgięcia i wyprostu palca spowodowanym zwłóknieniem dłoni i palców. Opcje leczenia obejmują minimalnie inwazyjne procedury, takie jak przezskórna fasciotomia igłowa (PNF) i zastrzyki z kolagenazy Clostridium histolyticum, a także otwarte wycięcie powięzi. PNF stała się ostatnio bardziej popularna w Szwecji, ponieważ jest procedurą wykonywaną w gabinecie, stosunkowo łatwą do wykonania bez typowego ryzyka i kosztów otwartej operacji.

Po leczeniu PNF pacjenci zwykle kontynuują nadzorowaną rehabilitację, która obejmuje fizjoterapię i szynowanie nocne. Obecnie dyskutuje się, czy szynowanie nocne jest korzystne pod względem zmniejszenia nawrotów DC.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy szynowanie nocne po wykonaniu PNF pomaga zmniejszyć częstość nawrotów, czy też nie. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Pierwsza grupa będzie leczona jak zwykle fizjoterapią i szynowaniem nocnym po PNF. Druga grupa będzie leczona fizjoterapią bez szynowania nocnego po PNF. Obserwacja obejmuje badanie fizykalne dotyczące czynnego zakresu ruchu, czucia i siły chwytu w dniu zabiegu oraz 2 tygodnie, 3, 12 i 36 miesięcy później, a także kwestionariusze dotyczące funkcji ręki, bólu i jakości życia w dniu zabiegu oraz 3, 12 i 36 miesięcy później. Pacjenci przydzieleni losowo do drugiej grupy (bez szyny nocnej) będą również badani 3 tygodnie po PNF w celu obserwacji w przypadku wczesnego upośledzenia dotyczącego deficytu wyprostu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej,
  • Wyczuwalny nić Dupuytrena z deficytem biernego wyprostu według stadium 1 i 2 klasyfikacji Tubiany w jednym lub dwóch palcach z wyłączeniem kciuka, zdefiniowany jako co najmniej 30 stopni w stawie MCP i/lub co najmniej 20 stopni w stawie PIP oraz maksymalnie 75 stopni w stawie MCP lub PIP

Kryteria wyłączenia:

  • Liczne, inwazyjne lub szerokie pasma w dłoni,
  • Podrażnienie skóry,
  • Lokalizacja nici tylko w cyfrze,
  • Uszkodzenie nerwu palca,
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przykurczu Dupuytrena w tym samym palcu,
  • przykurcz kciuka,
  • Stadion 3 i 4 według klasyfikacji Tubiana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie szyną nocną po przezskórnej fasciotomii igłowej
Eksperymentalny: Brak leczenia szyną nocną po przezskórnej fasciotomii igłowej
Inny: Brak szyny nocnej
Zamiast zwykłego leczenia szyną nocną przez trzy miesiące po przezskórnej fasciotomii igłowej pacjenci nie otrzymują szyny nocnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie przykurczu stawu palca
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
Ruch stawu palca w celu wyprostowania palca mierzony w stopniach goniometrem przed i po zabiegu.
po 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnego zgięcia palca
Ramy czasowe: przed i po leczeniu, po 2 tygodniach, 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
Ruch stawu palca w celu zgięcia palca mierzony w stopniach goniometrem przed i po zabiegu.
przed i po leczeniu, po 2 tygodniach, 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: przed i po leczeniu, po 2 tygodniach, 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
Zdolność do chwytania dłonią mierzona dynamometrem ręcznym Jamar w kg przed i po zabiegu.
przed i po leczeniu, po 2 tygodniach, 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
Ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
Zgłoś ból w leczonym palcu za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najwyższy możliwy do wyobrażenia poziom bólu.
przed leczeniem, po 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Kwestionariusz ten został opracowany przez Grupę EuroQuol i mierzy 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, a także niepokój i depresję. Odpowiedzi są przenoszone do indeksu EQ-5D od 0 do 1, gdzie 0 odpowiada najgorszemu stanowi zdrowia, a 1 odpowiada najlepszemu stanowi zdrowia.
przed leczeniem, po 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
Niepełnosprawność związana z chorobą Dupuytrena oceniana przez URAM
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
Skala URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) to 9-itemowy kwestionariusz do oceny czynnościowej w chorobie Dupuytrena z zakresem od 0 do 45 punktów, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik funkcjonalny, a 45 najgorszy. wynik.
przed leczeniem, po 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina jest półilościowym testem utraty czucia. Filamenty w różnych rozmiarach służą do wywierania różnej siły nacisku na skórę. W zależności od tego, jaki rozmiar włókna pacjent jest w stanie wykryć utratę czucia, można zbadać.
przed leczeniem, po 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
Przestudiuj specjalny kwestionariusz dotyczący historii medycznej pacjenta
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji
W tym kwestionariuszu pacjent odpowiada na pytania dotyczące aktualnych schorzeń, takich jak cukrzyca i palenie tytoniu, leczenie przeciwbólowe dłoni, jak długo u pacjenta zdiagnozowano chorobę Dupuytrena, czy obie ręce są dotknięte chorobą i czy jest pozytywny wywiad rodzinny .
przed leczeniem, po 3, 12 i 36 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj