- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05300906
Effektiviteten av engasjementsbasert personalisering av en digital mental helseintervensjon
Effektiviteten av engasjementsbasert personalisering av en to-ukers digital mental helseintervensjon rettet mot velvære: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Nederland
- University of Twente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst milde depressive eller angstplager; >4 Generalisert angstlidelse 7-delt skala ELLER Pasienthelsespørreskjema 9-delt skala
- tilgang til smarttelefon med internett
- tilstrekkelig engelskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset
Deltakere i den personlige armen vil motta den optimale kombinasjonen av innhold, tilbakemeldinger og design, basert på deres baseline engasjementsscore.
|
For studien er det laget 27 versjoner av en 2-ukers mobil velværeintervensjon. Disse versjonene varierer på innhold (kognitiv atferdsterapi, mening, positiv psykologi), tilbakemelding (tekst, tekst med avatar, forhåndsinnspilt video) og design (ikke-gamifisert, konkurransemessig gamifisert, storyline gamified). Ved baseline forhåndsviser deltakerne alle varianter og indikerer deres forventede engasjement. Deltakere i den personlige tilstanden vil motta den optimale kombinasjonen av innhold, tilbakemeldinger og design, basert på deres grunnleggende engasjementsscore. Hver versjon av intervensjonen består av en modul per dag. Hver modul inneholder psykoedukasjon og øvelser basert på innholdet i versjonen. I tillegg inneholder hver modul forhåndsspesifisert generell tilbakemelding og støttende meldinger. |
|
Aktiv komparator: ikke-personliggjort
Deltakere i den ikke-personlige armen vil motta en tilfeldig valgt versjon av de 27 mulige intervensjonene, uavhengig av deres baseline engasjementsscore.
|
For studien er det laget 27 versjoner av en 2-ukers mobil velværeintervensjon. Disse versjonene varierer på innhold (kognitiv atferdsterapi, mening, positiv psykologi), tilbakemelding (tekst, tekst med avatar, forhåndsinnspilt video) og design (ikke-gamifisert, konkurransemessig gamifisert, storyline gamified). Ved baseline forhåndsviser deltakerne alle varianter og indikerer deres forventede engasjement. Deltakere i den ikke-tilpassede tilstanden vil motta en tilfeldig versjon av intervensjonen. Hver versjon av intervensjonen består av en modul per dag. Hver modul inneholder psykoedukasjon og øvelser basert på innholdet i versjonen. I tillegg inneholder hver modul forhåndsspesifisert generell tilbakemelding og støttende meldinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i velvære, målt med Mental Health Continuum Short Form, etter 3 uker.
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Velvære vil bli målt i en nettbasert undersøkelse, ved hjelp av Mental Health Continuum Short Form.
Denne validerte skalaen består av 14 elementer.
Skalaens totale skår varierer fra 14 til 84, med høyere skårer som indikerer høyere velvære og dermed bedre resultater.
|
baseline, 3 uker
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer, målt med Patient Health Questionnaire-9, etter 3 uker.
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Depressive symptomer vil bli målt i en nettbasert undersøkelse, ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9.
Denne validerte skalaen består av 9 elementer.
Skalaens totale skår varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer høyere depressive symptomer og dermed dårligere utfall.
|
baseline, 3 uker
|
|
Endring fra baseline i angstsymptomer, målt med Generalized Anxiety Disorder 7-element skalaen, etter 3 uker.
Tidsramme: baseline, 3 uker
|
Depressive symptomer vil bli målt i en nettbasert undersøkelse, ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder 7-element skalaen.
Denne validerte skalaen består av 6 elementer.
Skalaens totale skår varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer høyere angstsymptomer og dermed dårligere utfall.
|
baseline, 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: etter 3 uker
|
Antall fullførte moduler
|
etter 3 uker
|
|
Engasjement, målt med TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Tidsramme: etter 1 dag
|
Engasjement vil bli målt innenfor intervensjonen, med den validerte TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Dette er en skala med 9 elementer, med en total poengsum fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer høyere engasjement og dermed bedre resultater.
|
etter 1 dag
|
|
Engasjement, målt med TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Tidsramme: etter 7 dager
|
Engasjement vil bli målt innenfor intervensjonen, med den validerte TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Dette er en skala med 9 elementer, med en total poengsum fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer høyere engasjement og dermed bedre resultater.
|
etter 7 dager
|
|
Engasjement, målt med TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Tidsramme: etter 3 uker
|
Engasjement vil bli målt innenfor intervensjonen, med den validerte TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale.
Dette er en skala med 9 elementer, med en total poengsum fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer høyere engasjement og dermed bedre resultater.
|
etter 3 uker
|
|
Endring fra baseline i velvære, målt med Mental Health Continuum Short Form, etter 8 uker.
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Velvære vil bli målt i en nettbasert undersøkelse, ved hjelp av Mental Health Continuum Short Form.
Denne validerte skalaen består av 14 elementer.
Skalaens totale skår varierer fra 14 til 84, med høyere skårer som indikerer høyere velvære og dermed bedre resultater.
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i depressive symptomer, målt med Patient Health Questionnaire-9, etter 8 uker.
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Depressive symptomer vil bli målt i en nettbasert undersøkelse, ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9.
Denne validerte skalaen består av 9 elementer.
Skalaens totale skår varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer høyere depressive symptomer og dermed dårligere utfall.
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i angstsymptomer, målt med Generalized Anxiety Disorder 7-element skalaen, etter 8 uker.
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Depressive symptomer vil bli målt i en nettbasert undersøkelse, ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder 7-element skalaen.
Denne validerte skalaen består av 6 elementer.
Skalaens totale skår varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer høyere angstsymptomer og dermed dårligere utfall.
|
baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saskia M Kelders, PhD, University of Twente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Personalization Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .