デジタルメンタルヘルス介入のエンゲージメントベースのパーソナライゼーションの有効性
健康をターゲットとした 2 週間のデジタルメンタルヘルス介入のエンゲージメントベースのパーソナライゼーションの有効性: ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Enschede、オランダ
- University of Twente
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも軽度のうつ病または不安の訴え。 >4 全般性不安障害 7 項目スケール または 患者健康アンケート 9 項目スケール
- インターネットでスマートフォンにアクセス
- 十分な英語リテラシー
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた
パーソナライズされたアームの参加者は、ベースライン エンゲージメント スコアに基づいて、コンテンツ、フィードバック、デザインの最適な組み合わせを受け取ります。
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この研究では、2 週間のモバイル健康介入の 27 バージョンが作成されました。 これらのバージョンは、コンテンツ (認知行動療法、意味、ポジティブ心理学)、フィードバック (テキスト、アバター付きテキスト、事前に録画されたビデオ)、およびデザイン (非ゲーミフィケーション、競争力のあるゲーミフィケーション、ストーリーラインのゲーミフィケーション) によって異なります。 ベースラインで、参加者はすべてのバリエーションをプレビューし、期待されるエンゲージメントを示します。 パーソナライズされた条件の参加者は、ベースライン エンゲージメント スコアに基づいて、コンテンツ、フィードバック、デザインの最適な組み合わせを受け取ります。 介入の各バージョンは、1 日あたりのモジュールで構成されます。 各モジュールには、バージョンの内容に基づいた心理教育と演習が含まれています。 さらに、各モジュールには、事前に指定された一般的なフィードバックとサポート メッセージが含まれています。 |
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アクティブコンパレータ：非パーソナライズされていない
非パーソナライズアームの参加者は、ベースラインのエンゲージメントスコアに関係なく、27 の可能な介入からランダムに選択されたバージョンを受けます。
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この研究では、2 週間のモバイル健康介入の 27 バージョンが作成されました。 これらのバージョンは、コンテンツ (認知行動療法、意味、ポジティブ心理学)、フィードバック (テキスト、アバター付きテキスト、事前に録画されたビデオ)、およびデザイン (非ゲーミフィケーション、競争力のあるゲーミフィケーション、ストーリーラインのゲーミフィケーション) によって異なります。 ベースラインで、参加者はすべてのバリエーションをプレビューし、期待されるエンゲージメントを示します。 個別化されていない状態の参加者は、ランダムなバージョンの介入を受けます。 介入の各バージョンは、1 日あたりのモジュールで構成されます。 各モジュールには、バージョンの内容に基づいた心理教育と演習が含まれています。 さらに、各モジュールには、事前に指定された一般的なフィードバックとサポート メッセージが含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mental Health Continuum Short Form を使用して測定した、3 週間後の健康状態のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3週間
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健康状態は、Mental Health Continuum Short Form を使用したオンライン調査で測定されます。
この検証済みのスケールは 14 項目で構成されています。
このスケールの合計スコアは 14 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど幸福度が高く、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、3週間
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3週間後の患者健康質問票-9で測定したうつ病症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3週間
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うつ病の症状は、患者健康質問票-9 を使用したオンライン調査で測定されます。
この検証済みのスケールは 9 つの項目で構成されています。
このスケールの合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が高く、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、3週間
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全般性不安障害の 7 項目スケールで測定した、3 週間後の不安症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3週間
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抑うつ症状は、全般性不安障害の 7 項目スケールを使用してオンライン調査で測定されます。
この検証済みのスケールは 6 つの項目で構成されています。
このスケールの合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状が強く、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：3週間後
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完了したモジュールの数
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3週間後
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エンゲージメント。Ehealth Technologies の TWente Engagement Scale で測定。
時間枠：1日後
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エンゲージメントは、検証済みの Ehealth Technologies スケールによる TWente エンゲージメントを使用して、介入内で測定されます。
これは 9 項目のスケールで、合計スコアは 0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほどエンゲージメントが高く、結果が良好であることを示します。
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1日後
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エンゲージメント。Ehealth Technologies の TWente Engagement Scale で測定。
時間枠：7日後
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エンゲージメントは、検証済みの Ehealth Technologies スケールによる TWente エンゲージメントを使用して、介入内で測定されます。
これは 9 項目のスケールで、合計スコアは 0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほどエンゲージメントが高く、結果が良好であることを示します。
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7日後
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エンゲージメント。Ehealth Technologies の TWente Engagement Scale で測定。
時間枠：3週間後
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エンゲージメントは、検証済みの Ehealth Technologies スケールによる TWente エンゲージメントを使用して、介入内で測定されます。
これは 9 項目のスケールで、合計スコアは 0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほどエンゲージメントが高く、結果が良好であることを示します。
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3週間後
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メンタルヘルス連続体ショートフォームを使用して測定した、8週間後の健康状態のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8週間
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健康状態は、Mental Health Continuum Short Form を使用したオンライン調査で測定されます。
この検証済みのスケールは 14 項目で構成されています。
このスケールの合計スコアは 14 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど幸福度が高く、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、8週間
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8 週間後の患者健康質問票-9 で測定されたうつ病症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8週間
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うつ病の症状は、患者健康質問票-9 を使用したオンライン調査で測定されます。
この検証済みのスケールは 9 つの項目で構成されています。
このスケールの合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が高く、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、8週間
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8週間後の全般性不安障害の7項目スケールで測定した不安症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8週間
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抑うつ症状は、全般性不安障害の 7 項目スケールを使用してオンライン調査で測定されます。
この検証済みのスケールは 6 つの項目で構成されています。
このスケールの合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状が強く、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Saskia M Kelders, PhD、University of Twente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Personalization Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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