Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van nachtspalken na percutane naaldfasciotomie bij contractuur van Dupuytren

30 mei 2024 bijgewerkt door: Uppsala University

Effectiviteit van nachtspalken na percutane naaldfasciotomie bij contractuur van Dupuytren - een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie

Contractuur van Dupuytren (DC) wordt geassocieerd met progressieve vingerflexie en extensiedeficiëntie veroorzaakt door fibrose in de handpalm en vingers. Behandelingsopties omvatten minimaal invasieve procedures zoals percutane naaldfasciotomie (PNF) en collagenase clostridium histolyticum-injecties, evenals open fasciectomie. PNF is de laatste tijd populairder geworden in Zweden omdat het een op kantoor gebaseerde procedure is die relatief eenvoudig uit te voeren is zonder de gebruikelijke risico's en kosten van open chirurgie.

Na behandeling met PNF gaan patiënten meestal door met begeleide revalidatie, waaronder fysiotherapie en nachtspalken. Of nachtspalken gunstig zijn in termen van het verminderen van herhaling van DC, wordt momenteel besproken.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of nachtspalken na uitgevoerde PNF helpt om het recidiefpercentage te verminderen of niet. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen: de eerste groep wordt zoals gewoonlijk behandeld met fysiotherapie en nachtspalken na PNF. De tweede groep krijgt na PNF fysiotherapie zonder nachtspalken. Follow-up omvat lichamelijk onderzoek met betrekking tot actief bewegingsbereik, gevoel en grijpkracht op de dag van de procedure en 2 weken, 3, 12 en 36 maanden later, evenals vragenlijsten met betrekking tot handfunctie, pijn en kwaliteit van leven op de dag van de procedure en 3, 12 en 36 maanden. 36 maanden later. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de tweede groep (geen nachtspalken) zullen ook 3 weken na PNF worden onderzocht voor observatie in geval van een vroege stoornis met betrekking tot extensiedeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder,
  • Voelbare Dupuytren-streng met passieve extensiedeficiëntie volgens stadium 1 en 2 van de classificatie van Tubiana in één of twee vingers exclusief de duim, gedefinieerd als ten minste 30 graden in het MCP-gewricht en/of ten minste 20 graden in het PIP-gewricht en een maximaal 75 graden in het MCP- of PIP-gewricht

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere, invasieve of brede strengen in de handpalm,
  • Huidirritatie,
  • Strandlokalisatie alleen in het cijfer,
  • Digitale zenuwbeschadiging,
  • Elke eerdere behandeling voor contractuur van Dupuytren in dezelfde vinger,
  • duim contractuur,
  • Stadion 3 en 4 volgens het klassement van Tubiana

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling met nachtspalk na percutane naaldfasciotomie
Experimenteel: Geen behandeling met nachtspalk na percutane naaldfasciotomie
Ander: Geen nachtspalk
In plaats van de gebruikelijke behandeling met een nachtspalk gedurende drie maanden na percutane naald-fasciotomie krijgen patiënten geen behandeling met een nachtspalk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van contractuur van het vingergewricht
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up
Beweging van het vingergewricht om de vinger te strekken gemeten in graden met een goniometer voor en na de behandeling.
na 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van actieve vingerflexie
Tijdsspanne: voor en na de behandeling, na 2 weken, 3, 12 en 36 maanden follow-up
Beweging van het vingergewricht om de vinger te buigen gemeten in graden met een goniometer voor en na de behandeling.
voor en na de behandeling, na 2 weken, 3, 12 en 36 maanden follow-up
Verandering van grijpkracht
Tijdsspanne: voor en na de behandeling, na 2 weken, 3, 12 en 36 maanden follow-up
Het vermogen om met de hand te grijpen gemeten met de Jamar handdynamometer in kg voor en na de behandeling.
voor en na de behandeling, na 2 weken, 3, 12 en 36 maanden follow-up
Pijn beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na 3, 12 en 36 maanden follow-up
Rapportage van pijn in de behandelde vinger met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk is aan helemaal geen pijn en 10 gelijk is aan het hoogst denkbare pijnniveau.
vóór de behandeling, na 3, 12 en 36 maanden follow-up
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na 3, 12 en 36 maanden follow-up
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D vragenlijst. Deze vragenlijst is ontwikkeld door de EuroQuol Group en meet 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, evenals angst en depressie. De antwoorden worden omgezet in een EQ-5D index van 0 tot 1, waarbij 0 gelijk staat aan de slechtste gezondheidstoestand en 1 gelijk staat aan de beste gezondheidstoestand.
vóór de behandeling, na 3, 12 en 36 maanden follow-up
Aan de ziekte van Dupuytren gerelateerde handicap beoordeeld door URAM
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na 3, 12 en 36 maanden follow-up
De URAM-schaal (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) is een vragenlijst met 9 items voor functionele beoordeling bij de ziekte van Dupuytren met een bereik van 0-45 punten, waarbij 0 gelijk is aan het beste functionele resultaat en 45 gelijk is aan het slechtste functionele resultaat. resultaat.
vóór de behandeling, na 3, 12 en 36 maanden follow-up
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na 3, 12 en 36 maanden follow-up
Semmes-Weinstein monofilamenttest is een semi-kwantitatieve test voor sensorisch verlies. Filamenten in verschillende maten worden gebruikt om een ​​verschillende hoeveelheid druk op de huid uit te oefenen. Afhankelijk van de grootte van de filamenten die de patiënt kan waarnemen, kan sensorisch verlies worden onderzocht.
vóór de behandeling, na 3, 12 en 36 maanden follow-up
Bestudeer specifieke vragenlijst over de medische geschiedenis van de patiënt
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na 3, 12 en 36 maanden follow-up
In deze vragenlijst beantwoordt de patiënt vragen over de huidige aandoeningen zoals diabetes en roken, therapie met pijnstillers voor de hand, hoe lang de patiënt al de ziekte van Dupuytren heeft, of beide handen zijn aangetast en of er een positieve familiegeschiedenis is. .
vóór de behandeling, na 3, 12 en 36 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Wilbrand, MD, PhD, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren