Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av engasjementsbasert personalisering av en digital mental helseintervensjon

7. juni 2023 oppdatert av: Saskia Kelders, University of Twente

Effektiviteten av engasjementsbasert personalisering av en to-ukers digital mental helseintervensjon rettet mot velvære: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil undersøke effektiviteten av en engasjementsbasert personlig 2-ukers mobil velværeintervensjon, kontra effektiviteten av en ikke-personlig tilpasset 2-ukers mobil velværeintervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Enschede, Nederland
        • University of Twente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst milde depressive eller angstplager; >4 Generalisert angstlidelse 7-delt skala ELLER Pasienthelsespørreskjema 9-delt skala
  • tilgang til smarttelefon med internett
  • tilstrekkelig engelskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset
Deltakere i den personlige armen vil motta den optimale kombinasjonen av innhold, tilbakemeldinger og design, basert på deres baseline engasjementsscore.

For studien er det laget 27 versjoner av en 2-ukers mobil velværeintervensjon. Disse versjonene varierer på innhold (kognitiv atferdsterapi, mening, positiv psykologi), tilbakemelding (tekst, tekst med avatar, forhåndsinnspilt video) og design (ikke-gamifisert, konkurransemessig gamifisert, storyline gamified). Ved baseline forhåndsviser deltakerne alle varianter og indikerer deres forventede engasjement. Deltakere i den personlige tilstanden vil motta den optimale kombinasjonen av innhold, tilbakemeldinger og design, basert på deres grunnleggende engasjementsscore.

Hver versjon av intervensjonen består av en modul per dag. Hver modul inneholder psykoedukasjon og øvelser basert på innholdet i versjonen. I tillegg inneholder hver modul forhåndsspesifisert generell tilbakemelding og støttende meldinger.

Aktiv komparator: ikke-personliggjort
Deltakere i den ikke-personlige armen vil motta en tilfeldig valgt versjon av de 27 mulige intervensjonene, uavhengig av deres baseline engasjementsscore.

For studien er det laget 27 versjoner av en 2-ukers mobil velværeintervensjon. Disse versjonene varierer på innhold (kognitiv atferdsterapi, mening, positiv psykologi), tilbakemelding (tekst, tekst med avatar, forhåndsinnspilt video) og design (ikke-gamifisert, konkurransemessig gamifisert, storyline gamified). Ved baseline forhåndsviser deltakerne alle varianter og indikerer deres forventede engasjement. Deltakere i den ikke-tilpassede tilstanden vil motta en tilfeldig versjon av intervensjonen.

Hver versjon av intervensjonen består av en modul per dag. Hver modul inneholder psykoedukasjon og øvelser basert på innholdet i versjonen. I tillegg inneholder hver modul forhåndsspesifisert generell tilbakemelding og støttende meldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i velvære, målt med Mental Health Continuum Short Form, etter 3 uker.
Tidsramme: baseline, 3 uker
Velvære vil bli målt i en nettbasert undersøkelse, ved hjelp av Mental Health Continuum Short Form. Denne validerte skalaen består av 14 elementer. Skalaens totale skår varierer fra 14 til 84, med høyere skårer som indikerer høyere velvære og dermed bedre resultater.
baseline, 3 uker
Endring fra baseline i depressive symptomer, målt med Patient Health Questionnaire-9, etter 3 uker.
Tidsramme: baseline, 3 uker
Depressive symptomer vil bli målt i en nettbasert undersøkelse, ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9. Denne validerte skalaen består av 9 elementer. Skalaens totale skår varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer høyere depressive symptomer og dermed dårligere utfall.
baseline, 3 uker
Endring fra baseline i angstsymptomer, målt med Generalized Anxiety Disorder 7-element skalaen, etter 3 uker.
Tidsramme: baseline, 3 uker
Depressive symptomer vil bli målt i en nettbasert undersøkelse, ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder 7-element skalaen. Denne validerte skalaen består av 6 elementer. Skalaens totale skår varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer høyere angstsymptomer og dermed dårligere utfall.
baseline, 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: etter 3 uker
Antall fullførte moduler
etter 3 uker
Engasjement, målt med TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Tidsramme: etter 1 dag
Engasjement vil bli målt innenfor intervensjonen, med den validerte TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale. Dette er en skala med 9 elementer, med en total poengsum fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer høyere engasjement og dermed bedre resultater.
etter 1 dag
Engasjement, målt med TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Tidsramme: etter 7 dager
Engasjement vil bli målt innenfor intervensjonen, med den validerte TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale. Dette er en skala med 9 elementer, med en total poengsum fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer høyere engasjement og dermed bedre resultater.
etter 7 dager
Engasjement, målt med TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Tidsramme: etter 3 uker
Engasjement vil bli målt innenfor intervensjonen, med den validerte TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale. Dette er en skala med 9 elementer, med en total poengsum fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer høyere engasjement og dermed bedre resultater.
etter 3 uker
Endring fra baseline i velvære, målt med Mental Health Continuum Short Form, etter 8 uker.
Tidsramme: baseline, 8 uker
Velvære vil bli målt i en nettbasert undersøkelse, ved hjelp av Mental Health Continuum Short Form. Denne validerte skalaen består av 14 elementer. Skalaens totale skår varierer fra 14 til 84, med høyere skårer som indikerer høyere velvære og dermed bedre resultater.
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i depressive symptomer, målt med Patient Health Questionnaire-9, etter 8 uker.
Tidsramme: baseline, 8 uker
Depressive symptomer vil bli målt i en nettbasert undersøkelse, ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9. Denne validerte skalaen består av 9 elementer. Skalaens totale skår varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer høyere depressive symptomer og dermed dårligere utfall.
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i angstsymptomer, målt med Generalized Anxiety Disorder 7-element skalaen, etter 8 uker.
Tidsramme: baseline, 8 uker
Depressive symptomer vil bli målt i en nettbasert undersøkelse, ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder 7-element skalaen. Denne validerte skalaen består av 6 elementer. Skalaens totale skår varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer høyere angstsymptomer og dermed dårligere utfall.
baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Personalization Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele anonymiserte data fra studien i en åpen vitenskapsdatabase. Spesifikasjoner er ennå ikke etablert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere